Studie jedné vzestupné dávky CM326 u zdravých dobrovolníků
11. dubna 2022 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou vzestupnou dávkou fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CM326 u dospělých zdravých dobrovolníků
Studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity CM326 u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Čína
- PKUcare Luzhong Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Zdravý dospělý muž ve věku 18 až 65 let včetně.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 26 kg/m2 včetně.
- Anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní testy a položky kontroly související s testem byly normální nebo abnormální, aniž by byly klinicky nevýznamné.
- Muži se musí zdržet sexu nebo používat vysoce účinné metody antikoncepce.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo C.
- Pozitivní výsledek na screeningu drog v moči.
- Klinické laboratorní abnormality klinického významu nebo jiné klinické nálezy naznačují klinicky významná následující onemocnění (včetně mimo jiné gastrointestinálního traktu, ledvin, jater, nervů, krve, endokrinního onemocnění, rakoviny, plic, imunitního, duševního nebo kardiovaskulárního onemocnění).
- S jakoukoli podmínkou, která není vhodná pro vstup do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CM326
subkutánní injekce
|
subkutánní injekce
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
subkutánní injekce
|
subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost CM326 posouzením počtu a závažnosti nežádoucích účinků, včetně změn vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, laboratorních bezpečnostních testů a EKG
Časové okno: Den 1 až den 85
|
Den 1 až den 85
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK) CM326
Časové okno: Den 1 až den 85
|
Sérové koncentrace CM326 v průběhu času
|
Den 1 až den 85
|
|
Farmakodynamika CM326
Časové okno: Den 1 až den 85
|
Celkový sérový imunoglobulin E (IgE) a brzlík a aktivací regulovaný chemokin (TARC) v průběhu času
|
Den 1 až den 85
|
|
Imunogenicita
Časové okno: Den 1 až den 85
|
protidrogové protilátky (ADA)
|
Den 1 až den 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. dubna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CM326HV001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .