Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktive OCTA-biomarkører efter endoskopisk endonasal hypofysekirurgi

3. maj 2021 opdateret af: Gilda Cennamo, Federico II University

Optisk kohrenstomografi Angiografi som en ny forudsigelig biomarkør i anatomisk og funktionel genopretning efter endoskopisk endonasal hypofysekirurgi: en prospektiv undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer de strukturelle parametre ved spektral domæne optisk kohærenstomografi (OCT), retinal kardensitet, ved hjælp af OCT angiografi og synsstyrke hos patienter, der modtog endoskopisk endonasal tilgang til fjernelse af et intra-suprasellært hypofyseadenom, der komprimerer synsnerven.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære resultat var at påvise ændringerne i synsstyrke, nethindens strukturelle og vaskulære træk 48 timer og 1 år efter endoskopisk endonasal tilgang til fjernelse af et intra-suprasellært hypofyseadenom, der komprimerer synsnerven.

Det sekundære resultat var at identificere potentiel biomarkør, der kunne forudsige den funktionelle genopretning ved 1 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80100
        • University of Naples "Federico II"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne var ældre end 4 år med hypofyseadenom. De præsenterede ikke andre oftalmologiske og neurologiske sygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ældre end 40 år
  • diagnosticering af hypofyseadenom
  • behandlingsnaiv med endoskopisk endonasal hypofysekirurgi
  • fravær af andre neurologiske sygdomme
  • fravær af vitreoretinale og vaskulære retinale sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • alder yngre end 40 år
  • Ingen diagnose af hypofyseadenom
  • tidligere behandlinger med endoskopisk endonasal hypofysekirurgi
  • tilstedeværelse af neurologiske sygdomme
  • tilstedeværelse af vitreoretinale og vaskulære retinale sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem nethindestrukturer før og 48 timer og 1 år efter endoskopisk endonasal hypofysekirurgi
Tidsramme: 48 timer og 1 års opfølgning
8 patienter med hypofyseadenom, der komprimerer optisk chiasme. Ændringer i tykkelsen af ​​gangliecellekomplekset (mikron) og i tykkelsen af ​​retinal nervefiberlag (mikroner) før og 48 timer og 1 år efter endoskopisk endonasal hypofysekirurgi
48 timer og 1 års opfølgning
Sammenligning mellem retinal mikrovaskulatur før og 48 timer og 1 år efter endoskopisk endonasal hypofysekirurgi
Tidsramme: 48 timer og 1 års opfølgning
8 patienter med hypofyseadenom, der komprimerer optisk chiasme. Ændringer i nethindekardensitet (procent) i makulære og papillære områder før og 48 timer og 1 år efter endoskopisk endonasal hypofysekirurgi
48 timer og 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem nethindestrukturer og synsstyrke efter endoskopisk endonasal hypofysekirurgi
Tidsramme: 1 års opfølgning

8 patienter med hypofyseadenom, der komprimerer optisk chiasme, gennemgik endoskopisk endonasal hypofysekirurgi.

Korrelation mellem ganglioncellekompleks, lagtykkelser af retinal nervefiber (mikron) ved baseline og genopretning af synsskarphed (logMAR) 1 år efter operationen.
1 års opfølgning
Korrelation mellem retinal mikrovaskulatur og synsstyrke efter endoskopisk endonasal hypofysekirurgi
Tidsramme: 1 års opfølgning

8 patienter med hypofyseadenom, der komprimerer optisk chiasme, gennemgik endoskopisk endonasal hypofysekirurgi.

Korrelation mellem nethindens kartæthed (procent) ved baseline og genopretning af synsskarphed (logMAR) 1 år efter operationen.
1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04/21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner