이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 지원자에서 CM326의 단일 상승 용량 연구

2022년 4월 11일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd

건강한 성인 지원자에서 CM326의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 단일 상승 용량 연구

건강한 지원자에서 CM326의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 단일 증량 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, 중국
        • PKUcare Luzhong Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

주요 포함 기준:

  • 18~65세의 건강한 성인 남성 참가자.
  • 체질량 지수(BMI) 18~26kg/m2, 포함.
  • 병력, 신체검사, 검사실 검사 및 검사관련 검사항목은 정상 또는 비정상이었으며 임상적으로 유의하지 않았다.
  • 남성은 성관계를 삼가거나 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
  • 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공했습니다.

주요 제외 기준:

  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염 양성.
  • 소변 약물 검사에서 양성 결과.
  • 임상적 의미의 임상 검사실 이상 또는 기타 임상 소견은 다음 질병(위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 암, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 따라 임상적으로 유의한 것으로 시사합니다.
  • 이 연구에 참여하기에 부적절한 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CM326
피하 주사
의약품: CM326
피하 주사
플라시보_COMPARATOR: 위약
피하 주사
의약품: 위약
피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
활력 징후, 신체 검사, 실험실 안전 검사 및 ECG의 변화를 포함하는 부작용의 수와 심각도를 평가하여 CM326의 안전성
기간: 1일차부터 85일차까지
1일차부터 85일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CM326의 약동학(PK)
기간: 1일차부터 85일차까지
시간 경과에 따른 CM326의 혈청 농도
1일차부터 85일차까지
CM326의 약력학
기간: 1일차부터 85일차까지
시간 경과에 따른 혈청 총 면역글로불린 E(IgE) 및 흉선 및 활성화 조절 케모카인(TARC)
1일차부터 85일차까지
면역원성
기간: 1일차부터 85일차까지
항약물항체(ADA)
1일차부터 85일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Keymed Biosciences Co.Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CM326HV001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Finland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다