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Gut-Brain-axis: Alvos para Melhorar a Cognição em Idosos (SmartAge)

26 de março de 2026 atualizado por: José Manuel Fernández-Real, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Os distúrbios cognitivos aumentam com a idade e na presença de doenças metabólicas, como o Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM). Além disso, distúrbios digestivos, mudanças no padrão alimentar e diminuição da atividade influenciam negativamente o microbioma.

A hipótese é que a intervenção farmacológica com metformina modificará a composição da microbiota intestinal e a cognição.

O estudo tem um desenho piloto longitudinal, onde cada paciente com DM2 será acompanhado por um ano. Serão recrutados dois grupos:

  1. Grupo A: O objetivo será avaliar as associações entre glicose (medida por monitoramento contínuo de glicose (CGM)), função cognitiva (por meio de testes cognitivos e ressonância magnética (MRI)), atividade física (registrada por atividade e rastreador de sono devicer), metformina, dieta (avaliada por inquérito nutricional) e composição da microbiota (avaliada por metagenômica), durante 12 meses (6 meses sem metformina e 6 meses com tratamento com metformina).
  2. Grupo B: O objetivo será avaliar as associações entre glicose, dieta (avaliada por inquérito nutricional), função cognitiva (por meio de testes cognitivos), atividade física (medida por atividade e dispositivo rastreador do sono), tratamento e composição do microbiota (avaliada por metagenômica), durante 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Assuntos e métodos:

Estudo longitudinal:

Pacientes com DM2 previamente agendados no Serviço de Endocrinologia, Diabetes e Nutrição (UDEN) do Hospital “Dr. Josep Trueta" de Girona (Espanha) será recrutado e estudado.

GRUPO A

Este estudo consiste em uma fase inicial, onde o paciente será submetido como tratamento único a uma dieta balanceada com aporte energético, calculado individualmente de acordo com o peso normal (25 Kcal x Kg) ou excesso de peso (20 Kcal x Kg Kg de peso).

Após essa fase inicial, além de continuar com o tratamento com dieta balanceada, os pacientes iniciarão o tratamento com metformina administrada por via oral na dose inicial de 425 mg/d a cada 12 horas durante os primeiros 15 dias e depois continuarão com doses de 850 mg/d até o final do estudo.

Um sensor de glicemia será inserido por dez dias, bem como um dispositivo rastreador de atividade e sono (Fitbit) para registrar a atividade física durante esse período de tempo. As concentrações subcutâneas intersticiais de glicose serão monitoradas ambulatorialmente por um período de 10 dias consecutivos por meio de um sensor de glicose validado pelo FDA (Dexcom G6 ®). O sensor será inserido no dia 0 e se retirará no dia 10 no meio da manhã.

Este processo será repetido 10 dias antes do início do tratamento com metformina e 10 dias antes do final da fase de estudo de 6 meses com metformina. Durante o estudo, serão feitas 6 visitas e cada paciente será inserido com um total de 3 sensores de glicemia e 3 monitores de atividade física. Em resumo, o sensor de glicemia e o monitoramento da atividade física serão iniciados nas visitas 1, 3, 5 e serão removidos nas visitas 2,4,6.

Visita 1 (dia 1): exame físico, pesquisa nutricional, bioimpedância, densitometria, CGM e atividade e dispositivo rastreador de sono. formulário de consentimento

Visita 2 (dia 10): Amostra: sangue, urina e fezes. Dieta, teste neuropsicológico, retirada do CGM, retirada do dispositivo rastreador de sono e atividade, ressonância magnética.

Visita 3 (dia 170): exame físico, pesquisa nutricional, bioimpedância, CGM e atividade e dispositivo rastreador do sono

Visita 4 (dia 180): Amostra: sangue, urina e fezes. Acompanhamento dietético, Teste neuropsicológico, Retirada do CGM e Retirada do dispositivo Activity and Sleep Tracker. Início do tratamento com metformina.

Visita 5 (dia 350): exame físico, pesquisa nutricional, bioimpedância, CGM e atividade e dispositivo rastreador de sono.

Visita 6 (dia 360): Amostra: sangue, urina e fezes. Acompanhamento dietético, Teste neuropsicológico, Retirada do CGM e Retirada do dispositivo Activity and Sleep Tracker. Retirada de metformina.

GRUPO B:

Durante o estudo, serão feitas 5 visitas para este grupo:

Visita 1 (dia 1): exame físico, pesquisa nutricional, bioimpedância, densitometria e atividade e dispositivo rastreador do sono. Formulário de consentimento.

Visita 2 (dia 10): Amostra: sangue, urina e fezes. Dieta, Teste neuropsicológico e Retirada do dispositivo rastreador de atividade e sono.

Visita 3 (dia 180): Acompanhamento da dieta.

Visita 4 (dia 350): exame físico, pesquisa nutricional, bioimpedância e atividade e dispositivo rastreador do sono.

Visita 5 (dia 360): Amostra: sangue, urina e fezes. Acompanhamento de Dieta, Teste Neuropsicológico e Retirada de Aparelho Rastreador de Atividade e Sono.

COLETA DE DADOS DE ESTUDOS LONGITUDINAIS DE SUJEITOS:

  1. Dados subsidiários: Idade, sexo e data de nascimento.

  2. Variáveis ​​clínicas:

    • Peso
    • altura,
    • índice de massa corporal
    • perímetros da cintura e do quadril
    • relação cintura-quadril
    • pressão arterial (sistólica e diastólica)
    • massa gorda e massa livre de gordura (impedância bioelétrica e DEXA)
    • condição de fumante
    • ingestão de álcool
    • registo de medicamentos habituais
    • história pessoal de transfusão de sangue e/ou doação
    • registro de história familiar de obesidade, eventos cardiovasculares e diabetes
    • histórico de transtornos psiquiátricos e alimentares.

  3. Variáveis ​​laboratoriais: 15cc de sangue serão extraídos de indivíduos em jejum para determinar as seguintes variáveis ​​usando as técnicas usuais de rotina do laboratório clínico:

    • hemograma
    • glicose
    • bilirrubina
    • aspartato aminotransferase (AST/GOT)
    • alanina aminotransferase (ALT/GPT)
    • gama-glutamil transpeptidase (GGT)
    • ureia
    • creatinina
    • ácido úrico
    • proteínas totais,
    • albumina
    • colesterol total | Colesterol HDL | colesterol LDL
    • triglicerídeos,
    • hemoglobina glicada (HbA1c)
    • ferritina | receptor de transferrina solúvel
    • proteína C reativa ultrassensível
    • taxa de sedimentação de eritrócitos
    • proteína de ligação de lipopolissacarídeo
    • tiroxina livre (T4 livre) | hormônio estimulante da tireoide (TSH) | cortisol basal -insulina plasmática
    • marcadores de inflamação | interleucina 6 (IL-6). Um adicional de 15cc de sangue (plasma-EDTA) será extraído para análises posteriores.

  4. Coleta de amostras de fezes: Uma amostra de fezes será fornecida de cada paciente. A amostra deve ser coletada em casa ou no hospital, enviada ao laboratório em até 4 horas após a coleta, fragmentada e armazenada a -80ºC.

    -Análise da microbiota intestinal nas fezes:

    • Determinação de DNA e mRNA bacteriano e estudo da proteína de ligação LBP no sangue para a detecção de translocação bacteriana. Proteína de ligação LBP no sangue para a detecção de translocação bacteriana. Tecnologia Hiseq e Nextseq (qPCR e análise de proteínas (WB, ELISA), OMICS (RNAseq, 16S, Metabolômica, Metagenômica).
    • Marcadores inflamatórios e imunológicos serão determinados por meio de equipamento ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima) e imuno-histoquímica (IHC) e validação quantitativa por PCR em tempo real. Para qPCR, o RNA total será isolado de diferentes tecidos e transcrito em cDNA.
    • Determinação do perfil metabólico e análise de metabólitos.
  5. Função de barreira intestinal: Exposição a um teste de lactulose:manitol antes/depois da cirurgia. Amostras de plasma serão usadas para medir marcadores de permeabilidade intestinal: endotoxina bacteriana, sCD14, LBP, ZO-1 e I-FABP.
  6. Coleta de urina: Necessária para determinar alterações nas vias metabólicas envolvidas no metabolismo do triptofano e determinar o papel da microbiota intestinal nessas alterações metabólicas.
  7. MRI: Serão adquiridas as sequências necessárias para o cálculo do biomarcador BrainAGE e a caracterização das redes envolvidas nas funções cognitivas. Para a aquisição será utilizado um scanner de 1,5 T (Ingenia; Philips Medical Systems) será utilizado um scanner de 1,5 T (Ingenia; Philips Medical Systems) para a aquisição. Primeiro, a sequência de inversão de recuperação (T2-FLAIR) será usada para excluir indivíduos com lesões cerebrais pré-existentes. Posteriormente, sequências estruturais serão adquiridas para medir a integridade da substância cinzenta cerebral (T1-ponderada), tratos de ponderada), dos tratos de substância branca (DTI), acúmulo de ferro (R2*) e (R2 *) e sequências funcionais em estado de repouso (imagem ecoplanar ponderada em T2*, EPI).
  8. Exame neuropsicológico: Diferentes domínios da cognição serão explorados: memória (Test aprendizaje verbal-TAVEC, Rey-Osterrieth Complex Figure) atenção e função executiva (WAIS-IV, Trail making test (Parte A y B), Stroop test). Além disso, o comprometimento cognitivo será avaliado com o Mini-Exame Cognitivo do Lobo. Estes testes serão úteis para definir as alterações do perfil cognitivo associadas à intervenção farmacológica com metformina.

As informações ficarão registradas em um caderno e serão informatizadas no banco de dados do estudo.

MÉTODOS ESTÁTICOS:

Tamanho da amostra: Como se trata de um estudo piloto, nenhum cálculo formal do tamanho da amostra é necessário. Uma regra geral é recrutar 30 ou mais pacientes para estimar um parâmetro e 15-20 participantes por grupo para obter estimativas razoáveis ​​para tamanhos de efeito médios a grandes.

Análises estatísticas: Será baseada em uma análise descritiva (média, desvio padrão, tamanho da amostra, mediana, mínimo e máximo) dos parâmetros quantitativos e a indicação da frequência dos demais parâmetros categóricos. As comparações entre os grupos serão baseadas em um teste t de amostras pareadas ou um teste qui-quadrado. Os resultados dessas análises podem ser úteis para avaliar se análises adicionais são necessárias para ajustar possíveis desequilíbrios nas características basais dos pacientes.

As mudanças na composição da microbiota intestinal após a intervenção com metformina serão analisadas usando Heatmaps, Principal Component Analysis (PCA) e PLSDA. Para a análise estatística multivariada (PLSDA e agrupamento hierárquico). As variáveis ​​que compõem as características da microbiota intestinal e testes cognitivos serão transformadas logaritmicamente, filtradas com estimativa de intervalo interquartil e escalonadas por cálculo de autoescala (média e dividida pelo desvio padrão de cada variável) usando a plataforma Metaboanalyst.

As mudanças determinadas na microbiota intestinal e variáveis ​​cognitivas serão exploradas em relação às mudanças nas variáveis ​​secundárias (metabólicas, metabolômicas, parâmetros de inflamação) por análise de regressão linear em SPSS. Variáveis ​​de imagem cerebral serão analisadas com programas especializados (MATLAB, SPM12).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Girona
      • Girona, Girona, Espanha, 17007
        • Institut d'Investigació Biomèdica de Girona (IDIBGI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 80 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo A População do estudo Pacientes adultos (≥ 65 anos de idade) diagnosticados recentemente com DM2 de acordo com a OMS e que não foram tratados com metformina.

Grupo B População do estudo Pacientes adultos (≥ 65 anos de idade) diagnosticados com DM2 de longa duração de acordo com a classificação da OMS, independentemente de tomarem metformina ou outro tratamento.

Descrição

grupo A

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 65 e 80 anos.
  2. Pacientes com diagnóstico recente de DM2 (últimos 6 meses), de acordo com a classificação da OMS.
  3. Pacientes nos quais o consentimento informado por escrito foi obtido para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. HbA1c ≥ 9%
  2. Tratamento com metformina nos últimos 6 meses
  3. Creatinina maior que 1,2 e taxa de filtração glomerular menor que 40
  4. Doença sistêmica grave não relacionada à obesidade, incluindo qualquer tipo de câncer, doença renal ou hepática grave e diabetes tipo 1 conhecido.
  5. Doenças sistêmicas com atividade inflamatória intrínseca, como artrite reumatóide, doença de Crohn, asma ou infecção crônica (por exemplo, HIV, tuberculose ativa) ou qualquer tipo de doença infecciosa.
  6. Tratamento atual para neoplasia maligna, exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular.
  7. Doença cardíaca classe III ou IV, doença cardiovascular isquêmica conhecida
  8. Insuficiência renal, história de transplante renal ou tratamento de diálise atual
  9. Enzimas hepáticas séricas (GOT, GPT) acima de duas vezes o limite superior do normal. Sinais ou sintomas óbvios de doença hepática, hepatite aguda ou crônica.
  10. Constipação crônica (hábito fecal ≥ 7 dias)
  11. Gravidez ou amamentação
  12. Tratamentos que afetam o metabolismo da glicose ou a microbiota intestinal com biguanidas, sulfonilureias secretagogos ou não sulfoniluréias, sensibilizadores de insulina, insulina, tiazolidinedionas, inibidores de alfa glicosidase, miméticos de incretina, inibidores de dipeptidil peptidase IV, uso de catárticos.
  13. Tratamento anti-inflamatório crônico com drogas esteróides (durante os 3 meses anteriores).
  14. Sintomas e/ou sinais clínicos de infecção no mês anterior.
  15. Tratamento antibiótico, antifúngico ou antiviral ativo nos últimos 3 meses.
  16. Tratamento com glicocorticóides crônico ou durante os 2 meses anteriores à inclusão no estudo.
  17. Tratamento com um produto para perda de peso durante os dois meses anteriores
  18. Tratamento imunossupressor.
  19. Consumo excessivo de álcool (ingestão de álcool superior a 40 g por dia (mulheres) ou 80 g/dia (homens)) seja agudo ou crônico, ou uso de drogas. Histórico de abuso de drogas ou álcool.
  20. Pacientes com transtornos alimentares graves
  21. História de alterações no balanço de ferro (hemoglobinopatias crônicas conhecidas ou anemia, hemocromatose genética, hemossiderose de qualquer causa, atransferrinemia, hemoglobinúria paroxística noturna).
  22. História psiquiátrica importante.
  23. Participação em qualquer outro estudo.
  24. Pessoas cuja liberdade está sob exigência legal ou administrativa.

Grupo B

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 65 e 80 anos.
  2. Pacientes com DM2 de longa duração de acordo com a classificação da OMS
  3. Pacientes nos quais o consentimento informado por escrito foi obtido para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. HbA1c ≥ 9%
  2. Creatinina maior que 1,2 e taxa de filtração glomerular menor que 40
  3. Doença sistêmica grave não relacionada à obesidade, incluindo qualquer tipo de câncer, doença renal ou hepática grave e diabetes tipo 1 conhecido.
  4. Doenças sistêmicas com atividade inflamatória intrínseca, como artrite reumatóide, doença de Crohn, asma ou infecção crônica (por exemplo, HIV, tuberculose ativa) ou qualquer tipo de doença infecciosa.
  5. Tratamento atual para neoplasia maligna, exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular.
  6. Doença cardíaca classe III ou IV, doença cardiovascular isquêmica conhecida.
  7. Insuficiência renal, história de transplante renal ou tratamento de diálise atual
  8. Enzimas hepáticas séricas (GOT, GPT) acima de duas vezes o limite superior do normal. Sinais ou sintomas óbvios de doença hepática, hepatite aguda ou crônica.
  9. Constipação crônica (hábito fecal ≥ 7 dias)
  10. Gravidez ou amamentação
  11. Tratamento anti-inflamatório crônico com drogas esteróides (durante os 3 meses anteriores).
  12. Sintomas e/ou sinais clínicos de infecção no mês anterior.
  13. Tratamento antibiótico, antifúngico ou antiviral ativo nos últimos 3 meses.
  14. Tratamento com glicocorticóides crônico ou durante os 2 meses anteriores à inclusão no estudo.
  15. Tratamento com um produto de perda de peso durante os dois meses anteriores.
  16. Tratamento imunossupressor.
  17. Consumo excessivo de álcool (ingestão de álcool superior a 40 g por dia (mulheres) ou 80 g/dia (homens)) seja agudo ou crônico, ou uso de drogas. Histórico de abuso de drogas ou álcool.
  18. Pacientes com transtornos alimentares graves
  19. História de alterações no balanço de ferro (hemoglobinopatias crônicas conhecidas ou anemia, hemocromatose genética, hemossiderose de qualquer causa, atransferrinemia, hemoglobinúria paroxística noturna).
  20. História psiquiátrica importante.
  21. Participação em qualquer outro estudo.
  22. Pessoas cuja liberdade está sob exigência legal ou administrativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DM2 diagnosticado recentemente
Este grupo será composto por 36 pacientes com DM2 recentemente diagnosticados, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) (últimos 6 meses), que não receberam tratamento com metformina.
Medicamento: Metformina
Os pacientes iniciarão o tratamento com metformina administrada por via oral na dose inicial de 425 mg/dia a cada 12 horas durante os primeiros 15 dias e depois continuarão com a dose de 850 mg/dia até o final do estudo. O início desta fase de tratamento seguirá as recomendações das diretrizes clínicas (Abordagem Abrangente para Diabetes Mellitus Tipo 2, SEEN V2019.2)
Pacientes com DM2 de longa duração
O grupo será composto por 100 pacientes com DM2 de longa duração, de acordo com a classificação da OMS, independentemente de fazerem uso de metformina ou outro tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição da microbiota intestinal.
Prazo: 12 meses
Será identificado nas fezes por culturas e expressão de DNA e mRNA após o tratamento com metformina.
12 meses
Comprometimento cognitivo
Prazo: 12 meses
Será medido pelo Mini-Examen Cognoscitivo (MEC).
12 meses
Memória audioverbal
Prazo: 12 meses
Será medido pelo Test aprendizaje verbal-TAVEC.
12 meses
Memória visual
Prazo: 12 meses
Será medido pela Figura Complexa de Rey-Osterrieth.
12 meses
Sintomatologia depressiva
Prazo: 12 meses
Será medido pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
12 meses
Impulsividade
Prazo: 12 meses
Será medido pela Escala de Comportamento Impulsivo UPPS.
12 meses
Dependência Alimentar
Prazo: 12 meses
Será medido pela Yale Food Addiction Scale.
12 meses
Inibição comportamental
Prazo: 12 meses
Será medido pela Sensibilidade à Punição e Sensibilidade à Recompensa (SPSRQ).
12 meses
Ativação comportamental
Prazo: 12 meses
Será medido pela Sensibilidade à Punição e Sensibilidade à Recompensa (SPSRQ).
12 meses
Função visoconstrutiva
Prazo: 12 meses
Será medido pela Figura Complexa de Rey-Osterrieth.
12 meses
Percepção visuoespacial
Prazo: 12 meses
Será medido pela Orientação da Linha de Julgamento.
12 meses
Nomenclatura
Prazo: 12 meses
Será medido pelo Boston Naming Test.
12 meses
Atenção seletiva e alternada
Prazo: 12 meses
Será medido pelo teste de trilha (Parte A y B).
12 meses
Atenção e memória de trabalho
Prazo: 12 meses
Será medido pelas Escalas Wechsler de Inteligência para Adultos, Quarta Edição (WAIS-IV).
12 meses
Inibição
Prazo: 12 meses
Será medido pelo Stroop Color-Word Test.
12 meses
Fluência verbal fonêmica
Prazo: 12 meses
Será medido por PMR
12 meses
Fluência verbal semântica
Prazo: 12 meses
Será medido por Animais
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de tempo na faixa alvo de glicose (nível de glicose 70mg/dl-180mg/dl)
Prazo: 12 meses
12 meses
Efeito na microbiota intestinal
Prazo: 12 meses
A microbiota intestinal será analisada por metagenômica e metabolômica.
12 meses
A porcentagem de tempo na faixa de glicose (nível de glicose abaixo de 100 mg/dl)
Prazo: 12 meses
12 meses
A porcentagem de tempo na faixa de glicose (nível de glicose entre 100-125 mg/dl)
Prazo: 12 meses
12 meses
A porcentagem de tempo na faixa de glicose (nível de glicose entre 126-139 mg/dl)
Prazo: 12 meses
12 meses
A porcentagem de tempo na faixa de glicose (nível de glicose entre 140-199 mg/dl)
Prazo: 12 meses
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integridade da massa cinzenta do cérebro
Prazo: 12 meses
Será avaliado por ressonância magnética (ponderação em T1)
12 meses
Integridade dos tratos de substância branca
Prazo: 12 meses
Será avaliado por ressonância magnética com imagem por tensor de difusão (DTI)
12 meses
Acúmulo de ferro no cérebro
Prazo: 12 meses
Será avaliado por meio de ressonância magnética usando (R2*)
12 meses
Sequências cerebrais funcionais em estado de repouso
Prazo: 12 meses
Será avaliado por ressonância magnética (imagem ecoplanar ponderada em T2*)
12 meses
Resistência a insulina
Prazo: 12 meses
Será medido pelo HOMA
12 meses
Marcadores de inflamação crônica: proteína C reativa, IL-6, adiponectina e frações solúveis e receptoras do fator de necrose tumoral-α.
Prazo: 12 meses
Ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA) e reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR)
12 meses
Valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: 12 meses
Hemoglobina glicosilada (HbA1c) em % ou mmol/mol
12 meses
A porcentagem de tempo em hiperglicemia (nível de glicose acima de 180 mg/dl)
Prazo: 12 meses
12 meses
A porcentagem de tempo em hipoglicemia (nível de glicose abaixo de 70 mg/dl)
Prazo: 12 meses
12 meses
O risco glicêmico medido com baixo índice de glicose no sangue (LBGI)
Prazo: 12 meses
O baixo índice de glicose no sangue (LBGI) é um parâmetro que quantifica o risco de excursões glicêmicas em números não negativos.
12 meses
O risco glicêmico medido com alto índice de glicose no sangue (HBGI)
Prazo: 12 meses
O índice elevado de glicose no sangue (HBGI) é um parâmetro que quantifica o risco de excursões glicêmicas em números não negativos.
12 meses
A variabilidade glicêmica medida com amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE)
Prazo: 12 meses
medido em mg/dl
12 meses
Calorias queimadas
Prazo: 12 meses
Média e desvio padrão das medidas de calorias queimadas por atividade e dispositivo rastreador de sono.
12 meses
Passos
Prazo: 12 meses
Média e desvio padrão das medidas de passos por atividade e dispositivo rastreador de sono.
12 meses
Distância
Prazo: 12 meses
Média e desvio padrão das medidas de distância por atividade e dispositivo rastreador de sono.
12 meses
Plantas
Prazo: 12 meses
Média e desvio padrão das medidas das plantas por atividade e dispositivo rastreador do sono.
12 meses
Minutos de atividade nula
Prazo: 12 meses
Média e desvio padrão de minutos de medidas de atividade nula por dispositivo rastreador de atividade e sono.
12 meses
Minutos de atividade leve
Prazo: 12 meses
Média e desvio padrão de minutos de medidas de atividade leve por atividade e dispositivo rastreador de sono.
12 meses
Minutos significam atividade
Prazo: 12 meses
Média e desvio padrão de minutos significam medidas de atividade por atividade e dispositivo rastreador de sono.
12 meses
Minutos de alta atividade
Prazo: 12 meses
Média e desvio padrão de minutos de medidas de alta atividade por dispositivo rastreador de atividade e sono.
12 meses
Consumo de calorias
Prazo: 12 meses
Média e desvio padrão de medidas de calorias por atividade e dispositivo rastreador de sono.
12 meses
Minutos dormindo
Prazo: 12 meses
Média e desvio padrão das medidas de minutos de sono por atividade e dispositivo rastreador de sono.
12 meses
Minutos acordado
Prazo: 12 meses
Média e desvio padrão das medidas de minutos acordados por atividade e dispositivo rastreador de sono.
12 meses
Hora de dormir
Prazo: 12 meses
Média e desvio padrão das medidas de tempo de cama por atividade e dispositivo rastreador de sono.
12 meses
Minutos de sono leve
Prazo: 12 meses
Média e desvio padrão de minutos de medidas de sono leve por atividade e dispositivo rastreador de sono.
12 meses
Minutos de sono profundo
Prazo: 12 meses
Média e desvio padrão de medidas de minutos de sono profundo por atividade e dispositivo rastreador de sono.
12 meses
Minutos de movimento rápido dos olhos (REM)
Prazo: 12 meses
Média e desvio padrão de medidas de minutos REM por atividade e dispositivo rastreador de sono.
12 meses
Número de horas acordado
Prazo: 12 meses
Média e desvio padrão do número de medidas de tempo acordado por atividade e dispositivo rastreador de sono.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Investigadores

  • Investigador principal: José M Fernández-Real, Ph.D., Institut d'Investigació Biomèdica de Girona (IDIBGI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMARTAGE-2020.133

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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