- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04840771
Prædiktive OCTA-biomarkører efter endoskopisk endonasal hypofysekirurgi
Optisk kohrenstomografi Angiografi som en ny forudsigelig biomarkør i anatomisk og funktionel genopretning efter endoskopisk endonasal hypofysekirurgi: en prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære resultat var at påvise ændringerne i synsstyrke, nethindens strukturelle og vaskulære træk 48 timer og 1 år efter endoskopisk endonasal tilgang til fjernelse af et intra-suprasellært hypofyseadenom, der komprimerer synsnerven.
Det sekundære resultat var at identificere potentiel biomarkør, der kunne forudsige den funktionelle genopretning ved 1 års opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80100
- University of Naples "Federico II"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ældre end 40 år
- diagnosticering af hypofyseadenom
- behandlingsnaiv med endoskopisk endonasal hypofysekirurgi
- fravær af andre neurologiske sygdomme
- fravær af vitreoretinale og vaskulære retinale sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- alder yngre end 40 år
- Ingen diagnose af hypofyseadenom
- tidligere behandlinger med endoskopisk endonasal hypofysekirurgi
- tilstedeværelse af neurologiske sygdomme
- tilstedeværelse af vitreoretinale og vaskulære retinale sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning mellem nethindestrukturer før og 48 timer og 1 år efter endoskopisk endonasal hypofysekirurgi
Tidsramme: 48 timer og 1 års opfølgning
|
8 patienter med hypofyseadenom, der komprimerer optisk chiasme.
Ændringer i tykkelsen af gangliecellekomplekset (mikron) og i tykkelsen af retinal nervefiberlag (mikroner) før og 48 timer og 1 år efter endoskopisk endonasal hypofysekirurgi
|
48 timer og 1 års opfølgning
|
Sammenligning mellem retinal mikrovaskulatur før og 48 timer og 1 år efter endoskopisk endonasal hypofysekirurgi
Tidsramme: 48 timer og 1 års opfølgning
|
8 patienter med hypofyseadenom, der komprimerer optisk chiasme.
Ændringer i nethindekardensitet (procent) i makulære og papillære områder før og 48 timer og 1 år efter endoskopisk endonasal hypofysekirurgi
|
48 timer og 1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem nethindestrukturer og synsstyrke efter endoskopisk endonasal hypofysekirurgi
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
8 patienter med hypofyseadenom, der komprimerer optisk chiasme, gennemgik endoskopisk endonasal hypofysekirurgi. Korrelation mellem ganglioncellekompleks, lagtykkelser af retinal nervefiber (mikron) ved baseline og genopretning af synsskarphed (logMAR) 1 år efter operationen. |
1 års opfølgning
|
Korrelation mellem retinal mikrovaskulatur og synsstyrke efter endoskopisk endonasal hypofysekirurgi
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
8 patienter med hypofyseadenom, der komprimerer optisk chiasme, gennemgik endoskopisk endonasal hypofysekirurgi. Korrelation mellem nethindens kartæthed (procent) ved baseline og genopretning af synsskarphed (logMAR) 1 år efter operationen. |
1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Hypothalamus sygdomme
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Adenom
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofysesygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 04/21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypofyse adenom
-
Soonchunhyang University HospitalUkendtAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Barretos Cancer HospitalUkendtAmpulla af Vater Intestinal-Type AdenomaBrasilien
-
Third People's Hospital of Jingdezhen CityRekruttering
-
Soon Chun Hyang UniversityAfsluttetAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceAfsluttetKoloskopi | Adenomdetektionshastighed | Adenoma Miss Rate | RetrofleksionGrækenland
-
Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaRekrutteringAmpulla af Vater Adenoma | Ampulær kræft | Ampulla af Vater Cancer | Ampulært adenomItalien
-
Zhe MengRekrutteringPrimær aldosteronisme | Cushings syndrom | Ikke-funktionelt Adrenal Cortex AdenomaKina
-
UMC UtrechtM.D. Anderson Cancer Center; University Health Network, Toronto; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPrimær aldosteronisme | Primær aldosteronisme på grund af aldosteronproducerende adenom | Primær aldosteronisme på grund af Conn AdenomaForenede Stater, Holland, Australien, Canada, Italien
-
Evergreen General Hospital, TaiwanAfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
-
Evergreen General Hospital, TaiwanTaipei Medical University Hospital; Dalin Tzu Chi General Hospital; Sepulveda...AfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
Kliniske forsøg med Endoskopisk endonasal hypofysekirurgi
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringThyroidneoplasmer | Endoskopisk kirurgiKina
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetProstatasygdomme | Gastrisk fremmedlegeme, nr | Mavesygdom (lidelse) | Fremmedlegeme i spiserøret | Sygdom i tyndtarmenForenede Stater
-
Winthrop University HospitalAfsluttetDysfagi | AchalasiaForenede Stater