Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной возрастающей дозы CM326 у здоровых добровольцев

11 апреля 2022 г. обновлено: Keymed Biosciences Co.Ltd

Фаза 1, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики CM326 у взрослых здоровых добровольцев.

Исследование однократной восходящей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности CM326 у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Китай
        • PKUcare Luzhong Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Здоровый взрослый участник мужского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 26 кг/м2 включительно.
  • Анамнез, физикальное обследование, лабораторные тесты и связанные с тестами элементы осмотра были нормальными или ненормальными без клинически незначительного.
  • Мужчины должны воздерживаться от секса или использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью.
  • Предоставление письменного информированного согласия до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.

Ключевые критерии исключения:

  • Положительный результат на ВИЧ, или гепатит B, или C.
  • Положительный результат анализа мочи на наркотики.
  • Клинические лабораторные аномалии, имеющие клиническое значение, или другие клинические данные свидетельствуют о клинически значимых следующих заболеваниях (включая, помимо прочего, желудочно-кишечный тракт, почки, печень, нервы, кровь, эндокринную систему, рак, легкие, иммунные, психические или сердечно-сосудистые заболевания).
  • С любым условием, которое не подходит для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СМ326
подкожная инъекция
Лекарство: СМ326
подкожная инъекция
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
подкожная инъекция
Лекарство: Плацебо
подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность CM326 путем оценки количества и тяжести нежелательных явлений, включая изменения основных показателей жизнедеятельности, физическое обследование, лабораторные тесты на безопасность и ЭКГ.
Временное ограничение: С 1 по 85 день
С 1 по 85 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ПК) CM326
Временное ограничение: С 1 по 85 день
Концентрации CM326 в сыворотке с течением времени
С 1 по 85 день
Фармакодинамика CM326
Временное ограничение: С 1 по 85 день
Общий сывороточный иммуноглобулин Е (IgE) и тимус и регулируемый активацией хемокин (TARC) с течением времени
С 1 по 85 день
Иммуногенность
Временное ограничение: С 1 по 85 день
антилекарственные антитела (ADA)
С 1 по 85 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Keymed Biosciences Co.Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CM326HV001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться