Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osa střeva-mozek: Cíle pro zlepšení kognice u starších osob (SmartAge)

7. března 2024 aktualizováno: José Manuel Fernández-Real, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Kognitivní poruchy se zvyšují s věkem a za přítomnosti metabolických onemocnění, jako je diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Kromě toho mikrobiom negativně ovlivňují poruchy trávení, změny ve stravovacím režimu a snížená aktivita.

Hypotézou je, že farmakologická intervence s metforminem změní složení střevní mikroflóry a kognitivní funkce.

Studie má pilotní longitudinální design, kdy každý pacient s T2DM bude sledován po dobu jednoho roku. Budou přijaty dvě skupiny:

  1. Skupina A: Cílem bude vyhodnotit souvislosti mezi glukózou (měřenou kontinuálním monitorováním glukózy (CGM)), kognitivními funkcemi (pomocí kognitivních testů a magnetickou rezonancí (MRI)), fyzickou aktivitou (zaznamenanou aktivitou a sledovačem spánku zařízení), metformin, dieta (hodnoceno nutričním průzkumem) a složení mikroflóry (hodnoceno metagenomikou), po dobu 12 měsíců (6 měsíců bez metforminu a 6 měsíců s léčbou metforminem).
  2. Skupina B: Cílem bude vyhodnotit souvislosti mezi glukózou, stravou (hodnoceno nutričním průzkumem), kognitivními funkcemi (pomocí kognitivních testů), fyzickou aktivitou (měřenou aktivitou a zařízením pro sledování spánku), léčbou a složením mikrobiota (hodnoceno metagenomikou), během 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předměty a metody:

Podélná studie:

Pacienti s T2DM dříve objednaní na Endokrinologii, diabetologii a výživu (UDEN) nemocnice „Dr. Josep Trueta“ z Girony (Španělsko) bude přijat a studován.

SKUPINA A

Tato studie sestává z úvodní fáze, kdy bude pacient jako jediný podřízen vyvážené stravě s energetickým příjmem, kalkulovaným individuálně podle toho, zda má normální hmotnost (25 kcal x kg) nebo nadváhu (20 kcal x kg hmotnosti).

Po této počáteční fázi, kromě pokračování v léčbě vyváženou dietou, pacienti zahájí léčbu metforminem podávaným perorálně v počáteční dávce 425 mg/den každých 12 hodin během prvních 15 dnů a poté pokračují dávkami 850 mg/den do konce studia.

Na deset dní bude vložen glykemický senzor a také zařízení pro sledování aktivity a spánku (Fitbit), které zaznamená fyzickou aktivitu během této doby. Intersticiální subkutánní koncentrace glukózy budou monitorovány ambulantně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů pomocí glukózového senzoru validovaného FDA (Dexcom G6®). Senzor bude vložen v den 0 a odejde v den 10 uprostřed rána.

Tento proces se bude opakovat 10 dní před zahájením léčby metforminem a 10 dní před koncem 6měsíční fáze studie s metforminem. Během studie bude provedeno 6 návštěv a každému pacientovi budou vloženy celkem 3 senzory glykémie a 3 monitory fyzické aktivity. Stručně řečeno, senzor glykémie a monitorování fyzické aktivity budou spuštěny při návštěvách 1, 3, 5 a budou odstraněny při návštěvách 2, 4, 6.

Návštěva 1 (den 1): Fyzikální vyšetření, Nutriční průzkum, Bioimpedance, Denzitometrie, CGM a zařízení pro sledování aktivity a spánku. Formulář souhlasu

Návštěva 2 (den 10): Vzorek: krev, moč a výkaly. Dieta, Neuropsychologický test, vysazení CGM, vysazení zařízení pro sledování aktivity a spánku, MRI.

Návštěva 3 (den 170): Fyzikální vyšetření, Nutriční průzkum, Bioimpedance, CGM a zařízení pro sledování aktivity a spánku

Návštěva 4 (den 180): Vzorek: krev, moč a výkaly. Dietní sledování, Neuropsychologický test, vysazení CGM a vysazení zařízení pro sledování aktivity a spánku. Zahájení léčby metforminem.

Návštěva 5 (den 350): Fyzikální vyšetření, Nutriční průzkum, Bioimpedance, CGM a zařízení pro sledování aktivity a spánku.

Návštěva 6 (den 360): Vzorek: krev, moč a výkaly. Dietní sledování, Neuropsychologický test, vysazení CGM a vysazení zařízení pro sledování aktivity a spánku. Vysazení metforminu.

SKUPINA B:

Během studie bude pro tuto skupinu uskutečněno 5 návštěv:

Návštěva 1 (den 1): Fyzikální vyšetření, Nutriční průzkum, Bioimpedance, Denzitometrie a Zařízení pro sledování aktivity a spánku. Formulář souhlasu.

Návštěva 2 (den 10): Vzorek: krev, moč a výkaly. Dieta, Neuropsychologický test a Vysazení zařízení pro sledování aktivity a spánku.

Návštěva 3 (den 180): Sledování diety.

Návštěva 4 (den 350): Fyzikální vyšetření, Nutriční průzkum, Bioimpedance a Aktivita a zařízení pro sledování spánku.

Návštěva 5 (den 360): Vzorek: krev, moč a výkaly. Sledování diety, Neuropsychologický test a Vysazení zařízení pro sledování aktivity a spánku.

SBĚR DAT PŘEDMĚTŮ LONGITUDINÁLNÍ STUDIE:

  1. Vedlejší údaje: Věk, pohlaví a datum narození.

  2. Klinické proměnné:

    • Hmotnost
    • výška,
    • index tělesné hmotnosti
    • obvod pasu a boků
    • poměr pasu k bokům
    • krevní tlak (systolický a diastolický)
    • tuková hmota a beztuková hmota (bioelektrická impedance a DEXA)
    • kuřácký stav
    • příjem alkoholu
    • registru běžných léků
    • osobní anamnéza krevní transfuze a/nebo dárcovství
    • záznam rodinné anamnézy obezity, kardiovaskulárních příhod a diabetu
    • historie psychiatrických poruch a poruch příjmu potravy.

  3. Laboratorní proměnné: 15 ccm krve bude odebráno subjektům nalačno za účelem stanovení následujících proměnných pomocí obvyklých rutinních technik klinické laboratoře:

    • hemogram
    • glukóza
    • bilirubin
    • aspartátaminotransferáza (AST/GOT)
    • alaninaminotransferáza (ALT/GPT)
    • gama-glutamyltranspeptidáza (GGT)
    • močovina
    • kreatinin
    • kyselina močová
    • celkové bílkoviny,
    • albumin
    • celkový cholesterol | HDL cholesterol | LDL cholesterol
    • triglyceridy,
    • glykovaný hemoglobin (HbA1c)
    • feritin | rozpustný transferinový receptor
    • ultrasenzitivní C reaktivní protein
    • rychlost sedimentace erytrocytů
    • protein vázající lipopolysacharid
    • volný tyroxin (volný T4) | hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) | výchozí kortizol - plazmatický inzulin
    • zánětlivé markery | interleukin 6 (IL-6). Dalších 15 cm3 krve (plazma-EDTA) bude odebráno pro další analýzy.

  4. Odběr vzorků stolice: Od každého pacienta bude poskytnut vzorek stolice. Vzorek by měl být odebrán doma nebo v nemocnici, odeslán do laboratoře do 4 hodin od odběru, fragmentován a skladován při -80ºC.

    - Analýza střevní mikroflóry ve stolici:

    • Stanovení bakteriální DNA a mRNA a studium LBP vazebného proteinu v krvi pro detekci bakteriální translokace. LBP vazebný protein v krvi pro detekci bakteriální translokace. Technologie Hiseq a Nextseq (qPCR a analýza proteinů (WB, ELISA), OMICS (RNAseq, 16S, Metabolomics, Metagenomics).
    • Zánětlivé a imunologické markery budou stanoveny pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) a imunohistochemického (IHC) zařízení a kvantitativní validace PCR v reálném čase. Pro qPCR bude celková RNA izolována z různých tkání a bude transkribována do cDNA.
    • Stanovení metabolického profilu a analýza metabolitů.
  5. Funkce střevní bariéry: Vystavení testu laktulóza:mannitol před/po operaci. Vzorky plazmy budou použity k měření markerů střevní permeability: bakteriální endotoxin, sCD14, LBP, ZO-1 a I-FABP.
  6. Odběr vzorku moči: Nezbytný k určení změn v metabolických drahách zapojených do metabolismu tryptofanu a ke stanovení role střevní mikroflóry v těchto metabolických změnách.
  7. MRI: Budou získány nezbytné sekvence pro výpočet biomarkeru BrainAGE a charakterizaci sítí zapojených do kognitivních funkcí. Pro akvizici bude použit skener 1,5 T (Ingenia; Philips Medical Systems) K akvizici bude použit skener 1,5 T (Ingenia; Philips Medical Systems). Nejprve se použije sekvence zotavení-inverze (T2-FLAIR) k vyloučení subjektů s již existujícími mozkovými lézemi. Následně budou získány strukturní sekvence, sekvence pak budou získány pro měření integrity šedé hmoty mozkové (T1-vážené), traktů vážených), traktů bílé hmoty (DTI), akumulace železa (R2*) a (R2 *) a funkční sekvence v klidovém stavu (T2*-vážené echo-planární zobrazování, EPI).
  8. Neuropsychologické vyšetření: Budou zkoumány různé oblasti kognice: paměť (Test aprendizaje verbální-TAVEC, Rey-Osterrieth Complex Figure) pozornost a exekutivní funkce (WAIS-IV, Trail making test (část A a B), Stroopův test). Kromě toho bude kognitivní porucha hodnocena pomocí Lobo's Mini-Cognitive Exam. Tyto testy budou užitečné k definování změn v kognitivním profilu souvisejících s farmakologickou intervencí metforminem.

Informace zůstanou evidovány v notebooku a budou počítačově zpracovány v databázi studie.

STATICKÉ METODY:

Velikost vzorku: Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, není vyžadován žádný formální výpočet velikosti vzorku. Obecným pravidlem je získat 30 nebo více pacientů k odhadu parametru a 15–20 účastníků na skupinu, aby se získaly rozumné odhady středních až velkých velikostí účinku.

Statistické analýzy: Bude se zakládat na deskriptivní analýze (průměr, směrodatná odchylka, velikost vzorku, medián, minimum a maximum) kvantitativních parametrů a uvedení četnosti zbývajících kategoriálních parametrů. Srovnání mezi skupinami bude založeno na t-testu párových vzorků nebo chí-kvadrát testu. Výsledky těchto analýz mohou být užitečné pro posouzení, zda jsou zapotřebí další analýzy k úpravě možné nerovnováhy ve výchozích charakteristikách pacientů.

Změny ve složení střevní mikroflóry po intervenci metforminem budou analyzovány pomocí Heatmaps, Principal Component Analysis (PCA) a PLSDA. Pro vícerozměrnou statistickou analýzu (PLSDA a hierarchické shlukování). Proměnné, které obsahují charakteristiky střevní mikroflóry a kognitivní testy, budou logaritmicky transformovány, filtrovány s odhadem mezikvartilového rozsahu a rozloženy výpočtem autoscale (průměr a děleno standardní odchylkou každé proměnné) pomocí platformy Metaboanalyst.

Změny stanovené ve střevní mikrobiotě a kognitivních proměnných budou zkoumány ve vztahu ke změnám sekundárních proměnných (metabolické, metabolomové, zánětlivé parametry) lineární regresní analýzou v SPSS. Proměnné obrazu mozku budou analyzovány pomocí specializovaných programů (MATLAB, SPM12).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

136

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: José M. Fernández-Real, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 2325 +34 972 94 02 00
  • E-mail: jmfreal@idibgi.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marisel Rosell Díaz, M.D.
  • Telefonní číslo: 2325 +34 972 94 02 00
  • E-mail: mrosell@idibgi.org

Studijní místa

  • Španělsko
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Nábor
        • Institut d'Investigació Biomèdica de Girona (IDIBGI)
        • Kontakt:
          • Yenny Leal, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 2325 0034 972940200
          • E-mail: yleal@idibgi.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José M. Fernández-Real, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina A Populace studie Dospělí pacienti (ve věku ≥ 65 let), u kterých byl nedávno diagnostikován T2DM podle WHO a kteří nebyli léčeni metforminem.

Skupina B Populace studie Dospělí pacienti (≥ 65 let) s diagnostikovaným dlouhodobým T2DM podle klasifikace WHO, bez ohledu na to, zda užívají metformin nebo jinou léčbu.

Popis

Skupina A

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 65 a 80 lety.
  2. Pacienti s nedávno diagnostikovaným T2DM (posledních 6 měsíců) podle klasifikace WHO.
  3. Pacienti, u kterých byl získán písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. HbA1c ≥ 9 %
  2. Léčba metforminem v posledních 6 měsících
  3. Kreatinin vyšší než 1,2 a rychlost glomerulární filtrace nižší než 40
  4. Závažné systémové onemocnění nesouvisející s obezitou, včetně jakéhokoli typu rakoviny, závažného onemocnění ledvin nebo jater a známého diabetu 1. typu.
  5. Systémová onemocnění s vnitřní zánětlivou aktivitou, jako je revmatoidní artritida, Crohnova choroba, astma nebo chronická infekce (např. HIV, aktivní tuberkulóza) nebo jakýkoli typ infekčního onemocnění.
  6. Současná léčba maligní neoplazie jiné než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže.
  7. Srdeční onemocnění třídy III nebo IV, známé ischemické kardiovaskulární onemocnění
  8. Selhání ledvin, anamnéza transplantace ledvin nebo současná dialyzační léčba
  9. Sérové ​​jaterní enzymy (GOT, GPT) nad dvojnásobkem horní hranice normálu. Zjevné známky nebo příznaky onemocnění jater, akutní nebo chronické hepatitidy.
  10. Chronická zácpa (návyk na stolici ≥ 7 dní)
  11. Těhotenství nebo kojení
  12. Léčba ovlivňující metabolismus glukózy nebo střevní mikroflóru biguanidy, sekretagogy sulfonylmočoviny nebo nesulfonylmočovinovými sekretagogy, senzibilizátory inzulínu, inzulín, thiazolidindiony, inhibitory alfa-glukosidázy, mimetika inkretinů, inhibitory dipeptidylpeptidázy IV, použití katartik.
  13. Chronická protizánětlivá léčba steroidními léky (během předchozích 3 měsíců).
  14. Příznaky a/nebo klinické příznaky infekce v předchozím měsíci.
  15. Antibiotická, antimykotická nebo antivirová léčba aktivní v předchozích 3 měsících.
  16. Léčba glukokortikoidy chronická nebo během 2 měsíců před zařazením do studie.
  17. Léčba přípravkem na hubnutí během předchozích dvou měsíců
  18. Imunosupresivní léčba.
  19. Nadměrná konzumace alkoholu (příjem alkoholu vyšší než 40 g/den (ženy) nebo 80 g/den (muži)) buď akutní nebo chronická, nebo užívání drog. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  20. Pacienti se závažnými poruchami příjmu potravy
  21. Anamnéza změn v rovnováze železa (známé chronické hemoglobinopatie nebo anémie, genetická hemochromatóza, hemosideróza z jakékoli příčiny, atransferinémie, paroxysmální noční hemoglobinurie).
  22. Důležitá psychiatrická anamnéza.
  23. Účast na jakékoli jiné studii.
  24. Lidé, jejichž svoboda je podřízena právním nebo administrativním požadavkům.

Skupina B

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 65 a 80 lety.
  2. Pacienti s dlouhodobým T2DM podle klasifikace WHO
  3. Pacienti, u kterých byl získán písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. HbA1c ≥ 9 %
  2. Kreatinin vyšší než 1,2 a rychlost glomerulární filtrace nižší než 40
  3. Závažné systémové onemocnění nesouvisející s obezitou, včetně jakéhokoli typu rakoviny, závažného onemocnění ledvin nebo jater a známého diabetu 1. typu.
  4. Systémová onemocnění s vnitřní zánětlivou aktivitou, jako je revmatoidní artritida, Crohnova choroba, astma nebo chronická infekce (např. HIV, aktivní tuberkulóza) nebo jakýkoli typ infekčního onemocnění.
  5. Současná léčba maligní neoplazie jiné než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže.
  6. Srdeční onemocnění třídy III nebo IV, známé ischemické kardiovaskulární onemocnění.
  7. Selhání ledvin, anamnéza transplantace ledvin nebo současná dialyzační léčba
  8. Sérové ​​jaterní enzymy (GOT, GPT) nad dvojnásobkem horní hranice normálu. Zjevné známky nebo příznaky onemocnění jater, akutní nebo chronické hepatitidy.
  9. Chronická zácpa (návyk na stolici ≥ 7 dní)
  10. Těhotenství nebo kojení
  11. Chronická protizánětlivá léčba steroidními léky (během předchozích 3 měsíců).
  12. Příznaky a/nebo klinické příznaky infekce v předchozím měsíci.
  13. Antibiotická, antimykotická nebo antivirová léčba aktivní v předchozích 3 měsících.
  14. Léčba glukokortikoidy chronická nebo během 2 měsíců před zařazením do studie.
  15. Léčba přípravkem na hubnutí během předchozích dvou měsíců.
  16. Imunosupresivní léčba.
  17. Nadměrná konzumace alkoholu (příjem alkoholu vyšší než 40 g/den (ženy) nebo 80 g/den (muži)) buď akutní nebo chronická, nebo užívání drog. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  18. Pacienti se závažnými poruchami příjmu potravy
  19. Anamnéza změn v rovnováze železa (známé chronické hemoglobinopatie nebo anémie, genetická hemochromatóza, hemosideróza z jakékoli příčiny, atransferinémie, paroxysmální noční hemoglobinurie).
  20. Důležitá psychiatrická anamnéza.
  21. Účast na jakékoli jiné studii.
  22. Lidé, jejichž svoboda je podřízena právním nebo administrativním požadavkům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nedávno diagnostikovaným T2DM
Tato skupina se bude skládat z 36 nedávno diagnostikovaných pacientů s T2DM, podle Světové zdravotnické organizace (WHO) pacientů (posledních 6 měsíců), kteří nedostávali léčbu metforminem.
Lék: Metformin
Pacienti zahájí léčbu metforminem podávaným perorálně v počáteční dávce 425 mg/den každých 12 hodin po dobu prvních 15 dnů a poté pokračují dávkou 850 mg/den až do konce studie. Začátek této léčebné fáze bude následovat doporučení klinických doporučení (Comprehensive Approach to Type 2 Diabetes Mellitus, SEEN V2019.2)
Pacienti s dlouhodobým T2DM
Skupinu bude tvořit 100 pacientů s dlouhodobým T2DM podle klasifikace WHO bez ohledu na to, zda užívají metformin nebo jinou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevní mikroflóry.
Časové okno: 12 měsíců
Bude identifikován ve stolici pomocí kultur a exprese DNA a mRNA po léčbě metforminem.
12 měsíců
Kognitivní porucha
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřena pomocí Mini-Examen Cognoscitivo (MEC).
12 měsíců
Audioverbální paměť
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřen Testem aprendizaje verbální-TAVEC.
12 měsíců
Vizuální paměť
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřena pomocí Rey-Osterrieth Complex Figure.
12 měsíců
Depresivní symptomatologie
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
12 měsíců
Impulzivita
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřena pomocí UPPS Impulsive Behavior Scale.
12 měsíců
Závislost na jídle
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřena pomocí Yale Food Addiction Scale.
12 měsíců
Inhibice chování
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřena pomocí citlivosti na trest a citlivosti na odměnu (SPSRQ).
12 měsíců
Behaviorální aktivace
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřena pomocí citlivosti na trest a citlivosti na odměnu (SPSRQ).
12 měsíců
Vizokonstruktivní funkce
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřena pomocí Rey-Osterrieth Complex Figure.
12 měsíců
Vizuoprostorové vnímání
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřena podle orientace čáry soudu.
12 měsíců
Pojmenování
Časové okno: 12 měsíců
Bude to měřeno Boston Naming Test.
12 měsíců
Selektivní a střídavá pozornost
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřena testem tvorby stopy (část A a B).
12 měsíců
Pozornost a pracovní paměť
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřena Wechsler Adult Intelligence Scales, čtvrté vydání (WAIS-IV).
12 měsíců
Inhibice
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřen Stroopovým testem barev.
12 měsíců
Fonematická verbální plynulost
Časové okno: 12 měsíců
Bude to měřeno PMR
12 měsíců
Sémantická verbální plynulost
Časové okno: 12 měsíců
Bude to měřeno zvířaty
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v cílovém rozmezí glukózy (hladina glukózy 70 mg/dl-180 mg/dl)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Účinek na střevní mikroflóru
Časové okno: 12 měsíců
Střevní mikrobiota bude analyzována pomocí metagenomiky a metabolomiky.
12 měsíců
Procento času v rozmezí glukózy (hladina glukózy pod 100 mg/dl)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento času v rozmezí glukózy (hladina glukózy mezi 100-125 mg/dl)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento času v rozmezí glukózy (hladina glukózy mezi 126-139 mg/dl)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento času v rozmezí glukózy (hladina glukózy mezi 140-199 mg/dl)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrita šedé hmoty mozku
Časové okno: 12 měsíců
Bude posuzována pomocí magnetické rezonance (T1-vážená)
12 měsíců
Integrita traktů bílé hmoty
Časové okno: 12 měsíců
Bude posuzována pomocí magnetické rezonance s difúzním tenzorovým zobrazením (DTI)
12 měsíců
Hromadění železa v mozku
Časové okno: 12 měsíců
Bude hodnocena pomocí magnetické rezonance pomocí (R2*)
12 měsíců
Funkční mozkové sekvence v klidovém stavu
Časové okno: 12 měsíců
Bude hodnocena pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (T2*-vážené echo-planární zobrazování)
12 měsíců
Rezistence na inzulín
Časové okno: 12 měsíců
Bude to měřeno HOMA
12 měsíců
Markery chronického zánětu: C-reaktivní protein, IL-6, adiponektin a solubilní frakce receptoru tumor nekrotizujícího faktoru-α.
Časové okno: 12 měsíců
Enzymově vázaný imunosorbentní test (ELISA) a kvantitativní polymerázová řetězová reakce (qPCR)
12 měsíců
Hodnota glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: 12 měsíců
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v % nebo mmol/mol
12 měsíců
Procento doby hyperglykémie (hladina glukózy nad 180 mg/dl)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento doby hypoglykémie (hladina glukózy pod 70 mg/dl)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Glykemické riziko měřené s nízkým indexem glukózy v krvi (LBGI)
Časové okno: 12 měsíců
Nízký glykemický index (LBGI) je parametr, který kvantifikuje riziko glykemických výkyvů v nezáporných číslech.
12 měsíců
Glykemické riziko měřené vysokým indexem glukózy v krvi (HBGI)
Časové okno: 12 měsíců
Vysoký glykemický index (HBGI) je parametr, který kvantifikuje riziko glykemických výkyvů v nezáporných číslech.
12 měsíců
Glykemická variabilita měřená se střední amplitudou glykemických odchylek (MAGE)
Časové okno: 12 měsíců
měřeno v mg/dl
12 měsíců
Spálené kalorie
Časové okno: 12 měsíců
Střední a standardní odchylka spálených kalorií měřená zařízením pro sledování aktivity a spánku.
12 měsíců
Kroky
Časové okno: 12 měsíců
Střední a standardní odchylka kroků měřená zařízením pro sledování aktivity a spánku.
12 měsíců
Vzdálenost
Časové okno: 12 měsíců
Střední a směrodatná odchylka měření vzdálenosti podle aktivity a zařízení pro sledování spánku.
12 měsíců
Rostliny
Časové okno: 12 měsíců
Střední a směrodatná odchylka rostlin měřená aktivitou a zařízením pro sledování spánku.
12 měsíců
Minuty nulové aktivity
Časové okno: 12 měsíců
Střední a standardní odchylka minut nulové aktivity měřená zařízením pro sledování aktivity a spánku.
12 měsíců
Minuty mírná aktivita
Časové okno: 12 měsíců
Střední a standardní odchylka minut mírné aktivity měřená zařízením pro sledování aktivity a spánku.
12 měsíců
Minuty znamenají aktivitu
Časové okno: 12 měsíců
Střední a standardní odchylka minut střední aktivity měřené zařízením pro sledování aktivity a spánku.
12 měsíců
Minuty vysoká aktivita
Časové okno: 12 měsíců
Střední a standardní odchylka minut vysoké aktivity měřená zařízením pro sledování aktivity a spánku.
12 měsíců
Spotřeba kalorií
Časové okno: 12 měsíců
Střední a směrodatná odchylka kalorií měřená zařízením pro sledování aktivity a spánku.
12 měsíců
Minuty spánku
Časové okno: 12 měsíců
Střední a standardní odchylka minut spánku měřená aktivitou a zařízením pro sledování spánku.
12 měsíců
Minuty vzhůru
Časové okno: 12 měsíců
Průměr a směrodatná odchylka minut bdělosti měří aktivita a zařízení pro sledování spánku.
12 měsíců
Čas spát
Časové okno: 12 měsíců
Střední a směrodatná odchylka času spánku měřená zařízením pro sledování aktivity a spánku.
12 měsíců
Minuty lehkého spánku
Časové okno: 12 měsíců
Střední a standardní odchylka minut lehkého spánku měřená aktivitou a zařízením pro sledování spánku.
12 měsíců
Minuty hluboký spánek
Časové okno: 12 měsíců
Střední a standardní odchylka minut hlubokého spánku měření aktivitou a zařízením pro sledování spánku.
12 měsíců
Rychlý pohyb očí v minutách (REM)
Časové okno: 12 měsíců
Střední a standardní odchylka minut měření REM pomocí zařízení pro sledování aktivity a spánku.
12 měsíců
Číslo čas vzhůru
Časové okno: 12 měsíců
Střední a standardní odchylka počtu času probuzení měřeného aktivitou a zařízením pro sledování spánku.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José M Fernández-Real, Ph.D., Institut d'Investigació Biomèdica de Girona (IDIBGI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMARTAGE-2020.133

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit