Прогностические биомаркеры OCTA после эндоскопической эндоназальной хирургии гипофиза
3 мая 2021 г. обновлено: Gilda Cennamo, Federico II University
Оптическая когерентная томографическая ангиография как новый прогностический биомаркер анатомического и функционального восстановления после эндоскопической эндоназальной хирургии гипофиза: проспективное исследование
В этом исследовании оценивают структурные параметры с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) в спектральной области, плотность сосудов сетчатки с помощью ОКТ-ангиографии и остроту зрения у пациентов, перенесших эндоскопический эндоназальный доступ для удаления внутрисупраселлярной аденомы гипофиза, сдавливающей зрительный нерв.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичным результатом было выявление изменений остроты зрения, структурных и сосудистых особенностей сетчатки через 48 часов и 1 год после эндоскопического эндоназального доступа для удаления интрасупраселлярной аденомы гипофиза, сдавливающей зрительный нерв.
Вторичным результатом было определение потенциального биомаркера, который мог бы предсказать функциональное восстановление через 1 год наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
8
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80100
- University of Naples "Federico II"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники были старше 4 лет с аденомой гипофиза.
Других офтальмологических и неврологических заболеваний у них не было.
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 40 лет
- диагностика аденомы гипофиза
- наивное лечение с помощью эндоскопической эндоназальной хирургии гипофиза
- отсутствие других неврологических заболеваний
- отсутствие витреоретинальных и сосудистых заболеваний сетчатки
Критерий исключения:
- возраст моложе 40 лет
- Отсутствие диагноза аденомы гипофиза
- предыдущие процедуры эндоскопической эндоназальной хирургии гипофиза
- наличие неврологических заболеваний
- наличие витреоретинальных и сосудистых заболеваний сетчатки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение структур сетчатки до и через 48 часов и 1 год после эндоскопической эндоназальной хирургии гипофиза
Временное ограничение: 48 часов и 1 год наблюдения
|
8 пациентов с аденомой гипофиза, сдавливающей перекрест зрительных нервов.
Изменения толщины комплекса ганглиозных клеток (микрон) и толщины слоя нервных волокон сетчатки (микрон) до и через 48 часов и 1 год после эндоскопической эндоназальной хирургии гипофиза
|
48 часов и 1 год наблюдения
|
|
Сравнение микроциркуляторного русла сетчатки до и через 48 часов и 1 год после эндоскопической эндоназальной хирургии гипофиза
Временное ограничение: 48 часов и 1 год наблюдения
|
8 пациентов с аденомой гипофиза, сдавливающей перекрест зрительных нервов.
Изменения плотности сосудов сетчатки (в процентах) в макулярной и папиллярной областях до и через 48 часов и 1 год после эндоскопической эндоназальной хирургии гипофиза
|
48 часов и 1 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между структурами сетчатки и остротой зрения после эндоскопической эндоназальной хирургии гипофиза
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
8 пациентам с аденомой гипофиза, сдавливающей перекрест зрительных нервов, выполнена эндоскопическая эндоназальная хирургия гипофиза. Корреляция между комплексом ганглиозных клеток, толщиной слоя нервных волокон сетчатки (в микронах) на исходном уровне и восстановлением остроты зрения (logMAR) через 1 год после операции. |
1 год наблюдения
|
|
Корреляция между микроциркуляторным руслом сетчатки и остротой зрения после эндоскопической эндоназальной хирургии гипофиза
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
8 пациентам с аденомой гипофиза, сдавливающей перекрест зрительных нервов, выполнена эндоскопическая эндоназальная хирургия гипофиза. Корреляция между плотностью сосудов сетчатки (в процентах) на исходном уровне и восстановлением остроты зрения (logMAR) через 1 год после операции. |
1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Гипоталамические заболевания
- Гипоталамические новообразования
- Супратенториальные новообразования
- Новообразования головного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Аденома
- Новообразования гипофиза
- Гипофизарные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- 04/21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .