Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktiva OCTA-biomarkörer efter endoskopisk endonasal hypofyskirurgi

3 maj 2021 uppdaterad av: Gilda Cennamo, Federico II University

Optical Cohrence Tomography Angiografi som en ny prediktiv biomarkör i anatomisk och funktionell återhämtning efter endoskopisk endonasal hypofyskirurgi: en prospektiv studie

Denna studie utvärderar de strukturella parametrarna, genom spektral domän optisk koherenstomografi (OCT), retinal kärldensitet, med OCT angiografi och synskärpa hos patienter som fick endoskopisk endonasal metod för avlägsnande av ett intrasuprasellärt hypofysadenom som komprimerar synnerven.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära resultatet var att detektera förändringar i synskärpa, näthinnestruktur och vaskulära egenskaper 48 timmar och 1 år efter endoskopisk endonasal tillvägagångssätt för avlägsnande av ett intrasuprasellärt hypofysadenom som komprimerar synnerven.

Det sekundära resultatet var att identifiera potentiella biomarkörer som kunde förutsäga den funktionella återhämtningen vid 1 års uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Naples, Italien, 80100
        • University of Naples "Federico II"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna var äldre än 4 år med hypofysadenom. De uppvisade inte andra oftalmologiska och neurologiska sjukdomar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder äldre än 40 år
  • diagnos av hypofysadenom
  • behandlingsnaiv med endoskopisk endonasal hypofyskirurgi
  • frånvaro av andra neurologiska sjukdomar
  • frånvaro av vitreoretinala och vaskulära retinala sjukdomar

Exklusions kriterier:

  • ålder yngre än 40 år
  • Ingen diagnos av hypofysadenom
  • tidigare behandlingar med endoskopisk endonasal hypofyskirurgi
  • förekomst av neurologiska sjukdomar
  • förekomst av vitreoretinala och vaskulära retinala sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan retinala strukturer före och 48 timmar och 1 år efter endoskopisk endonasal hypofyskirurgi
Tidsram: 48 timmar och 1 års uppföljning
8 patienter med hypofysadenom komprimerande optisk chiasm. Förändringar i tjockleken på ganglioncellkomplexet (mikron) och i tjockleken på näthinnans nervfiberskikt (mikroner) före och 48 timmar och 1 år efter endoskopisk endonasal hypofyskirurgi
48 timmar och 1 års uppföljning
Jämförelse mellan retinal mikrovaskulatur före och 48 timmar och 1 år efter endoskopisk endonasal hypofyskirurgi
Tidsram: 48 timmar och 1 års uppföljning
8 patienter med hypofysadenom komprimerande optisk chiasm. Förändringar i retinalkärldensitet (procent) i makulära och papillära regioner före och 48 timmar och 1 år efter endoskopisk endonasal hypofyskirurgi
48 timmar och 1 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan retinala strukturer och synskärpa efter endoskopisk endonasal hypofyskirurgi
Tidsram: 1 års uppföljning

8 patienter med hypofysadenom komprimerande optisk chiasm genomgick endoskopisk endonasal hypofyskirurgi.

Korrelation mellan ganglioncellkomplex, tjockleken på näthinnans nervfiberlager (mikron) vid baslinjen och återhämtning av synskärpan (logMAR) 1 år efter operationen.
1 års uppföljning
Korrelation mellan retinal mikrovaskulatur och synskärpa efter endoskopisk endonasal hypofyskirurgi
Tidsram: 1 års uppföljning

8 patienter med hypofysadenom komprimerande optisk chiasm genomgick endoskopisk endonasal hypofyskirurgi.

Korrelation mellan retinalkärldensitet (procent) vid baslinjen och synskärpans återhämtning (logMAR) 1 år efter operationen.
1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federico II University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (Faktisk)

12 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04/21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera