Biomarcadores OCTA preditivos após cirurgia endoscópica endonasal da hipófise
3 de maio de 2021 atualizado por: Gilda Cennamo, Federico II University
Angiografia por tomografia de coerência óptica como um novo biomarcador preditivo na recuperação anatômica e funcional após cirurgia endoscópica endonasal da hipófise: um estudo prospectivo
Este estudo avalia os parâmetros estruturais, por tomografia de coerência óptica (OCT) de domínio espectral, densidade de vasos retinianos, usando angiografia por OCT, e acuidade visual em pacientes que receberam abordagem endoscópica endonasal para a remoção de um adenoma hipofisário intra-suprasellar comprimindo o nervo óptico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desfecho primário foi detectar as alterações na acuidade visual, características estruturais e vasculares da retina em 48 horas e 1 ano após a abordagem endoscópica endonasal para a remoção de um adenoma hipofisário intra-suprasellar comprimindo o nervo óptico.
O desfecho secundário foi identificar potencial biomarcador que pudesse prever a recuperação funcional em 1 ano de acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Naples, Itália, 80100
- University of Naples "Federico II"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes tinham mais de 4 anos com adenoma hipofisário.
Não apresentavam outras doenças oftalmológicas e neurológicas.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 40 anos
- diagnóstico de adenoma hipofisário
- sem tratamento prévio com cirurgia endoscópica endonasal da hipófise
- ausência de outras doenças neurológicas
- ausência de doenças vitreorretinianas e vasculares da retina
Critério de exclusão:
- idade inferior a 40 anos
- Sem diagnóstico de adenoma hipofisário
- tratamentos anteriores com cirurgia endoscópica endonasal da hipófise
- presença de doenças neurológicas
- presença de doenças vitreorretinianas e vasculares da retina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre as estruturas da retina antes e 48 horas e 1 ano após a cirurgia endoscópica endonasal da hipófise
Prazo: Acompanhamento de 48 horas e 1 ano
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8 pacientes com adenoma hipofisário comprimindo quiasma óptico.
Alterações na espessura do complexo de células ganglionares (mícrons) e na espessura da camada de fibras nervosas da retina (mícrons) antes e 48 horas e 1 ano após a cirurgia endoscópica endonasal da hipófise
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Acompanhamento de 48 horas e 1 ano
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Comparação entre microvasculatura retiniana antes e 48 horas e 1 ano após cirurgia endoscópica endonasal da hipófise
Prazo: Acompanhamento de 48 horas e 1 ano
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8 pacientes com adenoma hipofisário comprimindo quiasma óptico.
Alterações na densidade de vasos retinianos (porcentagem) em regiões maculares e papilares antes e 48 horas e 1 ano após cirurgia endoscópica endonasal da hipófise
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Acompanhamento de 48 horas e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre estruturas retinianas e acuidade visual após cirurgia endoscópica endonasal da hipófise
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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8 pacientes com adenoma hipofisário comprimindo quiasma óptico foram submetidos à cirurgia hipofisária endoscópica endonasal. Correlação entre o complexo de células ganglionares, a espessura da camada de fibras nervosas da retina (mícrons) na linha de base e a recuperação da acuidade visual (logMAR) 1 ano após a cirurgia. |
1 ano de acompanhamento
|
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Correlação entre microvasculatura retiniana e acuidade visual após cirurgia endoscópica endonasal da hipófise
Prazo: 1 ano de acompanhamento
|
8 pacientes com adenoma hipofisário comprimindo quiasma óptico foram submetidos à cirurgia hipofisária endoscópica endonasal. Correlação entre a densidade dos vasos retinianos (porcentagem) na linha de base e a recuperação da acuidade visual (logMAR) 1 ano após a cirurgia. |
1 ano de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças hipotalâmicas
- Neoplasias hipotalâmicas
- Neoplasias Supratentoriais
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Adenoma
- Neoplasias Hipofisárias
- Doenças da Hipófise
Outros números de identificação do estudo
- 04/21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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