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Gut-Brain-axis: Obiettivi per il miglioramento della cognizione negli anziani (SmartAge)

26 marzo 2026 aggiornato da: José Manuel Fernández-Real, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

I disturbi cognitivi aumentano con l'età e in presenza di malattie metaboliche come il diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Inoltre, i disturbi digestivi, i cambiamenti nel modello alimentare e la diminuzione dell'attività influenzano negativamente il microbioma.

L'ipotesi è che l'intervento farmacologico con metformina modificherà la composizione del microbiota intestinale e la cognizione.

Lo studio ha un disegno longitudinale pilota, in cui ogni paziente con T2DM sarà seguito per un anno. Saranno reclutati due gruppi:

  1. Gruppo A: l'obiettivo sarà quello di valutare le associazioni tra glucosio (misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM)), funzione cognitiva (mediante test cognitivi e risonanza magnetica (MRI)), attività fisica (registrata dall'attività e monitoraggio del sonno devicer), metformina, dieta (valutata mediante indagine nutrizionale) e composizione del microbiota (valutata mediante metagenomica), per 12 mesi (6 mesi senza metformina e 6 mesi con trattamento con metformina).
  2. Gruppo B: L'obiettivo sarà quello di valutare le associazioni tra glucosio, dieta (valutata mediante indagine nutrizionale), funzione cognitiva (mediante test cognitivi), attività fisica (misurata dall'attività e dispositivo di monitoraggio del sonno), trattamento e composizione del microbiota (valutato mediante metagenomica), durante 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materie e metodi:

Studio longitudinale:

I pazienti con T2DM precedentemente iscritti al Servizio di Endocrinologia, Diabete e Nutrizione (UDEN) dell'Ospedale "Dr. Josep Trueta" di Girona (Spagna) sarà reclutato e studiato.

GRUPPO A

Questo studio si compone di una prima fase, in cui il paziente sarà sottoposto come unico trattamento ad una dieta equilibrata con un apporto energetico, calcolato individualmente a seconda che sia normopeso (25 Kcal x Kg) o sovrappeso (20 Kcal x Kg di peso).

Dopo questa fase iniziale, oltre a proseguire con il trattamento dietetico bilanciato, i pazienti inizieranno il trattamento con metformina somministrata per via orale alla dose iniziale di 425 mg/die ogni 12 ore durante i primi 15 giorni per poi continuare con dosi di 850 mg/die fino alla fine dello studio.

Verrà inserito un sensore di glicemia per dieci giorni, oltre a un dispositivo di rilevamento dell'attività e del sonno (Fitbit) per registrare l'attività fisica durante questo periodo di tempo. Le concentrazioni interstiziali di glucosio sottocutaneo saranno monitorate in regime ambulatoriale per un periodo di tempo di 10 giorni consecutivi utilizzando un sensore di glucosio validato dalla FDA (Dexcom G6 ®). Il sensore verrà inserito il giorno 0 e si ritirerà il giorno 10 a metà mattinata.

Questo processo verrà ripetuto 10 giorni prima dell'inizio del trattamento con metformina e 10 giorni prima della fine della fase di studio di 6 mesi con metformina. Durante lo studio verranno effettuate 6 visite e ad ogni paziente verranno inseriti un totale di 3 sensori di glicemia e 3 monitor di attività fisica. In sintesi, il sensore della glicemia e il monitoraggio dell'attività fisica verranno avviati alle visite 1, 3, 5 e verranno rimossi alle visite 2,4,6.

Visita 1 (giorno 1): esame fisico, indagine nutrizionale, bioimpedenza, densitometria, CGM e dispositivo di monitoraggio dell'attività e del sonno. Modulo di consenso

Visita 2 (giorno 10): Campione: sangue, urina e feci. Dieta, Test neuropsicologici, Ritiro CGM, Ritiro dispositivo monitoraggio attività e sonno, Risonanza magnetica.

Visita 3 (giorno 170): esame fisico, indagine nutrizionale, bioimpedenza, CGM e dispositivo di monitoraggio dell'attività e del sonno

Visita 4 (giorno 180): Campione: sangue, urine e feci. Follow-up dietetico, test neuropsicologico, ritiro del CGM e ritiro del dispositivo di monitoraggio dell'attività e del sonno. Inizio del trattamento con metformina.

Visita 5 (giorno 350): esame fisico, indagine nutrizionale, bioimpedenza, CGM e dispositivo di monitoraggio dell'attività e del sonno.

Visita 6 (giorno 360): Campione: sangue, urine e feci. Follow-up dietetico, test neuropsicologico, ritiro del CGM e ritiro del dispositivo di monitoraggio dell'attività e del sonno. Astinenza da metformina.

GRUPPO B:

Durante lo studio, verranno effettuate 5 visite per questo gruppo:

Visita 1 (giorno 1): esame fisico, indagine nutrizionale, bioimpedenziometria, densitometria e dispositivo di rilevamento dell'attività e del sonno. Modulo di consenso.

Visita 2 (giorno 10): Campione: sangue, urina e feci. Dieta, test neuropsicologici e ritiro del dispositivo di monitoraggio dell'attività e del sonno.

Visita 3 (giorno 180): Controllo della dieta.

Visita 4 (giorno 350): esame fisico, indagine nutrizionale, bioimpedenza e dispositivo di rilevamento dell'attività e del sonno.

Visita 5 (giorno 360): Campione: sangue, urine e feci. Follow-up della dieta, test neuropsicologici e ritiro del dispositivo di monitoraggio dell'attività e del sonno.

RACCOLTA DATI DEI SOGGETTI STUDI LONGITUDINALI:

  1. Dati sussidiari: Età, sesso e data di nascita.

  2. Variabili cliniche:

    • Peso
    • altezza,
    • indice di massa corporea
    • perimetri vita e fianchi
    • rapporto vita-fianchi
    • pressione arteriosa (sistolica e diastolica)
    • massa grassa e massa magra (impedenza bioelettrica e DEXA)
    • stato di fumatore
    • assunzione di alcol
    • registro dei farmaci abituali
    • anamnesi personale di trasfusione e/o donazione di sangue
    • record di storia familiare di obesità, eventi cardiovascolari e diabete
    • storia di disturbi psichiatrici e alimentari.

  3. Variabili di laboratorio: 15 cc di sangue verranno estratti da soggetti a digiuno per determinare le seguenti variabili utilizzando le consuete tecniche di routine del laboratorio clinico:

    • emogramma
    • glucosio
    • bilirubina
    • aspartato aminotransferasi (AST/GOT)
    • alanina aminotransferasi (ALT/GPT)
    • gamma-glutamil transpeptidasi (GGT)
    • urea
    • creatinina
    • acido urico
    • proteine ​​totali,
    • albumina
    • colesterolo totale | Colesterolo HDL | colesterolo LDL
    • trigliceridi,
    • emoglobina glicata (HbA1c)
    • ferritina | recettore solubile della transferrina
    • proteina C reattiva ultrasensibile
    • velocità di sedimentazione eritrocitaria
    • proteina legante i lipopolisaccaridi
    • tiroxina libera (T4 libera) | ormone stimolante la tiroide (TSH) | cortisolo basale-insulina plasmatica
    • marcatori di infiammazione | interleuchina 6 (IL-6). Verranno estratti ulteriori 15 cc di sangue (plasma-EDTA) per ulteriori analisi.

  4. Raccolta di campioni di feci: verrà fornito un campione di feci da ciascun paziente. Il campione deve essere raccolto a casa o in ospedale, inviato al laboratorio entro 4 ore dal prelievo, frammentato e conservato a -80ºC.

    -Analisi del microbiota intestinale nelle feci:

    • Determinazione del DNA batterico e dell'mRNA e studio della proteina legante LBP nel sangue per la rilevazione della traslocazione batterica. Proteina legante LBP nel sangue per la rilevazione della traslocazione batterica. Tecnologia Hiseq e Nextseq (qPCR e analisi delle proteine ​​(WB, ELISA), OMICS (RNAseq, 16S, Metabolomics, Metagenomics).
    • I marcatori infiammatori e immunologici saranno determinati utilizzando apparecchiature ELISA (saggio di immunoassorbimento enzimatico) e immunoistochimica (IHC) e validazione PCR quantitativa in tempo reale. Per la qPCR, l'RNA totale sarà isolato da diversi tessuti e trascritto in cDNA.
    • Determinazione del profilo metabolico e analisi dei metaboliti.
  5. Funzione di barriera intestinale: esposizione a un lattulosio: test del mannitolo prima/dopo l'intervento chirurgico. I campioni di plasma verranno utilizzati per misurare i marcatori di permeabilità intestinale: endotossina batterica, sCD14, LBP, ZO-1 e I-FABP.
  6. Raccolta di campioni di urina: necessaria per determinare le alterazioni nelle vie metaboliche coinvolte nel metabolismo del triptofano e per determinare il ruolo del microbiota intestinale in questi cambiamenti metabolici.
  7. MRI: Verranno acquisite le sequenze necessarie per il calcolo del biomarcatore BrainAGE e la caratterizzazione delle reti coinvolte nelle funzioni cognitive. Per l'acquisizione verrà utilizzato uno scanner da 1,5 T (Ingenia; Philips Medical Systems). Per l'acquisizione verrà utilizzato uno scanner da 1,5 T (Ingenia; Philips Medical Systems). In primo luogo, verrà utilizzata la sequenza recupero-inversione (T2-FLAIR) per escludere i soggetti con lesioni cerebrali preesistenti. Successivamente verranno acquisite sequenze strutturali per misurare l'integrità della sostanza grigia cerebrale (T1-pesata), dei tratti della sostanza bianca (DTI), dell'accumulo di ferro (R2*) e (R2 *) e sequenze funzionali in stato di riposo (imaging ecoplanare T2* pesato, EPI).
  8. Esame neuropsicologico: verranno esplorati diversi domini della cognizione: memoria (Test aprendizaje verbal-TAVEC, Rey-Osterrieth Complex Figure) attenzione e funzione esecutiva (WAIS-IV, Trail making test (Part A y B), Stroop test). Inoltre, il deterioramento cognitivo sarà valutato con il Mini-Cognitive Exam di Lobo. Questi test saranno utili per definire i cambiamenti nel profilo cognitivo associati all'intervento farmacologico con metformina.

Le informazioni rimarranno registrate su un taccuino e saranno informatizzate nel database dello studio.

METODI STATICI:

Dimensione del campione: poiché questo è inteso come uno studio pilota, non è richiesto alcun calcolo formale della dimensione del campione. Una regola generale è reclutare 30 o più pazienti per stimare un parametro e 15-20 partecipanti per gruppo per ottenere stime ragionevoli per dimensioni dell'effetto medio-grandi.

Analisi statistiche: si baserà su un'analisi descrittiva (media, deviazione standard, dimensione del campione, mediana, minimo e massimo) dei parametri quantitativi e l'indicazione della frequenza dei restanti parametri categoriali. I confronti tra i gruppi saranno basati su un test t per campioni appaiati o un test chi-quadrato. I risultati di queste analisi possono essere utili per valutare se sono necessarie ulteriori analisi per correggere eventuali squilibri nelle caratteristiche di base dei pazienti.

I cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale dopo l'intervento con metformina saranno analizzati utilizzando Heatmaps, Principal Component Analysis (PCA) e PLSDA. Per l'analisi statistica multivariata (PLSDA e clustering gerarchico). Le variabili che comprendono le caratteristiche del microbiota intestinale e i test cognitivi saranno trasformate logaritmicamente, filtrate con la stima dell'intervallo interquartile e scaglionate dal calcolo dell'autoscala (media e diviso per la deviazione standard di ciascuna variabile) utilizzando la piattaforma Metaboanalyst.

I cambiamenti determinati nel microbiota intestinale e nelle variabili cognitive saranno esplorati in relazione ai cambiamenti nelle variabili secondarie (parametri metabolici, metabolomici, infiammatori) mediante analisi di regressione lineare in SPSS. Le variabili dell'immagine cerebrale saranno analizzate con programmi specializzati (MATLAB, SPM12).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Girona
      • Girona, Girona, Spagna, 17007
        • Institut d'Investigació Biomèdica de Girona (IDIBGI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo A Popolazione dello studio Pazienti adulti (≥ 65 anni di età) recentemente diagnosticati con T2DM secondo l'OMS e che non sono stati trattati con metformina.

Gruppo B Popolazione dello studio Pazienti adulti (≥ 65 anni di età) con diagnosi di T2DM a lungo termine secondo la classificazione dell'OMS, indipendentemente dal fatto che assumano metformina o altri trattamenti.

Descrizione

Gruppo A

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 65 e gli 80 anni.
  2. Pazienti con T2DM di recente diagnosi (ultimi 6 mesi), secondo la classificazione dell'OMS.
  3. Pazienti per i quali è stato ottenuto il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. HbA1c ≥ 9%
  2. Trattamento con metformina negli ultimi 6 mesi
  3. Creatinina superiore a 1,2 e velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 40
  4. Grave malattia sistemica non correlata all'obesità, incluso qualsiasi tipo di cancro, grave malattia renale o epatica e diabete di tipo 1 noto.
  5. Malattie sistemiche con attività infiammatoria intrinseca come artrite reumatoide, morbo di Crohn, asma o infezione cronica (ad es. HIV, tubercolosi attiva) o qualsiasi tipo di malattia infettiva.
  6. Trattamento attuale per neoplasie maligne, diverse dal carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose.
  7. Malattia cardiaca di classe III o IV, nota malattia cardiovascolare ischemica
  8. Insufficienza renale, storia di trapianto di rene o trattamento di dialisi in corso
  9. Enzimi epatici sierici (GOT, GPT) sopra il doppio del limite superiore della norma. Segni o sintomi evidenti di malattie del fegato, epatite acuta o cronica.
  10. Costipazione cronica (abitudine alle feci ≥ 7 giorni)
  11. Gravidanza o allattamento
  12. Trattamenti che interessano il metabolismo glucidico o il microbiota intestinale con biguanidi, secretagoghi sulfoniluree o non sulfaniluree, insulino sensibilizzanti, insulina, tiazolidinedioni, inibitori dell'alfa glucosidasi, incretino mimetici, inibitori della dipeptidil peptidasi IV, uso di catartici.
  13. Trattamento antinfiammatorio cronico con farmaci steroidei (nei 3 mesi precedenti).
  14. Sintomi e/o segni clinici di infezione nel mese precedente.
  15. Trattamento antibiotico, antimicotico o antivirale attivo nei 3 mesi precedenti.
  16. Trattamento con glucocorticoidi cronico o durante i 2 mesi precedenti l'inclusione nello studio.
  17. Trattamento con un prodotto dimagrante nei due mesi precedenti
  18. Trattamento immunosoppressore.
  19. Eccessivo consumo di alcol (assunzione di alcol superiore a 40 g al giorno (donne) o 80 g / giorno (uomini)) sia acuto che cronico o uso di droghe. Storia di abuso di droghe o alcol.
  20. Pazienti con gravi disturbi alimentari
  21. Storia di alterazioni dell'equilibrio del ferro (emoglobinopatie croniche note o anemia, emocromatosi genetica, emosiderosi da qualsiasi causa, atransferrinemia, emoglobinuria parossistica notturna).
  22. Storia psichiatrica importante.
  23. Partecipazione a qualsiasi altro studio.
  24. Persone la cui libertà è soggetta a requisiti legali o amministrativi.

Gruppo B

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 65 e gli 80 anni.
  2. Pazienti con T2DM a lungo termine secondo la classificazione dell'OMS
  3. Pazienti per i quali è stato ottenuto il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. HbA1c ≥ 9%
  2. Creatinina superiore a 1,2 e velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 40
  3. Grave malattia sistemica non correlata all'obesità, incluso qualsiasi tipo di cancro, grave malattia renale o epatica e diabete di tipo 1 noto.
  4. Malattie sistemiche con attività infiammatoria intrinseca come artrite reumatoide, morbo di Crohn, asma o infezione cronica (ad es. HIV, tubercolosi attiva) o qualsiasi tipo di malattia infettiva.
  5. Trattamento attuale per neoplasie maligne, diverse dal carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose.
  6. Malattia cardiaca di classe III o IV, nota malattia cardiovascolare ischemica.
  7. Insufficienza renale, storia di trapianto di rene o trattamento di dialisi in corso
  8. Enzimi epatici sierici (GOT, GPT) sopra il doppio del limite superiore della norma. Segni o sintomi evidenti di malattie del fegato, epatite acuta o cronica.
  9. Costipazione cronica (abitudine alle feci ≥ 7 giorni)
  10. Gravidanza o allattamento
  11. Trattamento antinfiammatorio cronico con farmaci steroidei (nei 3 mesi precedenti).
  12. Sintomi e/o segni clinici di infezione nel mese precedente.
  13. Trattamento antibiotico, antimicotico o antivirale attivo nei 3 mesi precedenti.
  14. Trattamento con glucocorticoidi cronico o durante i 2 mesi precedenti l'inclusione nello studio.
  15. Trattamento con un prodotto dimagrante nei due mesi precedenti.
  16. Trattamento immunosoppressore.
  17. Eccessivo consumo di alcol (assunzione di alcol superiore a 40 g al giorno (donne) o 80 g / giorno (uomini)) sia acuto che cronico o uso di droghe. Storia di abuso di droghe o alcol.
  18. Pazienti con gravi disturbi alimentari
  19. Storia di alterazioni dell'equilibrio del ferro (emoglobinopatie croniche note o anemia, emocromatosi genetica, emosiderosi da qualsiasi causa, atransferrinemia, emoglobinuria parossistica notturna).
  20. Storia psichiatrica importante.
  21. Partecipazione a qualsiasi altro studio.
  22. Persone la cui libertà è soggetta a requisiti legali o amministrativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con T2DM di recente diagnosi
Questo gruppo sarà composto da 36 pazienti con T2DM di recente diagnosi, secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (ultimi 6 mesi), che non hanno ricevuto il trattamento con metformina.
Droga: Metformina
I pazienti inizieranno il trattamento con metformina somministrata per via orale alla dose iniziale di 425 mg/die ogni 12 ore per i primi 15 giorni e poi continueranno con una dose di 850 mg/die fino alla fine dello studio. L'inizio di questa fase di trattamento seguirà le raccomandazioni delle linee guida cliniche (Approccio completo al diabete mellito di tipo 2, SEEN V2019.2)
Pazienti con T2DM a lungo termine
Il gruppo sarà composto da 100 pazienti con T2DM a lungo termine, secondo la classificazione dell'OMS, indipendentemente dal fatto che assumano metformina o un altro trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota intestinale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà identificato nelle feci mediante colture ed espressione di DNA e mRNA dopo il trattamento con metformina.
12 mesi
Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà misurato dal Mini-Examen Cognoscitivo (MEC).
12 mesi
Memoria audioverbale
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà misurato dal Test aprendizaje verbal-TAVEC.
12 mesi
Memoria visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà misurato dalla figura complessa di Rey-Osterrieth.
12 mesi
Sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà misurato dal Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
12 mesi
Impulsività
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà misurato dalla scala di comportamento impulsivo UPPS.
12 mesi
Dipendenza da cibo
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà misurato dalla Yale Food Addiction Scale.
12 mesi
Inibizione comportamentale
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà misurato dalla sensibilità alla punizione e dalla sensibilità alla ricompensa (SPSRQ).
12 mesi
Attivazione comportamentale
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà misurato dalla sensibilità alla punizione e dalla sensibilità alla ricompensa (SPSRQ).
12 mesi
Funzione visocostruttiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà misurato dalla figura complessa di Rey-Osterrieth.
12 mesi
Percezione visuospaziale
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà misurato dall'orientamento della linea di giudizio.
12 mesi
Denominazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà misurato dal Boston Naming Test.
12 mesi
Attenzione selettiva e alternata
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà misurato mediante Trail making test (Parte A e B).
12 mesi
Attenzione e memoria di lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà misurato dalla Wechsler Adult Intelligence Scales, Fourth Edition (WAIS-IV).
12 mesi
Inibizione
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà misurato con Stroop Color-Word Test.
12 mesi
Fluenza verbale fonemica
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà misurato da PMR
12 mesi
Fluidità verbale semantica
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà misurato dagli animali
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di tempo nell'intervallo target glicemico (livello di glucosio 70 mg/dl-180 mg/dl)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Effetto sul microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il microbiota intestinale sarà analizzato mediante metagenomica e metabolomica.
12 mesi
La percentuale di tempo nell'intervallo glicemico (livello di glucosio inferiore a 100 mg/dl)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La percentuale di tempo nell'intervallo di glucosio (livello di glucosio tra 100-125 mg/dl)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La percentuale di tempo nell'intervallo di glucosio (livello di glucosio tra 126-139 mg/dl)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La percentuale di tempo nell'intervallo di glucosio (livello di glucosio tra 140-199 mg/dl)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrità della materia grigia del cervello
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà valutato utilizzando la risonanza magnetica (pesata in T1)
12 mesi
Integrità dei tratti di sostanza bianca
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà valutato utilizzando la risonanza magnetica con tensore di diffusione (DTI)
12 mesi
Accumulo di ferro nel cervello
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà valutato utilizzando la risonanza magnetica utilizzando (R2 *)
12 mesi
Sequenze cerebrali funzionali allo stato di riposo
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà valutato utilizzando la risonanza magnetica (imaging ecoplanare pesato in T2 *)
12 mesi
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà misurato da HOMA
12 mesi
Marcatori di infiammazione cronica: proteina C-reattiva, IL-6, adiponectina e frazioni solubili del recettore del fattore di necrosi tumorale-α.
Lasso di tempo: 12 mesi
Saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR)
12 mesi
Valore dell'emoglobina glicosilata (HbA1c).
Lasso di tempo: 12 mesi
Emoglobina glicosilata (HbA1c) in % o mmol/mol
12 mesi
La percentuale di tempo in iperglicemia (livello di glucosio superiore a 180 mg/dl)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La percentuale di tempo in ipoglicemia (livello di glucosio inferiore a 70 mg/dl)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il rischio glicemico misurato con basso indice glicemico (LBGI)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indice glicemico basso (LBGI) è un parametro che quantifica il rischio di escursioni glicemiche in numeri non negativi.
12 mesi
Il rischio glicemico misurato con indice glicemico alto (HBGI)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indice glicemico alto (HBGI) è un parametro che quantifica il rischio di escursioni glicemiche in numeri non negativi.
12 mesi
La variabilità glicemica misurata con l'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE)
Lasso di tempo: 12 mesi
misurato in mg/dl
12 mesi
Calorie bruciate
Lasso di tempo: 12 mesi
Media e deviazione standard delle calorie bruciate misurate in base all'attività e al dispositivo di monitoraggio del sonno.
12 mesi
Passi
Lasso di tempo: 12 mesi
Media e deviazione standard dei passi misurati per attività e dispositivo di monitoraggio del sonno.
12 mesi
Distanza
Lasso di tempo: 12 mesi
Media e deviazione standard delle misure di distanza in base all'attività e al dispositivo di monitoraggio del sonno.
12 mesi
Impianti
Lasso di tempo: 12 mesi
Media e deviazione standard delle misure delle piante per attività e dispositivo di monitoraggio del sonno.
12 mesi
Minuti attività nulla
Lasso di tempo: 12 mesi
Media e deviazione standard delle misurazioni di attività nulle in minuti in base all'attività e al dispositivo di monitoraggio del sonno.
12 mesi
Minuti di leggera attività
Lasso di tempo: 12 mesi
Media e deviazione standard delle misurazioni di attività leggere in minuti in base all'attività e al dispositivo di monitoraggio del sonno.
12 mesi
I minuti significano attività
Lasso di tempo: 12 mesi
La media e la deviazione standard dei minuti indicano le misurazioni dell'attività in base all'attività e al dispositivo di monitoraggio del sonno.
12 mesi
Minuti di alta attività
Lasso di tempo: 12 mesi
Media e deviazione standard dei minuti di attività elevata misurate in base all'attività e al dispositivo di monitoraggio del sonno.
12 mesi
Consumo di calorie
Lasso di tempo: 12 mesi
Media e deviazione standard delle calorie misurate in base all'attività e al dispositivo di rilevamento del sonno.
12 mesi
Minuti addormentati
Lasso di tempo: 12 mesi
Media e deviazione standard dei minuti di sonno misurati per attività e dispositivo di rilevamento del sonno.
12 mesi
Minuti di veglia
Lasso di tempo: 12 mesi
Media e deviazione standard dei minuti di veglia misurati in base all'attività e al dispositivo di monitoraggio del sonno.
12 mesi
Ora di andare a letto
Lasso di tempo: 12 mesi
Media e deviazione standard delle misurazioni dell'ora di andare a letto per attività e dispositivo di monitoraggio del sonno.
12 mesi
Minuti di sonno leggero
Lasso di tempo: 12 mesi
Media e deviazione standard dei minuti di sonno leggero misurati in base all'attività e al dispositivo di monitoraggio del sonno.
12 mesi
Minuti di sonno profondo
Lasso di tempo: 12 mesi
Media e deviazione standard dei minuti di sonno profondo misurati in base all'attività e al dispositivo di monitoraggio del sonno.
12 mesi
Minuti di movimento rapido degli occhi (REM)
Lasso di tempo: 12 mesi
Media e deviazione standard dei minuti REM misurati in base all'attività e al dispositivo di monitoraggio del sonno.
12 mesi
Numero tempo sveglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Media e deviazione standard del numero di misurazioni del tempo di veglia in base all'attività e al dispositivo di monitoraggio del sonno.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Investigatori

  • Investigatore principale: José M Fernández-Real, Ph.D., Institut d'Investigació Biomèdica de Girona (IDIBGI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMARTAGE-2020.133

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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