Determinanten einer erfolgreichen Dekanülierung bei schwer entwöhnbaren Patienten (DESCATRON)

1. Rationale mechanische Beatmung nach trachealer Intubation ist ein übliches lebenserhaltendes Verfahren zur Behandlung von Patienten mit akutem Lungenversagen. Aber selbst wenn das akute Ereignis abgeklungen ist, kann die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation durch verlängerte mechanische Beatmung verlängert werden. Viele Faktoren tragen zur Verlängerung der mechanischen Beatmung bei und verhindern ein Fortschreiten der Entwöhnung vom Beatmungsgerät: Neuromuskuläre Blocker, Lungeninfektionen, vorbestehende Atemwegserkrankungen usw. Im Falle einer verlängerten invasiven Beatmung, nach mehreren Fehlschlägen bei der Entwöhnung und Re-Intubation, werden diese Patienten daher am häufigsten perkutan oder chirurgisch tracheotomiert, um die Entwöhnungsstrategie der mechanischen Beatmung zu optimieren.

   Die Entwöhnungsstationen, die ursprünglich in den Vereinigten Staaten und dann in den frühen 2000er Jahren in Frankreich geschaffen wurden, haben die Erfolgsrate der mechanischen Beatmungsentwöhnung bei diesen schwer zu entwöhnenden Patienten verbessert. Die mit dem Erfolg der Dekanülierung verbundenen Faktoren sind in der Literatur nicht gut bekannt und die Entscheidung zur Entfernung des Tracheostomas basiert hauptsächlich auf dem klinischen Eindruck. Die Rate des Scheiterns der Entfernung des Tracheostomas liegt zwischen 2 und 25 %, mit einer schlechten Prognose im Falle eines Scheiterns.

2. Hypothese Der Schweregrad des Intensivpatienten, die Faktoren im Zusammenhang mit der mechanischen Beatmung, der respiratorische und extrarespiratorische Status sind unabhängige Faktoren für eine erfolgreiche Dekanülierung.
3. Hauptziel Bestimmung der Faktoren, die mit einer erfolgreichen Entfernung des Tracheostomas bei schwer zu entwöhnenden Patienten in Verbindung stehen, die in einer Atemwegsentwöhnungsstation stationär aufgenommen wurden.

4. Sekundäre Ziele

   Die sekundären Ziele sind die Bewertung bei Tracheotomie- und Krankenhauspatienten in der Entwöhnungsstation:

   • Die Prävalenz erfolgreicher Entfernung des Tracheostomas;
   • Die Prävalenz einer erfolgreichen Entwöhnung von der mechanischen Beatmung;
   • Die Faktoren, die mit einer erfolgreichen Entwöhnung von der mechanischen Beatmung verbunden sind;
   • Demografische Merkmale dieser Patienten bei der Aufnahme;
   • Atemeigenschaften dieser Patienten bei der Aufnahme;
   • Biologische Merkmale dieser Patienten bei der Aufnahme;

5. Methode Dies ist eine prospektive, monozentrische, interventionelle Kohortenstudie mit einer erwarteten Dauer von 2 Jahren. Diese Studie wird gemäß den ethischen Standards der Deklaration von Helsinki durchgeführt und gemäß der Erklärung „Strengtening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology“ (STROBE) gemeldet.

   Alle Patienten, die mit einem Tracheostoma und einer erwarteten Dauer der mechanischen Beatmung > 48 Stunden in die Atemwegsentwöhnungseinheit im Krankenhaus von Forcilles aufgenommen wurden, werden fortlaufend eingeschlossen.

   Die Daten werden vom Ermittler unter Verwendung eines lokalen Fallberichtsformulars aufgezeichnet. Beim Einschluss werden demografische Daten, Komorbiditäten sowie medizinische und operative Vorgeschichte, biologische Befunde, die Beatmungsparameter und der Ernährungszustand erfasst. Alle Faktoren, die möglicherweise mit einer erfolgreichen Entfernung des Tracheostomas in Zusammenhang stehen, werden prospektiv erfasst: Schwerefaktoren im Zusammenhang mit dem Aufenthalt auf der Intensivstation, Beatmungsfaktoren, respiratorische und extrarespiratorische Faktoren.

   Monatlich ist eine Vor-Ort-Überwachung geplant.

6. Statistischer Plan:

Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert (± Standardabweichung) ausgedrückt und mit dem Student-t-Test verglichen, wenn die Nullhypothese nicht durch den Shapiro-Wilk-Test zurückgewiesen wird. Kontinuierliche Variablen werden als Median (Interquartilbereich) ausgedrückt und mit dem Mann-Whitney-U- oder Kruskal-Wallis-Test verglichen, wenn die Nullhypothese durch den Shapiro-Wilk-Test abgelehnt wird. Für kategoriale Variablen werden die Anteile der Patienten in jeder Kategorie berechnet. Dann werden die Gruppen mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen.

Ein multivariates logistisches Regressionsmodell wird durchgeführt, um die Beziehung zwischen Dekanülierungserfolg und Variablen in univariaten Analysen zu bewerten. Alle statistisch signifikanten Variablen werden in das Modell aufgenommen. Die Variablenauswahl erfolgt schrittweise auf der Grundlage des Akaike-Informationskriteriums. Um die Multikollinearität zwischen unabhängigen Variablen zu überprüfen, wird der Varianzinflationsfaktor berechnet, bevor eine multivariate logistische Regression durchgeführt wird. Multikollinearität wird als vorhanden angesehen, wenn der Varianzinflationsfaktor > 5 ist. Die Anpassungsgüte wird durch die Hosmer-Lemeshow-Methode bewertet.

Für alle Tests gilt ein p-Wert ≤ 0,05 als statistisch signifikant. Alle statistischen Analysen werden mit der R-Software (Version 3.6.1, www.R-Projekt.org).

Berechnung der Stichprobengröße:

Die Ermittler basierten die Berechnung der Stichprobengröße auf der Anzahl der unabhängigen Variablen, die in das logistische multivariable Regressionsmodell aufgenommen werden. Die Ermittler verwenden das Kriterium einer Variablen pro 10 Ereignisse für die binäre logistische Regressionsanalyse. Die Forscher planen, die 5 relevantesten Ultraschallmessungen in das Modell aufzunehmen. Da die Prävalenz des Tracheostomieerfolgs in unserer Abteilung auf 0,5 geschätzt wird, planen die Forscher eine Stichprobengröße von 100 Patienten.