Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende OCTA-biomarkers na endoscopische endonasale hypofyse-chirurgie

3 mei 2021 bijgewerkt door: Gilda Cennamo, Federico II University

Optische coherentietomografie Angiografie als een nieuwe voorspellende biomarker in anatomisch en functioneel herstel na endoscopische endonasale hypofysechirurgie: een prospectieve studie

Deze studie evalueert de structurele parameters, door spectrale domein optische coherentietomografie (OCT), retinale vaatdichtheid, met behulp van OCT-angiografie en gezichtsscherpte bij patiënten die een endoscopische endonasale benadering hebben ondergaan voor de verwijdering van een intra-suprasellar hypofyse-adenoom dat de oogzenuw comprimeert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hypofyse-adenoom

Interventie / Behandeling

Procedure: Endoscopische Endonasale Hypofyse Chirurgie

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire resultaat was het detecteren van de veranderingen in gezichtsscherpte, structurele en vasculaire kenmerken van het netvlies 48 uur en 1 jaar na de endoscopische endonasale benadering voor de verwijdering van een intra-suprasellar hypofyse-adenoom dat de oogzenuw samendrukt.

De secundaire uitkomst was het identificeren van een potentiële biomarker die het functionele herstel na 1 jaar follow-up zou kunnen voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Naples, Italië, 80100
    - University of Naples "Federico II"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers waren ouder dan 4 jaar met hypofyseadenoom. Ze vertoonden geen andere oftalmologische en neurologische aandoeningen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

leeftijd ouder dan 40 jaar
diagnose hypofyseadenoom
niet eerder behandeld met endoscopische endonasale hypofysechirurgie
afwezigheid van andere neurologische aandoeningen
afwezigheid van vitreoretinale en vasculaire netvliesaandoeningen

Uitsluitingscriteria:

leeftijd jonger dan 40 jaar
Geen diagnose hypofyseadenoom
eerdere behandelingen met Endoscopische Endonasale Hypofyse Chirurgie
aanwezigheid van neurologische aandoeningen
aanwezigheid van vitreoretinale en vasculaire netvliesaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vergelijking tussen structuren van het netvlies vóór en 48 uur en 1 jaar na endoscopische endonasale hypofysechirurgie Tijdsspanne: 48 uur en 1 jaar follow-up	8 patiënten met hypofyse-adenoom die optisch chiasma comprimeren. Veranderingen in de dikte van het ganglioncelcomplex (micron) en in de dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies (micron) vóór en 48 uur en 1 jaar na endoscopische endonasale hypofysechirurgie	48 uur en 1 jaar follow-up
Vergelijking tussen retinale microvasculatuur vóór en 48 uur en 1 jaar na endoscopische endonasale hypofyse-operatie Tijdsspanne: 48 uur en 1 jaar follow-up	8 patiënten met hypofyse-adenoom die optisch chiasma comprimeren. Veranderingen in de dichtheid van de retinale vaten (procent) in maculaire en papillaire regio's vóór en 48 uur en 1 jaar na endoscopische endonasale hypofysechirurgie	48 uur en 1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Correlatie tussen retinale structuren en gezichtsscherpte na endoscopische endonasale hypofyse-chirurgie Tijdsspanne: 1 jaar follow-up	8 patiënten met hypofyse-adenoom die optisch chiasma comprimeren, ondergingen endoscopische endonasale hypofyse-chirurgie. Correlatie tussen het ganglioncelcomplex, de dikte van de retinale zenuwvezellaag (micron) bij aanvang en het herstel van de gezichtsscherpte (logMAR) 1 jaar na de operatie.	1 jaar follow-up
Correlatie tussen retinale microvasculatuur en gezichtsscherpte na endoscopische endonasale hypofyse-chirurgie Tijdsspanne: 1 jaar follow-up	8 patiënten met hypofyse-adenoom die optisch chiasma comprimeren, ondergingen endoscopische endonasale hypofyse-chirurgie. Correlatie tussen de dichtheid van de retinale vaten (percentage) bij baseline en herstel van de gezichtsscherpte (logMAR) 1 jaar na de operatie.	1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

04/21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .