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Darm-Hirn-Achse: Ziele zur Verbesserung der Kognition im Alter (SmartAge)

7. März 2024 aktualisiert von: José Manuel Fernández-Real, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Kognitive Störungen nehmen mit dem Alter und bei Vorliegen von Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) zu. Darüber hinaus beeinflussen Verdauungsstörungen, Veränderungen im Ernährungsmuster und verminderte Aktivität das Mikrobiom negativ.

Die Hypothese ist, dass eine pharmakologische Intervention mit Metformin die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die Kognition verändern wird.

Die Studie hat ein Pilot-Längsschnittdesign, bei dem jeder Patient mit T2DM ein Jahr lang beobachtet wird. Es werden zwei Gruppen rekrutiert:

  1. Gruppe A: Ziel ist es, die Zusammenhänge zwischen Glukose (gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM)), kognitiver Funktion (mittels kognitiver Tests und Magnetresonanztomographie (MRT)), körperlicher Aktivität (aufgezeichnet durch Aktivitäts- und Schlaftracker) zu bewerten Devicer), Metformin, Ernährung (bewertet durch Ernährungsumfrage) und Zusammensetzung der Mikrobiota (bewertet durch Metagenomik), während 12 Monaten (6 Monate ohne Metformin und 6 Monate mit Metforminbehandlung).
  2. Gruppe B: Ziel wird es sein, die Zusammenhänge zwischen Glukose, Ernährung (ausgewertet durch Ernährungsumfrage), kognitive Funktion (mittels kognitiver Tests), körperlicher Aktivität (gemessen durch Aktivitäts- und Schlaftracker), der Behandlung und Zusammensetzung der Mikrobiota (evaluiert durch Metagenomik), während 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fächer und Methoden:

Längsschnittstudie:

Patienten mit T2DM, die zuvor beim Dienst für Endokrinologie, Diabetes und Ernährung (UDEN) des Krankenhauses „Dr. Josep Trueta" aus Girona (Spanien) rekrutiert und studiert werden.

GRUPPE A

Diese Studie besteht aus einer Anfangsphase, in der der Patient als einzige Behandlung einer ausgewogenen Ernährung mit einer Energiezufuhr unterzogen wird, die individuell danach berechnet wird, ob er/sie normalgewichtig (25 Kcal x kg) oder übergewichtig (20 Kcal x kg Gewicht).

Nach dieser Anfangsphase beginnen die Patienten zusätzlich zur Fortsetzung der Behandlung mit ausgewogener Ernährung die Behandlung mit oral verabreichtem Metformin in einer Anfangsdosis von 425 mg/Tag alle 12 Stunden während der ersten 15 Tage und setzen sie dann mit Dosen von 850 mg/Tag fort bis zum Ende des Studiums.

Ein Glykämiesensor wird für zehn Tage eingesetzt, sowie ein Aktivitäts- und Schlaftracker (Fitbit), um die körperliche Aktivität in diesem Zeitraum aufzuzeichnen. Die interstitiellen subkutanen Glukosekonzentrationen werden ambulant über einen Zeitraum von 10 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem von der FDA validierten Glukosesensor (Dexcom G6 ® ) überwacht. Der Sensor wird am Tag 0 eingeführt und am 10. Tag am Vormittag entfernt.

Dieser Vorgang wird 10 Tage vor Beginn der Behandlung mit Metformin und 10 Tage vor Ende der 6-monatigen Studienphase mit Metformin wiederholt. Während der Studie werden 6 Besuche durchgeführt und jedem Patienten werden insgesamt 3 Glykämiesensoren und 3 Monitore für körperliche Aktivität eingesetzt. Zusammenfassend wird der Glykämiesensor und die Überwachung der körperlichen Aktivität bei den Besuchen 1, 3, 5 gestartet und bei den Besuchen 2, 4, 6 entfernt.

Besuch 1 (Tag 1): Körperliche Untersuchung, Ernährungsumfrage, Bioimpedanz, Densitometrie, CGM und Aktivitäts- und Schlaftracker. Einverständniserklärung

Besuch 2 (Tag 10): Probe: Blut, Urin und Kot. Ernährung, neuropsychologischer Test, CGM-Entzug, Aktivitäts- und Schlaftracker-Entzug, MRT.

Besuch 3 (Tag 170): Körperliche Untersuchung, Ernährungsumfrage, Bioimpedanz, CGM und Aktivitäts- und Schlaftracker

Besuch 4 (Tag 180): Probe: Blut, Urin und Kot. Ernährungsnachsorge, neuropsychologischer Test, CGM-Entzug und Aktivitäts- und Schlaftracker-Entzug. Beginn der Metforminbehandlung.

Besuch 5 (Tag 350): Körperliche Untersuchung, Ernährungsumfrage, Bioimpedanz, CGM und Aktivitäts- und Schlaftracker.

Besuch 6 (Tag 360): Probe: Blut, Urin und Kot. Ernährungsnachsorge, neuropsychologischer Test, CGM-Entzug und Aktivitäts- und Schlaftracker-Entzug. Metformin-Entzug.

GRUPPE B:

Während der Studie werden 5 Besuche für diese Gruppe durchgeführt:

Besuch 1 (Tag 1): Körperliche Untersuchung, Ernährungsumfrage, Bioimpedanz, Densitometrie und Aktivitäts- und Schlaftracker. Einverständniserklärung.

Besuch 2 (Tag 10): Probe: Blut, Urin und Kot. Ernährung, neuropsychologischer Test und Entzug von Aktivitäts- und Schlaf-Tracker-Geräten.

Besuch 3 (Tag 180): Diät-Follow-up.

Besuch 4 (Tag 350): Körperliche Untersuchung, Ernährungsumfrage, Bioimpedanz und Aktivität und Schlaftracker.

Besuch 5 (Tag 360): Probe: Blut, Urin und Kot. Diät-Follow-up, neuropsychologischer Test und Entzug von Aktivitäts- und Schlaf-Tracker-Geräten.

DATENERHEBUNG VON PROJEKTEN LÄNGSSTUDIEN:

  1. Nebendaten: Alter, Geschlecht und Geburtsdatum.

  2. Klinische Variablen:

    • Gewicht
    • Höhe,
    • Body-Mass-Index
    • Taillen- und Hüftumfang
    • Bauch zu Hüfte Umfang
    • Blutdruck (systolisch und diastolisch)
    • Fettmasse und freie Fettmasse (bioelektrische Impedanz und DEXA)
    • Rauchstatus
    • Alkoholkonsum
    • Register der üblichen Arzneimittel
    • persönliche Vorgeschichte von Bluttransfusionen und/oder -spenden
    • Aufzeichnung der Familiengeschichte von Fettleibigkeit, kardiovaskulären Ereignissen und Diabetes
    • Psychiatrie und Essstörung Geschichte.

  3. Laborvariablen: 15 ml Blut werden nüchternen Probanden entnommen, um die folgenden Variablen unter Verwendung der üblichen Routinetechniken des klinischen Labors zu bestimmen:

    • Hämogramm
    • Glucose
    • Bilirubin
    • Aspartataminotransferase (AST/GOT)
    • Alaninaminotransferase (ALT/GPT)
    • Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)
    • Harnstoff
    • Kreatinin
    • Harnsäure
    • Gesamtproteine,
    • Albumin
    • Gesamtcholesterin | HDL-Cholesterin | LDL-Cholesterin
    • Triglyceride,
    • glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
    • Ferritin | löslicher Transferrinrezeptor
    • ultrasensitives C-reaktives Protein
    • Blutsenkungsgeschwindigkeit
    • Lipopolysaccharid-bindendes Protein
    • freies Thyroxin (freies T4) | Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) | Baseline-Cortisol-Plasma-Insulin
    • Entzündungsmarker | Interleukin 6 (IL-6). Weitere 15 ml Blut (Plasma-EDTA) werden für weitere Analysen entnommen.

  4. Stuhlprobenentnahme: Von jedem Patienten wird eine Stuhlprobe zur Verfügung gestellt. Die Probe sollte zu Hause oder im Krankenhaus entnommen, innerhalb von 4 Stunden nach der Entnahme an das Labor geschickt, fragmentiert und bei -80 °C gelagert werden.

    -Analyse der Darmmikrobiota im Stuhl:

    • Bestimmung bakterieller DNA und mRNA und Untersuchung des LBP-bindenden Proteins im Blut zum Nachweis bakterieller Translokation. LBP-bindendes Protein im Blut zum Nachweis bakterieller Translokation. Hiseq- und Nextseq-Technologie (qPCR und Proteinanalyse (WB, ELISA), OMICS (RNAseq, 16S, Metabolomik, Metagenomik).
    • Entzündungs- und immunologische Marker werden mit ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) und Immunhistochemie (IHC)-Geräten und quantitativer Echtzeit-PCR-Validierung bestimmt. Für die qPCR wird Gesamt-RNA aus verschiedenen Geweben isoliert und in cDNA transkribiert.
    • Bestimmung des Stoffwechselprofils und Metabolitenanalyse.
  5. Darmbarrierefunktion: Exposition gegenüber einem Lactulose:Mannitol-Test vor/nach der Operation. Plasmaproben werden verwendet, um Darmpermeabilitätsmarker zu messen: bakterielles Endotoxin, sCD14, LBP, ZO-1 und I-FABP.
  6. Entnahme von Urinproben: Notwendig, um Veränderungen in den am Tryptophanstoffwechsel beteiligten Stoffwechselwegen zu bestimmen und um die Rolle der Darmmikrobiota bei diesen Stoffwechselveränderungen zu bestimmen.
  7. MRT: Für die Berechnung des BrainAGE-Biomarkers und die Charakterisierung der an kognitiven Funktionen beteiligten Netzwerke werden die notwendigen Sequenzen gewonnen. Für die Erfassung wird ein 1,5-T-Scanner (Ingenia; Philips Medical Systems) verwendet. Für die Erfassung wird ein 1,5-T-Scanner (Ingenia; Philips Medical Systems) verwendet. Zunächst wird die Recovery-Inversion-Sequenz (T2-FLAIR) verwendet, um Personen mit bereits bestehenden Hirnläsionen auszuschließen. Anschließend werden Struktursequenzen erfasst, um die Integrität der zerebralen grauen Substanz (T1-gewichtet), der gewichteten Bahnen), der Bahnen der weißen Substanz (DTI), der Eisenansammlung (R2*) und (R2 *) und Funktionsabläufe im Ruhezustand (T2*-gewichtete echoplanare Bildgebung, EPI).
  8. Neuropsychologische Untersuchung: Verschiedene Bereiche der Kognition werden untersucht: Gedächtnis (Test aprendizaje verbal-TAVEC, Rey-Osterrieth Complex Figure) Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion (WAIS-IV, Trail Making Test (Teil A und B), Stroop-Test). Darüber hinaus wird die kognitive Beeinträchtigung mit Lobo's Mini-Cognitive Exam bewertet. Diese Tests werden nützlich sein, um die Veränderungen im kognitiven Profil zu definieren, die mit der pharmakologischen Intervention mit Metformin verbunden sind.

Die Informationen bleiben in einem Notizbuch registriert und werden in der Datenbank der Studie computerisiert.

STATISCHE METHODEN:

Stichprobengröße: Da dies als Pilotstudie gedacht ist, ist keine formelle Berechnung der Stichprobengröße erforderlich. Als allgemeine Regel gilt, 30 oder mehr Patienten zur Schätzung eines Parameters und 15–20 Teilnehmer pro Gruppe zu rekrutieren, um vernünftige Schätzungen für mittlere bis große Effektstärken zu erhalten.

Statistische Analysen: Sie basieren auf einer deskriptiven Analyse (Mittelwert, Standardabweichung, Stichprobenumfang, Median, Minimum und Maximum) der quantitativen Parameter und der Angabe der Häufigkeit der übrigen kategorialen Parameter. Vergleiche zwischen Gruppen basieren auf einem t-Test bei gepaarten Stichproben oder einem Chi-Quadrat-Test. Die Ergebnisse dieser Analysen können nützlich sein, um zu beurteilen, ob weitere Analysen erforderlich sind, um ein mögliches Ungleichgewicht in den Ausgangsmerkmalen der Patienten auszugleichen.

Die Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach dem Eingriff mit Metformin werden mittels Heatmaps, Hauptkomponentenanalyse (PCA) und PLSDA analysiert. Für die multivariate statistische Analyse (PLSDA und hierarchisches Clustering). Die Variablen, die die Merkmale der Darmmikrobiota und kognitive Tests umfassen, werden mithilfe der Metaboanalyst-Plattform logarithmisch transformiert, mit Interquartilbereichsschätzung gefiltert und durch Autoskalierungsberechnung (Mittelwert und dividiert durch die Standardabweichung jeder Variable) gestaffelt.

Die ermittelten Veränderungen der Darmmikrobiota und Kognitionsvariablen werden in Relation zu den Veränderungen der sekundären Variablen (Stoffwechsel-, Metabolom-, Entzündungsparameter) durch lineare Regressionsanalyse in SPSS untersucht. Hirnbildvariablen werden mit spezialisierten Programmen (MATLAB, SPM12) analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: José M. Fernández-Real, Ph.D.
  • Telefonnummer: 2325 +34 972 94 02 00
  • E-Mail: jmfreal@idibgi.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marisel Rosell Díaz, M.D.
  • Telefonnummer: 2325 +34 972 94 02 00
  • E-Mail: mrosell@idibgi.org

Studienorte

  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Institut d'Investigació Biomèdica de Girona (IDIBGI)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José M. Fernández-Real, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe A Studienpopulation Erwachsene Patienten (≥ 65 Jahre), bei denen laut WHO kürzlich T2DM diagnostiziert wurde und die nicht mit Metformin behandelt wurden.

Gruppe B Studienpopulation Erwachsene Patienten (≥ 65 Jahre), bei denen ein Langzeit-T2DM gemäß der WHO-Klassifikation diagnostiziert wurde, unabhängig davon, ob sie Metformin oder eine andere Behandlung einnehmen.

Beschreibung

Gruppe A

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 65 und 80 Jahren.
  2. Patienten mit kürzlich diagnostiziertem T2DM (letzte 6 Monate) gemäß der WHO-Klassifikation.
  3. Patienten, bei denen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  1. HbA1c ≥ 9 %
  2. Metforminbehandlung in den letzten 6 Monaten
  3. Kreatinin größer als 1,2 und glomeruläre Filtrationsrate kleiner als 40
  4. Schwerwiegende systemische Erkrankung, die nicht mit Fettleibigkeit zusammenhängt, einschließlich jeglicher Art von Krebs, schwerer Nierenerkrankung oder Lebererkrankung und bekannter Typ-1-Diabetes.
  5. Systemerkrankungen mit intrinsischer entzündlicher Aktivität wie rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Asthma oder chronische Infektionen (z. B. HIV, aktive Tuberkulose) oder jede Art von Infektionskrankheit.
  6. Aktuelle Behandlung von bösartigen Neoplasien, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
  7. Herzkrankheit der Klasse III oder IV, bekannte ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankung
  8. Nierenversagen, Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder aktuelle Dialysebehandlung
  9. Serumleberenzyme (GOT, GPT) über dem Doppelten der oberen Normgrenze. Offensichtliche Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung, akuter oder chronischer Hepatitis.
  10. Chronische Verstopfung (Stuhlgewohnheit ≥ 7 Tage)
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit
  12. Behandlungen, die den Glukosestoffwechsel oder die Darmmikrobiota beeinflussen, mit Biguaniden, Sulfonylharnstoff-Sekretagoga oder Nicht-Sulfonylharnstoff-Sekretagoga, Insulinsensibilisatoren, Insulin, Thiazolidindione, Alpha-Glucosidase-Hemmer, Inkretin-Mimetika, Dipeptidyl-Peptidase-IV-Hemmer, Anwendung von Abführmitteln.
  13. Chronische entzündungshemmende Behandlung mit Steroidarzneimitteln (während der letzten 3 Monate).
  14. Symptome und/oder klinische Anzeichen einer Infektion im Vormonat.
  15. Antibiotische, antimykotische oder antivirale Behandlung, die in den letzten 3 Monaten aktiv war.
  16. Behandlung mit Glucocorticoiden chronisch oder während der 2 Monate vor Aufnahme in die Studie.
  17. Behandlung mit einem Produkt zur Gewichtsabnahme in den letzten zwei Monaten
  18. Immunsuppressive Behandlung.
  19. Übermäßiger Alkoholkonsum (Alkoholkonsum von mehr als 40 g pro Tag (Frauen) oder 80 g / Tag (Männer)), entweder akut oder chronisch, oder Drogenkonsum. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  20. Patienten mit schweren Essstörungen
  21. Vorgeschichte von Veränderungen des Eisenhaushalts (bekannte chronische Hämoglobinopathien oder Anämie, genetische Hämochromatose, Hämosiderose jeglicher Ursache, Atransferrinämie, paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie).
  22. Wichtige psychiatrische Geschichte.
  23. Teilnahme an einer anderen Studie.
  24. Personen, deren Freiheit gesetzlich oder behördlich vorgeschrieben ist.

Gruppe B

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 65 und 80 Jahren.
  2. Patienten mit Langzeit-T2DM gemäß der WHO-Klassifikation
  3. Patienten, bei denen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  1. HbA1c ≥ 9 %
  2. Kreatinin größer als 1,2 und glomeruläre Filtrationsrate kleiner als 40
  3. Schwerwiegende systemische Erkrankung, die nicht mit Fettleibigkeit zusammenhängt, einschließlich jeglicher Art von Krebs, schwerer Nierenerkrankung oder Lebererkrankung und bekannter Typ-1-Diabetes.
  4. Systemerkrankungen mit intrinsischer entzündlicher Aktivität wie rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Asthma oder chronische Infektionen (z. B. HIV, aktive Tuberkulose) oder jede Art von Infektionskrankheit.
  5. Aktuelle Behandlung von bösartigen Neoplasien, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
  6. Herzkrankheit der Klasse III oder IV, bekannte ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  7. Nierenversagen, Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder aktuelle Dialysebehandlung
  8. Serumleberenzyme (GOT, GPT) über dem Doppelten der oberen Normgrenze. Offensichtliche Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung, akuter oder chronischer Hepatitis.
  9. Chronische Verstopfung (Stuhlgewohnheit ≥ 7 Tage)
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit
  11. Chronische entzündungshemmende Behandlung mit Steroidarzneimitteln (während der letzten 3 Monate).
  12. Symptome und/oder klinische Anzeichen einer Infektion im Vormonat.
  13. Antibiotische, antimykotische oder antivirale Behandlung, die in den letzten 3 Monaten aktiv war.
  14. Behandlung mit Glucocorticoiden chronisch oder während der 2 Monate vor Aufnahme in die Studie.
  15. Behandlung mit einem Produkt zur Gewichtsabnahme in den letzten zwei Monaten.
  16. Immunsuppressive Behandlung.
  17. Übermäßiger Alkoholkonsum (Alkoholkonsum von mehr als 40 g pro Tag (Frauen) oder 80 g / Tag (Männer)), entweder akut oder chronisch, oder Drogenkonsum. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  18. Patienten mit schweren Essstörungen
  19. Vorgeschichte von Veränderungen des Eisenhaushalts (bekannte chronische Hämoglobinopathien oder Anämie, genetische Hämochromatose, Hämosiderose jeglicher Ursache, Atransferrinämie, paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie).
  20. Wichtige psychiatrische Geschichte.
  21. Teilnahme an einer anderen Studie.
  22. Personen, deren Freiheit gesetzlich oder behördlich vorgeschrieben ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit kürzlich diagnostiziertem T2DM
Diese Gruppe wird laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) aus 36 kürzlich diagnostizierten T2DM-Patienten (in den letzten 6 Monaten) bestehen, die keine Behandlung mit Metformin erhalten haben.
Arzneimittel: Metformin
Die Patienten beginnen die Behandlung mit oral verabreichtem Metformin in einer Anfangsdosis von 425 mg / Tag alle 12 Stunden für die ersten 15 Tage und setzen sie dann mit einer Dosis von 850 mg / Tag bis zum Ende der Studie fort. Der Beginn dieser Behandlungsphase folgt den Empfehlungen der klinischen Leitlinien (Comprehensive Approach to Type 2 Diabetes Mellitus, SEEN V2019.2)
Patienten mit langfristigem T2DM
Die Gruppe besteht aus 100 Patienten mit chronischem T2DM gemäß der WHO-Klassifikation, unabhängig davon, ob sie Metformin oder eine andere Behandlung einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota.
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird im Stuhl durch Kulturen und DNA- und mRNA-Expression nach Metforminbehandlung identifiziert.
12 Monate
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird mit dem Mini-Examen Cognoscitivo (MEC) gemessen.
12 Monate
Audioverbales Gedächtnis
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird durch Test aprendizaje verbal-TAVEC gemessen.
12 Monate
Visuelles Gedächtnis
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird mit der Rey-Osterrieth Complex Figure gemessen.
12 Monate
Depressive Symptomatik
Zeitfenster: 12 Monate
Sie wird anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) gemessen.
12 Monate
Impulsivität
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird mit der UPPS Impulsive Behavior Scale gemessen.
12 Monate
Nahrungssucht
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird mit der Yale Food Addiction Scale gemessen.
12 Monate
Verhaltenshemmung
Zeitfenster: 12 Monate
Sie wird anhand der Sensitivity to Punishment and Sensitivity to Reward (SPSRQ) gemessen.
12 Monate
Verhaltensaktivierung
Zeitfenster: 12 Monate
Sie wird anhand der Sensitivity to Punishment and Sensitivity to Reward (SPSRQ) gemessen.
12 Monate
Visokonstruktive Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird mit der Rey-Osterrieth Complex Figure gemessen.
12 Monate
Visuell-räumliche Wahrnehmung
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird durch die Ausrichtung der Richtlinie gemessen.
12 Monate
Benennung
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird mit dem Boston Naming Test gemessen.
12 Monate
Selektive und alternierende Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird durch den Trail Making Test (Teil A und B) gemessen.
12 Monate
Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 12 Monate
Sie wird mit der Wechsler Adult Intelligence Scales, Fourth Edition (WAIS-IV) gemessen.
12 Monate
Hemmung
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird mit dem Stroop Color-Word Test gemessen.
12 Monate
Phonemische Wortflüssigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird von PMR gemessen
12 Monate
Semantische Wortflüssigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird von Tieren gemessen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Zeit im Glukosezielbereich (Glukosespiegel 70 mg/dl-180 mg/dl)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wirkung auf die Darmmikrobiota
Zeitfenster: 12 Monate
Die Darmmikrobiota wird durch Metagenomik und Metabolomik analysiert.
12 Monate
Der Prozentsatz der Zeit im Glukosebereich (Glukosespiegel unter 100 mg/dl)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Der Prozentsatz der Zeit im Glukosebereich (Glukosespiegel zwischen 100-125 mg/dl)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Der Prozentsatz der Zeit im Glukosebereich (Glukosespiegel zwischen 126-139 mg/dl)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Der Prozentsatz der Zeit im Glukosebereich (Glukosespiegel zwischen 140-199 mg/dl)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integrität der grauen Substanz des Gehirns
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird mittels Magnetresonanztomographie (T1-gewichtet) beurteilt.
12 Monate
Integrität der Bahnen der weißen Substanz
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird mittels Magnetresonanztomographie mit Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) beurteilt.
12 Monate
Eisenansammlung im Gehirn
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird mittels Magnetresonanztomographie mit (R2*) beurteilt.
12 Monate
Funktionelle Gehirnsequenzen im Ruhezustand
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird mittels Magnetresonanztomographie (T2*-gewichtete Echo-Planar-Bildgebung) beurteilt.
12 Monate
Insulinresistenz
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird von HOMA gemessen
12 Monate
Marker chronischer Entzündungen: C-reaktives Protein, IL-6, Adiponectin und lösliche Tumornekrosefaktor-α-Rezeptorfraktionen.
Zeitfenster: 12 Monate
Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) und quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)
12 Monate
Wert für glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c).
Zeitfenster: 12 Monate
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) in % oder mmol/mol
12 Monate
Der Prozentsatz der Zeit in Hyperglykämie (Glukosespiegel über 180 mg/dl)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Der Prozentsatz der Zeit in Hypoglykämie (Glukosespiegel unter 70 mg/dl)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Das glykämische Risiko gemessen mit niedrigem Blutzuckerindex (LBGI)
Zeitfenster: 12 Monate
Niedriger Blutzuckerindex (LBGI) ist ein Parameter, der das Risiko glykämischer Abweichungen in nicht negativen Zahlen quantifiziert.
12 Monate
Das glykämische Risiko gemessen mit hohem Blutzuckerindex (HBGI)
Zeitfenster: 12 Monate
Ein hoher Blutzuckerindex (HBGI) ist ein Parameter, der das Risiko glykämischer Abweichungen in nicht negativen Zahlen quantifiziert.
12 Monate
Die glykämische Variabilität, gemessen mit der mittleren Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE)
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen in mg/dl
12 Monate
Verbrannte Kalorien
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche und Standardabweichung der verbrannten Kalorien gemessen nach Aktivität und Schlaf-Tracker-Gerät.
12 Monate
Schritte
Zeitfenster: 12 Monate
Mittelwert und Standardabweichung der Schrittmaße nach Aktivitäts- und Schlaf-Tracker-Gerät.
12 Monate
Distanz
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere und Standardabweichung der Entfernungsmessungen nach Aktivitäts- und Schlaftracker.
12 Monate
Pflanzen
Zeitfenster: 12 Monate
Mittelwert und Standardabweichung von Pflanzenmessungen nach Aktivitäts- und Schlaftracker.
12 Monate
Minuten Nullaktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Mittelwert und Standardabweichung von Minuten-Null-Aktivitätsmessungen nach Aktivitäts- und Schlaf-Tracker-Gerät.
12 Monate
Minuten leichte Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Mittelwert und Standardabweichung von Minuten leichter Aktivitätsmessungen nach Aktivitäts- und Schlaf-Tracker-Gerät.
12 Monate
Minuten bedeuten Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Mittelwert und Standardabweichung der mittleren Aktivitätsmessungen in Minuten nach Aktivitäts- und Schlaf-Tracker-Gerät.
12 Monate
Minuten hohe Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Mittelwert und Standardabweichung von Minuten hoher Aktivitätsmessungen nach Aktivitäts- und Schlaf-Tracker-Gerät.
12 Monate
Kalorienverbrauch
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche und Standardabweichung der Kalorienmessungen nach Aktivitäts- und Schlaftracker.
12 Monate
Minuten eingeschlafen
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnitt und Standardabweichung der Schlafminutenmessungen nach Aktivität und Schlaftracker.
12 Monate
Minuten wach
Zeitfenster: 12 Monate
Mittelwert und Standardabweichung der Wachminutenmessungen nach Aktivitäts- und Schlaftracker.
12 Monate
Bettzeit
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere und Standardabweichung der Bettzeitmessungen nach Aktivität und Schlaftracker.
12 Monate
Minuten leichter Schlaf
Zeitfenster: 12 Monate
Mittelwert und Standardabweichung der Minuten des leichten Schlafs nach Aktivität und Schlaftracker.
12 Monate
Minuten Tiefschlaf
Zeitfenster: 12 Monate
Mittelwert und Standardabweichung der Tiefschlafmessungen in Minuten nach Aktivität und Schlaf-Tracker-Gerät.
12 Monate
Minuten schnelle Augenbewegung (REM)
Zeitfenster: 12 Monate
Mittelwert und Standardabweichung der Minuten-REM-Messungen nach Aktivitäts- und Schlaf-Tracker-Gerät.
12 Monate
Nummer mal wach
Zeitfenster: 12 Monate
Mittelwert und Standardabweichung der Anzahl der Wachzeiten nach Aktivität und Schlaftracker.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Ermittler

  • Hauptermittler: José M Fernández-Real, Ph.D., Institut d'Investigació Biomèdica de Girona (IDIBGI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMARTAGE-2020.133

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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