Determinanty úspěšné dekanylace u pacientů s obtížným odstavením (DESCATRON)

1. Racionální Mechanická ventilace po tracheální intubaci je běžný život podporující postup při léčbě pacientů s akutním respiračním selháním. I když je akutní příhoda vyřešena, může být prodloužena doba pobytu na JIP prodlouženou mechanickou ventilací. Mnoho faktorů přispívá k prodloužení mechanické ventilace a brání progresi odvykání od ventilátoru: neuromuskulární blokátory, plicní infekce, již existující respirační onemocnění atd. V případě prodloužené invazivní ventilace, po několika selháních odvykání a reintubace, jsou proto u těchto pacientů nejčastěji tracheostomie perkutánní nebo chirurgickou cestou, aby se optimalizovala strategie odvykání mechanické ventilace.

   Odvykací jednotky, původně vytvořené ve Spojených státech a poté ve Francii na počátku 21. století, zlepšily úspěšnost odvykání pomocí mechanické ventilace u těchto pacientů, kteří se obtížně odstavují. Faktory spojené s úspěšností dekanylace nejsou v literatuře dostatečně známy a rozhodnutí o odstranění tracheostomie je primárně založeno na klinickém dojmu. Míra selhání odstranění tracheostomie se pohybuje od 2 do 25 %, se špatnou prognózou v případě selhání.

2. Hypotéza Závažnost pacienta v intenzivní péči, faktory související s mechanickou ventilací, respirační a extrarespirační stav jsou nezávislé faktory pro úspěšnou dekanylaci.
3. Hlavní cíl Zjistit faktory spojené s úspěšným odstraněním tracheostomie u obtížně odstavitelných pacientů hospitalizovaných na respirační odvykací jednotce.

4. Sekundární cíle

   Sekundárními cíli je vyhodnotit u tracheostomických a hospitalizovaných pacientů na odvykací jednotce:

   • Prevalence úspěšného odstranění tracheostomie;
   • Prevalence úspěšného odvykání od mechanické ventilace;
   • Faktory spojené s úspěšným odvykáním od mechanické ventilace;
   • Demografické charakteristiky těchto pacientů při přijetí;
   • Respirační charakteristiky těchto pacientů při přijetí;
   • Biologické charakteristiky těchto pacientů při přijetí;

5. Metoda Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, intervenční kohortovou studii s předpokládanou dobou trvání 2 roky. Tato studie bude provedena v souladu s etickými standardy Helsinské deklarace a bude vykazována v souladu s prohlášením Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE).

   Postupně budou zařazeni všichni pacienti přijatí na jednotku respiračního odvykání ve Forcillesově nemocnici s tracheostomií a předpokládanou délkou mechanické ventilace > 48 hodin.

   Údaje zaznamená vyšetřovatel pomocí formuláře místní zprávy o případu. Při zařazení budou zaznamenány demografické údaje, komorbidity a lékařská a chirurgická anamnéza, biologické nálezy, ventilační parametry a stav výživy. Budou prospektivně shromážděny všechny faktory potenciálně spojené s úspěšným odstraněním tracheostomie: faktory závažnosti související s pobytem na JIP, ventilační faktory, respirační a extrarespirační faktory.

   Monitorování na místě je plánováno každý měsíc.

6. Statistický plán:

Spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr (± standardní odchylka) a porovnány pomocí Studentova t testu, pokud nulová hypotéza nebude zamítnuta Shapiro-Wilkovým testem. Spojité proměnné budou vyjádřeny jako medián (mezikvartilní rozmezí) a porovnány s Mann-Whitney U nebo Kruskal-Wallis testem, pokud Shapiro-Wilk test zamítne nulovou hypotézu. U kategoriálních proměnných se vypočítá podíl pacientů v každé kategorii. Poté budou skupiny porovnány pomocí Chi kvadrát testu.

K posouzení vztahu mezi úspěšností dekanylace a proměnnými spojenými s jednorozměrnými analýzami bude proveden multivariační logistický regresní model. Do modelu budou zahrnuty všechny statisticky významné proměnné. Výběr proměnných bude postupný na základě informačního kritéria Akaike. Pro kontrolu multikolinearity mezi nezávislými proměnnými bude před provedením vícerozměrné logistické regrese vypočítán inflační faktor rozptylu. Multikolinearita bude považována za přítomnou, když je faktor rozptylu inflace > 5. Dobrá shoda bude hodnocena metodou Hosmer-Lemeshow.

Pro všechny testy bude p-hodnota ≤ 0,05 považována za statisticky významnou. Veškeré statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru R (verze 3.6.1, www.R-project.org).

Vzorový výpočet velikosti:

Výzkumníci založili výpočet velikosti vzorku na počtu nezávislých proměnných, které budou zahrnuty do logistického vícerozměrného regresního modelu. Vyšetřovatelé používají kritérium jedné proměnné na 10 událostí pro binární logistickou regresní analýzu. Vyšetřovatelé plánují zahrnout do modelu 5 nejrelevantnějších ultrazvukových měření. Vzhledem k tomu, že prevalence úspěšnosti tracheostomie na našem oddělení je odhadována na 0,5, vyšetřovatelé plánují velikost vzorku 100 pacientů.