Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosisundersøgelse af CM326 hos raske frivillige

11. april 2022 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd

Et fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, enkelt stigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CM326 hos voksne raske frivillige

Enkelt stigende dosis studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af CM326 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kina
        • PKUCare Luzhong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Sund voksen mandlig deltager i alderen 18 til 65 år inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) 18 til 26 kg/m2, inklusive.
  • Anamnese, fysisk undersøgelse, laboratorietest og testrelaterede inspektionspunkter var normale eller unormale uden klinisk ubetydelige.
  • Mænd skal afholde sig fra sex eller bruge yderst effektive præventionsmetoder.
  • At have givet skriftligt informeret samtykke forud for at gennemføre en undersøgelsesrelateret procedure.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Positiv for HIV eller Hepatitis B eller C.
  • Positivt resultat på urinmedicinsk skærm.
  • Kliniske laboratorieabnormaliteter af klinisk betydning eller andre kliniske fund tyder på klinisk signifikante følgende sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, mave-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrin, cancer, lunge, immun, mental eller kardiovaskulær sygdom).
  • Med enhver betingelse, der er upassende for at komme ind i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CM326
subkutan injektion
Medicin: CM326
subkutan injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
subkutan injektion
Medicin: Placebo
subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden af ​​CM326 ved at vurdere antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, herunder ændringer i vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratoriesikkerhedstest og EKG'er
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
Dag 1 til og med dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af CM326
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
Serumkoncentrationer af CM326 over tid
Dag 1 til og med dag 85
Farmakodynamik af CM326
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
Serum totalt immunoglobulin E (IgE) og Thymus og aktiveringsreguleret kemokin (TARC) over tid
Dag 1 til og med dag 85
Immunogenicitet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
antistof antistof (ADA)
Dag 1 til og med dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM326HV001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner