Biomarcadores predictivos de OCTA después de la cirugía endoscópica hipofisaria endonasal
3 de mayo de 2021 actualizado por: Gilda Cennamo, Federico II University
La angiografía por tomografía de coherencia óptica como nuevo biomarcador predictivo en la recuperación anatómica y funcional después de la cirugía endoscópica hipofisaria endonasal: un estudio prospectivo
Este estudio evalúa los parámetros estructurales, mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral, la densidad de vasos retinianos, mediante angiografía OCT, y la agudeza visual en pacientes que recibieron abordaje endonasal endoscópico para la extirpación de un adenoma hipofisario intrasupraselar que comprime el nervio óptico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado primario fue detectar los cambios en la agudeza visual, las características estructurales y vasculares de la retina a las 48 horas y 1 año después del abordaje endonasal endoscópico para la extirpación de un adenoma hipofisario intrasuprasellar que comprimía el nervio óptico.
El resultado secundario fue identificar un biomarcador potencial que pudiera predecir la recuperación funcional al año de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80100
- University of Naples "Federico II"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes eran mayores de 4 años con adenoma hipofisario.
No presentaban otras enfermedades oftalmológicas y neurológicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 40 años
- diagnóstico de adenoma hipofisario
- sin tratamiento previo con cirugía endoscópica de hipófisis endonasal
- ausencia de otras enfermedades neurológicas
- ausencia de enfermedades vitreorretinianas y vasculares de la retina
Criterio de exclusión:
- edad menor de 40 años
- Sin diagnóstico de adenoma hipofisario
- tratamientos previos con Cirugía Hipofisaria Endonasal Endoscópica
- presencia de enfermedades neurológicas
- presencia de enfermedades vitreorretinianas y vasculares de la retina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre las estructuras de la retina antes y 48 horas y 1 año después de la cirugía endoscópica endonasal de hipófisis
Periodo de tiempo: 48 horas y 1 año de seguimiento
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8 pacientes con adenoma hipofisario que comprime el quiasma óptico.
Cambios en el grosor del complejo de células ganglionares (micras) y en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (micras) antes y 48 horas y 1 año después de la cirugía endoscópica hipofisaria endonasal
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48 horas y 1 año de seguimiento
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Comparación entre la microvasculatura retiniana antes y 48 horas y 1 año después de la cirugía endoscópica hipofisaria endonasal
Periodo de tiempo: 48 horas y 1 año de seguimiento
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8 pacientes con adenoma hipofisario que comprime el quiasma óptico.
Cambios en la densidad de los vasos retinianos (porcentaje) en las regiones macular y papilar antes y 48 horas y 1 año después de la cirugía endoscópica hipofisaria endonasal
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48 horas y 1 año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre las estructuras de la retina y la agudeza visual después de la cirugía endoscópica de hipófisis endonasal
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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8 pacientes con adenoma hipofisario que comprime el quiasma óptico fueron sometidos a Cirugía Hipofisaria Endonasal Endoscópica. Correlación entre el complejo de células ganglionares, el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (micras) al inicio y la recuperación de la agudeza visual (logMAR) 1 año después de la cirugía. |
1 año de seguimiento
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Correlación entre la microvasculatura retiniana y la agudeza visual después de la cirugía endoscópica hipofisaria endonasal
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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8 pacientes con adenoma hipofisario que comprime el quiasma óptico fueron sometidos a Cirugía Hipofisaria Endonasal Endoscópica. Correlación entre la densidad de los vasos retinianos (porcentaje) al inicio y la recuperación de la agudeza visual (logMAR) 1 año después de la cirugía. |
1 año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Adenoma
- Neoplasias hipofisarias
- Enfermedades de la pituitaria
Otros números de identificación del estudio
- 04/21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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