Детерминанты успешной деканюляции у пациентов с трудным отлучением от груди (DESCATRON)

1. Рациональная Искусственная вентиляция легких после интубации трахеи является обычной процедурой жизнеобеспечения для лечения пациентов с острой дыхательной недостаточностью. Однако, даже если острое событие разрешено, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии может быть продлена за счет продленной искусственной вентиляции легких. Многие факторы способствуют продлению ИВЛ и препятствуют прогрессированию отлучения от аппарата ИВЛ: нервно-мышечные блокаторы, легочные инфекции, ранее существовавшие респираторные заболевания и т. д. В случае длительной инвазивной вентиляции, после нескольких неудач отлучения от искусственной вентиляции легких и повторной интубации, этим пациентам чаще всего проводят трахеостомию чрескожным или хирургическим путем, чтобы оптимизировать стратегию отлучения от ИВЛ.

   Блоки отлучения от искусственной вентиляции легких, первоначально созданные в США, а затем во Франции в начале 2000-х годов, повысили эффективность отлучения от искусственной вентиляции легких у этих пациентов, которых трудно отлучить. Факторы, связанные с успехом деканюляции, недостаточно известны в литературе, и решение об удалении трахеостомы в первую очередь основывается на клиническом впечатлении. Частота неудач при удалении трахеостомы колеблется от 2 до 25% с неблагоприятным прогнозом в случае неудачи.

2. Гипотеза Тяжесть состояния больного в критическом состоянии, факторы, связанные с искусственной вентиляцией легких, респираторный и экстрареспираторный статус являются независимыми факторами успешной деканюляции.
3. Основная цель Определить факторы, связанные с успешным удалением трахеостомы у пациентов с трудным отлучением от груди, госпитализированных в отделение искусственного дыхания.

4. Второстепенные цели

   Второстепенными задачами являются оценка у пациентов с трахеостомой и у госпитализированных в отделение отлучения от груди:

   • Преобладание успешного удаления трахеостомы;
   • Преобладание успешного отлучения от ИВЛ;
   • Факторы, связанные с успешным отлучением от ИВЛ;
   • Демографические характеристики этих пациентов при поступлении;
   • Особенности дыхания этих больных при поступлении;
   • Биологические особенности этих больных при поступлении;

5. Метод Это проспективное одноцентровое интервенционное когортное исследование с ожидаемой продолжительностью 2 года. Это исследование будет проводиться в соответствии с этическими стандартами Хельсинкской декларации и будет представлено в соответствии с заявлением об усилении отчетности об наблюдательных исследованиях в эпидемиологии (STROBE).

   Все пациенты, поступившие в отделение искусственной вентиляции легких в больнице Форсилья, с трахеостомой и предполагаемой продолжительностью искусственной вентиляции легких > 48 часов, будут включены последовательно.

   Данные будут записаны следователем с использованием местной формы отчета о случае. Демографические данные, сопутствующие заболевания, медицинский и хирургический анамнез, биологические данные, параметры вентиляции и состояние питания будут записаны при включении. Будут проспективно собраны все факторы, потенциально связанные с успешным удалением трахеостомы: факторы тяжести, связанные с пребыванием в отделении интенсивной терапии, респираторные факторы, респираторные и экстрареспираторные факторы.

   Мониторинг на месте планируется ежемесячно.

6. Статистический план:

Непрерывные переменные будут выражены как среднее значение (± стандартное отклонение) и сравнены с использованием критерия Стьюдента, если нулевая гипотеза не отвергается критерием Шапиро-Уилка. Непрерывные переменные будут выражены как медиана (межквартильный размах) и сравнены с критерием U Манна-Уитни или критерием Крускала-Уоллиса, если нулевая гипотеза отвергнута критерием Шапиро-Уилка. Для категориальных переменных будут рассчитаны доли пациентов в каждой категории. Затем группы будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат.

Для оценки взаимосвязи между успехом деканюляции и переменными, связанными с одномерным анализом, будет использоваться модель многомерной логистической регрессии. Все статистически значимые переменные будут включены в модель. Выбор переменных будет осуществляться поэтапно на основе информационного критерия Акаике. Чтобы проверить мультиколлинеарность между независимыми переменными, перед выполнением многомерной логистической регрессии будет рассчитан коэффициент инфляции дисперсии. Мультиколлинеарность будет считаться присутствующей, когда коэффициент увеличения дисперсии > 5. Качество соответствия будет оцениваться методом Хосмера-Лемешоу.

Для всех тестов значение p ≤ 0,05 будет считаться статистически значимым. Весь статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения R (версия 3.6.1, www.R-project.org).

Расчет размера выборки:

Исследователи основывали расчет размера выборки на количестве независимых переменных, которые будут включены в модель логистической многомерной регрессии. Исследователи используют критерий одной переменной на 10 событий для бинарного логистического регрессионного анализа. Исследователи планируют включить в модель 5 наиболее важных ультразвуковых измерений. Поскольку распространенность успешной трахеостомии в нашем отделении оценивается в 0,5, исследователи планируют размер выборки в 100 пациентов.