Biomarcatori OCTA predittivi dopo chirurgia ipofisaria endoscopica endonasale
3 maggio 2021 aggiornato da: Gilda Cennamo, Federico II University
Angiografia con tomografia a coerenza ottica come nuovo biomarcatore predittivo nel recupero anatomico e funzionale dopo chirurgia endoscopica dell'ipofisi endonasale: uno studio prospettico
Questo studio valuta i parametri strutturali, mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (OCT), densità del vaso retinico, utilizzando l'angiografia OCT e l'acuità visiva in pazienti che hanno ricevuto un approccio endoscopico endonasale per la rimozione di un adenoma ipofisario intra-soprasellare che comprime il nervo ottico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esito primario era rilevare i cambiamenti nell'acuità visiva, nelle caratteristiche strutturali e vascolari della retina a 48 ore e 1 anno dopo l'approccio endoscopico endonasale per la rimozione di un adenoma ipofisario intra-soprasellare che comprime il nervo ottico.
L'esito secondario era identificare un potenziale biomarcatore che potesse predire il recupero funzionale a 1 anno di follow-up.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
8
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Naples, Italia, 80100
- University of Naples "Federico II"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti avevano più di 4 anni con adenoma ipofisario.
Non presentavano altre malattie oftalmologiche e neurologiche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 40 anni
- diagnosi di adenoma ipofisario
- naïve al trattamento con chirurgia ipofisaria endoscopica endonasale
- assenza di altre malattie neurologiche
- assenza di malattie retiniche vitreoretiniche e vascolari
Criteri di esclusione:
- età inferiore ai 40 anni
- Nessuna diagnosi di adenoma ipofisario
- precedenti trattamenti con chirurgia ipofisaria endoscopica endonasale
- presenza di malattie neurologiche
- presenza di malattie retiniche vitreoretiniche e vascolari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra le strutture retiniche prima e 48 ore e 1 anno dopo la chirurgia endoscopica dell'ipofisi endonasale
Lasso di tempo: Follow up di 48 ore e 1 anno
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8 pazienti con adenoma ipofisario che comprime il chiasma ottico.
Cambiamenti nello spessore del complesso di cellule gangliari (micron) e nello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (micron) prima e 48 ore e 1 anno dopo la chirurgia endoscopica dell'ipofisi endonasale
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Follow up di 48 ore e 1 anno
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Confronto tra la microvascolarizzazione retinica prima e 48 ore e 1 anno dopo la chirurgia endoscopica dell'ipofisi endonasale
Lasso di tempo: Follow up di 48 ore e 1 anno
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8 pazienti con adenoma ipofisario che comprime il chiasma ottico.
Cambiamenti nella densità dei vasi retinici (percentuale) nelle regioni maculari e papillari prima e 48 ore e 1 anno dopo la chirurgia endoscopica dell'ipofisi endonasale
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Follow up di 48 ore e 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra strutture retiniche e acuità visiva dopo chirurgia endoscopica dell'ipofisi endonasale
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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8 pazienti con adenoma ipofisario che comprime il chiasma ottico sono stati sottoposti a chirurgia ipofisaria endoscopica endonasale. Correlazione tra complesso di cellule gangliari, spessore dello strato di fibre nervose retiniche (micron) al basale e recupero dell'acuità visiva (logMAR) 1 anno dopo l'intervento chirurgico. |
Follow-up a 1 anno
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Correlazione tra microvascolarizzazione retinica e acuità visiva dopo chirurgia endoscopica dell'ipofisi endonasale
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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8 pazienti con adenoma ipofisario che comprime il chiasma ottico sono stati sottoposti a chirurgia ipofisaria endoscopica endonasale. Correlazione tra densità dei vasi retinici (percentuale) al basale e recupero dell'acuità visiva (logMAR) 1 anno dopo l'intervento chirurgico. |
Follow-up a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ipotalamiche
- Neoplasie ipotalamiche
- Neoplasie sopratentoriali
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Adenoma
- Neoplasie ipofisarie
- Malattie ipofisarie
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04/21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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