Prediktive OCTA-biomarkører etter endoskopisk endonasal hypofysekirurgi
3. mai 2021 oppdatert av: Gilda Cennamo, Federico II University
Optisk kohrenstomografi Angiografi som en ny prediktiv biomarkør i anatomisk og funksjonell utvinning etter endoskopisk endonasal hypofysekirurgi: en prospektiv studie
Denne studien evaluerer de strukturelle parametrene ved spektral domene optisk koherenstomografi (OCT), retinal kartetthet, ved bruk av OCT angiografi og synsskarphet hos pasienter som fikk endoskopisk endonasal tilnærming for fjerning av et intra-suprasellært hypofyseadenom som komprimerer synsnerven.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære resultatet var å oppdage endringene i synsskarphet, netthinnestruktur og vaskulære funksjoner 48 timer og 1 år etter endoskopisk endonasal tilnærming for fjerning av et intra-suprasellært hypofyseadenom som komprimerer synsnerven.
Det sekundære resultatet var å identifisere potensielle biomarkører som kunne forutsi funksjonell utvinning ved 1 års oppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
8
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80100
- University of Naples "Federico II"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne var eldre enn 4 år med hypofyseadenom.
De presenterte ikke andre oftalmologiske og nevrologiske sykdommer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder eldre enn 40 år
- diagnose av hypofyseadenom
- behandlingsnaiv med endoskopisk endonasal hypofysekirurgi
- fravær av andre nevrologiske sykdommer
- fravær av vitreoretinale og vaskulære retinale sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- alder yngre enn 40 år
- Ingen diagnose av hypofyseadenom
- tidligere behandlinger med endoskopisk endonasal hypofysekirurgi
- tilstedeværelse av nevrologiske sykdommer
- tilstedeværelse av vitreoretinale og vaskulære retinale sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom netthinnestrukturer før og 48 timer og 1 år etter endoskopisk endonasal hypofysekirurgi
Tidsramme: 48 timer og 1 års oppfølging
|
8 pasienter med hypofyseadenom som komprimerer optisk chiasme.
Endringer i tykkelsen på ganglioncellekomplekset (mikroner) og i tykkelsen på retinal nervefiberlaget (mikroner) før og 48 timer og 1 år etter endoskopisk endonasal hypofysekirurgi
|
48 timer og 1 års oppfølging
|
|
Sammenligning mellom retinal mikrovaskulatur før og 48 timer og 1 år etter endoskopisk endonasal hypofysekirurgi
Tidsramme: 48 timer og 1 års oppfølging
|
8 pasienter med hypofyseadenom som komprimerer optisk chiasme.
Endringer i netthinnekartetthet (prosent) i makulære og papillære områder før og 48 timer og 1 år etter endoskopisk endonasal hypofysekirurgi
|
48 timer og 1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom netthinnestrukturer og synsskarphet etter endoskopisk endonasal hypofysekirurgi
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
8 pasienter med hypofyseadenom som komprimerer optisk chiasme gjennomgikk endoskopisk endonasal hypofysekirurgi. Korrelasjon mellom ganglioncellekompleks, lagtykkelser på netthinnenervefiber (mikron) ved baseline og synsstyrkegjenoppretting (logMAR) 1 år etter operasjonen. |
1 års oppfølging
|
|
Korrelasjon mellom retinal mikrovaskulatur og synsskarphet etter endoskopisk endonasal hypofysekirurgi
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
8 pasienter med hypofyseadenom som komprimerer optisk chiasme gjennomgikk endoskopisk endonasal hypofysekirurgi. Korrelasjon mellom retinal kartetthet (prosent) ved baseline og synsstyrkegjenoppretting (logMAR) 1 år etter operasjonen. |
1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Adenom
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofyse sykdommer
Andre studie-ID-numre
- 04/21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .