Étude à dose unique croissante de CM326 chez des volontaires sains
11 avril 2022 mis à jour par: Keymed Biosciences Co.Ltd
Une étude de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo, à double insu et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CM326 chez des volontaires sains adultes
Étude à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du CM326 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shandong
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Zibo, Shandong, Chine
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critères d'inclusion clés :
- Participant adulte de sexe masculin en bonne santé, âgé de 18 à 65 ans inclusivement.
- Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 26 kg/m2 inclus.
- Les antécédents, l'examen physique, les tests de laboratoire et les éléments d'inspection liés aux tests étaient normaux ou anormaux sans être cliniquement insignifiants.
- Les hommes doivent s'abstenir de relations sexuelles ou utiliser des méthodes de contraception très efficaces.
- Avoir donné son consentement éclairé écrit avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude.
Critères d'exclusion clés :
- Positif pour le VIH, ou l'hépatite B, ou C.
- Résultat positif sur le dépistage des drogues dans l'urine.
- Des anomalies de laboratoire clinique d'importance clinique ou d'autres résultats cliniques suggèrent des maladies suivantes cliniquement significatives (y compris, mais sans s'y limiter, le tractus gastro-intestinal, les reins, le foie, les nerfs, le sang, les maladies endocriniennes, le cancer, les poumons, les maladies immunitaires, mentales ou cardiovasculaires).
- Avec toute condition inappropriée pour entrer dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: CM326
injection sous-cutanée
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injection sous-cutanée
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
injection sous-cutanée
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injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité du CM326 en évaluant le nombre et la gravité des événements indésirables, y compris les modifications des signes vitaux, l'examen physique, les tests de sécurité en laboratoire et les ECG
Délai: Jour 1 à Jour 85
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Jour 1 à Jour 85
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) du CM326
Délai: Jour 1 à Jour 85
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Concentrations sériques de CM326 au fil du temps
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Jour 1 à Jour 85
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Pharmacodynamique du CM326
Délai: Jour 1 à Jour 85
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Immunoglobuline E (IgE) totale sérique et thymus et chimiokine régulée par activation (TARC) au fil du temps
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Jour 1 à Jour 85
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Immunogénicité
Délai: Jour 1 à Jour 85
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anticorps anti-médicament (ADA)
|
Jour 1 à Jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 avril 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
28 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2021
Première publication (RÉEL)
13 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2022
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CM326HV001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .