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Biomarqueurs prédictifs OCTA après chirurgie endoscopique endonasale hypophysaire

3 mai 2021 mis à jour par: Gilda Cennamo, Federico II University

L'angiographie par tomographie en cohérence optique comme nouveau biomarqueur prédictif de la récupération anatomique et fonctionnelle après une chirurgie endoscopique endonasale hypophysaire : une étude prospective

Cette étude évalue les paramètres structurels, par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (OCT), la densité des vaisseaux rétiniens, en utilisant l'angiographie OCT et l'acuité visuelle chez les patients ayant reçu une approche endonasale endoscopique pour l'ablation d'un adénome hypophysaire intra-suprasellaire comprimant le nerf optique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Adénome pituitaire

Intervention / Traitement

Procédure: Chirurgie endoscopique endonasale hypophysaire

Description détaillée

Le critère de jugement principal était de détecter les modifications de l'acuité visuelle, des caractéristiques structurelles et vasculaires de la rétine à 48 heures et 1 an après l'approche endoscopique endonasale pour l'ablation d'un adénome hypophysaire intra-suprasellaire comprimant le nerf optique.

Le résultat secondaire était d'identifier un biomarqueur potentiel qui pourrait prédire la récupération fonctionnelle à 1 an de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Naples, Italie, 80100
    - University of Naples "Federico II"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants étaient âgés de plus de 4 ans avec un adénome hypophysaire. Ils ne présentaient pas d'autres maladies ophtalmologiques et neurologiques.

La description

Critère d'intégration:

âge supérieur à 40 ans
diagnostic d'adénome hypophysaire
naïfs de traitement avec la chirurgie endoscopique endonasale hypophysaire
absence d'autres maladies neurologiques
absence de maladies vitréorétiniennes et vasculaires rétiniennes

Critère d'exclusion:

moins de 40 ans
Pas de diagnostic d'adénome hypophysaire
traitements antérieurs avec la chirurgie endoscopique endonasale hypophysaire
présence de maladies neurologiques
présence de maladies vitréorétiniennes et vasculaires rétiniennes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Comparaison entre les structures rétiniennes avant et 48 heures et 1 an après la chirurgie endoscopique endonasale hypophysaire Délai: 48 heures et 1 an de suivi	8 patients avec adénome hypophysaire comprimant le chiasma optique. Modifications de l'épaisseur du complexe de cellules ganglionnaires (microns) et de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (microns) avant et 48 heures et 1 an après la chirurgie endoscopique endonasale hypophysaire	48 heures et 1 an de suivi
Comparaison entre la microvascularisation rétinienne avant et 48 heures et 1 an après la chirurgie endoscopique endonasale hypophysaire Délai: 48 heures et 1 an de suivi	8 patients avec adénome hypophysaire comprimant le chiasma optique. Modifications de la densité des vaisseaux rétiniens (pourcentage) dans les régions maculaires et papillaires avant et 48 heures et 1 an après la chirurgie endoscopique endonasale hypophysaire	48 heures et 1 an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Corrélation entre les structures rétiniennes et l'acuité visuelle après chirurgie endoscopique endonasale hypophysaire Délai: 1 an de suivi	8 patients avec un adénome hypophysaire comprimant le chiasma optique ont subi une chirurgie endoscopique endonasale hypophysaire. Corrélation entre le complexe de cellules ganglionnaires, les épaisseurs de couche de fibres nerveuses rétiniennes (microns) au départ et la récupération de l'acuité visuelle (logMAR) 1 an après la chirurgie.	1 an de suivi
Corrélation entre la microvascularisation rétinienne et l'acuité visuelle après chirurgie endoscopique endonasale hypophysaire Délai: 1 an de suivi	8 patients avec un adénome hypophysaire comprimant le chiasma optique ont subi une chirurgie endoscopique endonasale hypophysaire. Corrélation entre la densité des vaisseaux rétiniens (pourcentage) au départ et la récupération de l'acuité visuelle (logMAR) 1 an après la chirurgie.	1 an de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federico II University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Première publication (Réel)

12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

04/21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .