Determinanti del successo della decannulazione nei pazienti difficili da svezzare (DESCATRON)

1. Razionale La ventilazione meccanica dopo l'intubazione tracheale è una procedura comune di supporto vitale per il trattamento di pazienti con insufficienza respiratoria acuta. Tuttavia, anche se l'evento acuto si risolve, la durata della degenza in terapia intensiva può essere prolungata dalla ventilazione meccanica prolungata. Molti fattori contribuiscono a prolungare la ventilazione meccanica e a prevenire la progressione dello svezzamento dal ventilatore: agenti bloccanti neuromuscolari, infezioni polmonari, malattie respiratorie preesistenti, ecc. In caso di ventilazione invasiva prolungata, a seguito di diversi fallimenti di svezzamento e reintubazione, questi pazienti sono quindi molto spesso sottoposti a tracheostomia per via percutanea o chirurgica al fine di ottimizzare la strategia di svezzamento dalla ventilazione meccanica.

   Le unità di svezzamento, create inizialmente negli Stati Uniti e poi in Francia nei primi anni 2000, hanno migliorato il tasso di successo dello svezzamento tramite ventilazione meccanica in questi pazienti difficili da svezzare. I fattori associati al successo della decannulazione non sono ben noti in letteratura e la decisione di rimuovere la tracheostomia si basa principalmente sull'impressione clinica. Il tasso di fallimento della rimozione della tracheostomia varia dal 2 al 25%, con una prognosi infausta in caso di fallimento.

2. Ipotesi La gravità del paziente in terapia intensiva, i fattori legati alla ventilazione meccanica, lo stato respiratorio ed extra-respiratorio sono fattori indipendenti per il successo della decannulazione.
3. Obiettivo principale Determinare i fattori associati al successo della rimozione della tracheostomia in pazienti difficili da svezzare ricoverati in unità di svezzamento respiratorio.

4. Obiettivi secondari

   Gli obiettivi secondari sono valutare nei pazienti tracheostomici e ricoverati in unità di svezzamento:

   • La prevalenza della rimozione riuscita della tracheostomia;
   • La prevalenza di successo dello svezzamento dalla ventilazione meccanica;
   • I fattori associati al successo dello svezzamento dalla ventilazione meccanica;
   • Caratteristiche demografiche di questi pazienti al momento del ricovero;
   • Caratteristiche respiratorie di questi pazienti al momento del ricovero;
   • Caratteristiche biologiche di questi pazienti al momento del ricovero;

5. Metodo Questo è uno studio di coorte prospettico, monocentrico, interventistico con una durata prevista di 2 anni. Questo studio sarà eseguito secondo gli standard etici della Dichiarazione di Helsinki e sarà riportato secondo la dichiarazione Rafforzamento della segnalazione degli studi osservazionali in epidemiologia (STROBE).

   Saranno inclusi consecutivamente tutti i pazienti ricoverati presso l'unità di svezzamento respiratorio dell'ospedale di Forcilles, con tracheostomia e durata attesa della ventilazione meccanica > 48 ore.

   I dati verranno registrati utilizzando un modulo di segnalazione del caso locale da parte dell'investigatore. All'atto dell'inclusione verranno registrati i dati demografici, le comorbilità e la storia medica e chirurgica, i reperti biologici, i parametri ventilatori e lo stato nutrizionale. Verranno raccolti prospetticamente tutti i fattori potenzialmente associati al successo della rimozione della tracheostomia: fattori di gravità legati alla degenza in terapia intensiva, fattori ventilatori, fattori respiratori ed extra-respiratori.

   Il monitoraggio in loco è pianificato ogni mese.

6. Piano statistico:

Le variabili continue saranno espresse come media (± deviazione standard) e confrontate utilizzando il test t di Student se l'ipotesi nulla non è rifiutata dal test di Shapiro-Wilk. Le variabili continue saranno espresse come mediana (intervallo interquartile) e confrontate con il test U di Mann-Whitney o Kruskal-Wallis se l'ipotesi nulla è rifiutata dal test di Shapiro-Wilk. Per le variabili categoriali, verranno calcolate le proporzioni dei pazienti in ciascuna categoria. Quindi i gruppi verranno confrontati utilizzando il test del chi quadrato.

Verrà effettuato un modello di regressione logistica multivariata per valutare la relazione tra il successo della decannulazione e le variabili associate nelle analisi univariate. Tutte le variabili statisticamente significative saranno incluse nel modello. La selezione delle variabili sarà graduale, basata sul criterio informativo di Akaike. Per verificare la multicollinearità tra variabili indipendenti, il fattore di inflazione della varianza verrà calcolato prima di eseguire la regressione logistica multivariata. La multicollinearità sarà considerata presente quando il fattore di inflazione della varianza è > 5. La bontà dell'adattamento sarà valutata con il metodo di Hosmer-Lemeshow.

Per tutti i test, un p-value ≤ 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutte le analisi statistiche saranno effettuate utilizzando il software R (versione 3.6.1, www.R-project.org).

Calcolo della dimensione del campione:

I ricercatori hanno basato il calcolo della dimensione del campione sul numero di variabili indipendenti che saranno incluse nel modello di regressione logistica multivariabile. Gli investigatori utilizzano il criterio di una variabile per 10 eventi per l'analisi di regressione logistica binaria. Gli investigatori prevedono di includere le 5 misure ecografiche più rilevanti nel modello. Poiché la prevalenza del successo della tracheostomia nella nostra unità è stimata a 0,5, i ricercatori pianificano un campione di 100 pazienti.