Determinanten van succesvolle decanulatie bij moeilijk te spenen patiënten (DESCATRON)

1. Rationeel Mechanische beademing na tracheale intubatie is een gebruikelijke levensondersteunende procedure voor de behandeling van patiënten met acute respiratoire insufficiëntie. Maar zelfs als de acute gebeurtenis is opgelost, kan de verblijfsduur op de IC worden verlengd door langdurige mechanische beademing. Veel factoren dragen bij aan het verlengen van mechanische beademing en voorkomen progressie bij het ontwennen van de beademing: neuromusculaire blokkers, longinfecties, reeds bestaande luchtwegaandoeningen, enz. In het geval van langdurige invasieve beademing, na verschillende mislukkingen van ontwenning en herintubatie, ondergaan deze patiënten daarom meestal een percutane of chirurgische tracheostomie om de ontwenningsstrategie voor mechanische beademing te optimaliseren.

   De ontwenningsafdelingen, aanvankelijk opgericht in de Verenigde Staten en vervolgens in Frankrijk in de vroege jaren 2000, hebben het slagingspercentage van mechanische beademing bij deze moeilijk te spenen patiënten verbeterd. De factoren die samenhangen met het succes van decannulatie zijn niet goed bekend in de literatuur en de beslissing om de tracheostomie te verwijderen is voornamelijk gebaseerd op de klinische indruk. Het percentage mislukte verwijdering van een tracheostomie varieert van 2 tot 25%, met een slechte prognose in geval van mislukking.

2. Hypothese De ernst van de patiënt op de intensive care, de factoren die verband houden met mechanische beademing, de respiratoire en extra-respiratoire status zijn onafhankelijke factoren voor succesvolle decanulatie.
3. Hoofddoel Het bepalen van de factoren die samenhangen met het succesvol verwijderen van een tracheostomie bij moeilijk te ontwennen patiënten die in een respiratoire ontwenningseenheid zijn opgenomen.

4. Secundaire doelstellingen

   De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van tracheostomie en gehospitaliseerde patiënten op de ontwenningsafdeling:

   • De prevalentie van succesvolle tracheostomieverwijdering;
   • De prevalentie van succesvol spenen van mechanische ventilatie;
   • De factoren die samenhangen met succesvol ontwennen van mechanische ventilatie;
   • Demografische kenmerken van deze patiënten bij opname;
   • Ademhalingskenmerken van deze patiënten bij opname;
   • Biologische kenmerken van deze patiënten bij opname;

5. Methode Dit is een prospectieve, single-center, interventionele cohortstudie met een verwachte duur van 2 jaar. Deze studie zal worden uitgevoerd volgens de ethische normen van de Verklaring van Helsinki en zal worden gerapporteerd volgens de verklaring van Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE).

   Alle patiënten die zijn opgenomen op de respiratoire ontwenningsafdeling van het ziekenhuis van Forcilles, met een tracheostoma en een verwachte duur van mechanische beademing > 48 uur, worden achtereenvolgens geïncludeerd.

   De gegevens worden door de onderzoeker geregistreerd met behulp van een lokaal meldingsformulier. Demografische gegevens, comorbiditeiten en medische en chirurgische geschiedenis, biologische bevindingen, de beademingsparameters en de voedingstoestand zullen bij opname worden geregistreerd. Alle factoren die mogelijk verband houden met een succesvolle tracheostomaverwijdering zullen prospectief worden verzameld: ernstfactoren gerelateerd aan het verblijf op de IC, beademingsfactoren, respiratoire en extra-respiratoire factoren.

   Maandelijks wordt monitoring ter plaatse gepland.

6. Statistisch plan:

Continue variabelen worden uitgedrukt als het gemiddelde (± standaarddeviatie) en vergeleken met behulp van de Student's t-test als de nulhypothese niet wordt verworpen door de Shapiro-Wilk-test. Continue variabelen worden uitgedrukt als de mediaan (interkwartielbereik) en vergeleken met de Mann-Whitney U- of Kruskal-Wallis-test als de nulhypothese wordt verworpen door de Shapiro-Wilk-test. Voor categorische variabelen wordt het percentage patiënten in elke categorie berekend. Vervolgens worden de groepen vergeleken met behulp van Chi-kwadraat-test.

Er zal een multivariaat logistisch regressiemodel worden uitgevoerd om de relatie tussen het succes van decannulatie en variabelen geassocieerd in univariate analyses te beoordelen. Alle statistisch significante variabelen worden in het model opgenomen. Variabele selectie zal stapsgewijs zijn, gebaseerd op Akaike Information Criterion. Om multicollineariteit tussen onafhankelijke variabelen te controleren, wordt de variantie-inflatiefactor berekend voordat multivariate logistische regressie wordt uitgevoerd. Multicollineariteit wordt als aanwezig beschouwd wanneer de variantie-inflatiefactor > 5 is. Goedheid van pasvorm wordt beoordeeld volgens de Hosmer-Lemeshow-methode.

Voor alle tests wordt een p-waarde ≤ 0,05 als statistisch significant beschouwd. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van R-software (versie 3.6.1, www.R-project.org).

Berekening van de steekproefomvang:

De onderzoekers baseerden de berekening van de steekproefomvang op het aantal onafhankelijke variabelen dat zal worden opgenomen in het logistische multivariabele regressiemodel. De onderzoekers gebruiken het criterium van één variabele per 10 gebeurtenissen voor binaire logistische regressieanalyse. De onderzoekers zijn van plan om de 5 meest relevante ultrasone metingen in het model op te nemen. Aangezien de prevalentie van tracheostomiesucces in onze eenheid wordt geschat op 0,5, plannen de onderzoekers een steekproef van 100 patiënten.