Determinanty udanej dekaniulacji u pacjentów trudnych do odzwyczajenia (DESCATRON)

1. Racjonalna wentylacja mechaniczna po intubacji dotchawiczej jest powszechną procedurą podtrzymywania życia w leczeniu pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową. Jednak nawet w przypadku ustąpienia ostrego zdarzenia długość pobytu na OIT może zostać przedłużona przez przedłużoną wentylację mechaniczną. Wiele czynników przyczynia się do przedłużenia wentylacji mechanicznej i zapobiega postępowi w odzwyczajaniu od respiratora: środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, infekcje płuc, istniejące wcześniej choroby układu oddechowego itp. W przypadku przedłużonej wentylacji inwazyjnej, po kilku nieudanych próbach odstawienia i ponownej intubacji, u tych pacjentów najczęściej wykonuje się tracheostomię metodą przezskórną lub chirurgiczną w celu optymalizacji strategii odzwyczajania od wentylacji mechanicznej.

   Jednostki do odstawiania od piersi, początkowo utworzone w Stanach Zjednoczonych, a następnie we Francji na początku XXI wieku, poprawiły wskaźnik powodzenia odstawiania od piersi za pomocą wentylacji mechanicznej u tych trudnych do odstawienia pacjentów. Czynniki związane z powodzeniem dekaniulacji nie są dobrze znane w piśmiennictwie, a decyzja o usunięciu tracheostomii opiera się przede wszystkim na wrażeniu klinicznym. Odsetek niepowodzeń usunięcia tracheostomii waha się od 2 do 25%, ze złym rokowaniem w przypadku niepowodzenia.

2. Hipoteza Ciężkość stanu pacjenta w stanie intensywnej terapii, czynniki związane z wentylacją mechaniczną, stanem układu oddechowego i pozaoddechowego są niezależnymi czynnikami decydującymi o pomyślnej dekaniulacji.
3. Cel główny Określenie czynników związanych z pomyślnym usunięciem tracheostomii u pacjentów trudnych do odzwyczajenia hospitalizowanych na oddziale odzwyczajania oddechowego.

4. Cele drugorzędne

   Celami drugorzędnymi są ocena u pacjentów po tracheostomii i hospitalizowanych w oddziale odstawiania od piersi:

   • Częstość pomyślnego usunięcia tracheostomii;
   • Rozpowszechnienie pomyślnego odstawienia od wentylacji mechanicznej;
   • Czynniki związane z pomyślnym odstawieniem od wentylacji mechanicznej;
   • Charakterystyka demograficzna tych pacjentów przy przyjęciu;
   • Charakterystyka oddechowa tych pacjentów przy przyjęciu;
   • Charakterystyka biologiczna tych pacjentów przy przyjęciu;

5. Metoda Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, interwencyjne badanie kohortowe o przewidywanym czasie trwania 2 lata. Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami etycznymi Deklaracji Helsińskiej i zostanie zgłoszone zgodnie z oświadczeniem STROBE (Energence the Reporting of Observational Studies in Epidemiology).

   Kolejno włączeni zostaną wszyscy pacjenci przyjęci na oddział odzwyczajania oddechowego w szpitalu Forcillesa, z tracheostomią i przewidywanym czasem trwania wentylacji mechanicznej > 48 godzin.

   Dane zostaną zapisane przy użyciu lokalnego formularza opisu przypadku sporządzonego przez badacza. Dane demograficzne, choroby współistniejące oraz historia medyczna i chirurgiczna, wyniki badań biologicznych, parametry wentylacji i stan odżywienia zostaną zapisane w momencie włączenia. Wszystkie czynniki potencjalnie związane z pomyślnym usunięciem tracheostomii zostaną zebrane prospektywnie: czynniki ciężkości związane z pobytem na OIT, czynniki wentylacyjne, czynniki oddechowe i pozaoddechowe.

   Monitoring na miejscu planowany jest co miesiąc.

6. Plan statystyczny:

Zmienne ciągłe zostaną wyrażone jako średnia (± odchylenie standardowe) i porównane za pomocą testu t Studenta, jeśli hipoteza zerowa nie zostanie odrzucona testem Shapiro-Wilka. Zmienne ciągłe zostaną wyrażone jako mediana (rozstęp międzykwartylowy) i porównane z testem U Manna-Whitneya lub Kruskala-Wallisa, jeśli hipoteza zerowa zostanie odrzucona testem Shapiro-Wilka. W przypadku zmiennych kategorycznych zostaną obliczone proporcje pacjentów w każdej kategorii. Następnie grupy zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat.

Wielowymiarowy model regresji logistycznej zostanie przeprowadzony w celu oceny związku między sukcesem dekaniulacji a zmiennymi związanymi z analizami jednowymiarowymi. Wszystkie zmienne istotne statystycznie zostaną uwzględnione w modelu. Wybór zmiennych będzie odbywał się etapami, w oparciu o Kryterium Informacyjne Akaike. Aby sprawdzić współliniowość między zmiennymi niezależnymi, przed wykonaniem wielowymiarowej regresji logistycznej zostanie obliczony współczynnik inflacji wariancji. Współliniowość zostanie uznana za obecną, gdy współczynnik inflacji wariancji jest > 5. Dobroć dopasowania zostanie oceniona metodą Hosmera-Lemeshow.

Dla wszystkich testów wartość p ≤ 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. Wszystkie analizy statystyczne będą wykonywane przy użyciu oprogramowania R (wersja 3.6.1, www.R-project.org).

Obliczenie wielkości próbki:

Badacze oparli obliczenie wielkości próby na liczbie zmiennych niezależnych, które zostaną uwzględnione w logistycznym modelu regresji wielu zmiennych. Badacze stosują kryterium jednej zmiennej na 10 zdarzeń do analizy binarnej regresji logistycznej. Badacze planują uwzględnić w modelu 5 najistotniejszych pomiarów ultrasonograficznych. Ponieważ częstość powodzenia tracheostomii w naszym oddziale szacuje się na 0,5, badacze planują wielkość próby 100 pacjentów.