Estudio de dosis única ascendente de CM326 en voluntarios sanos
11 de abril de 2022 actualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Estudio de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CM326 en voluntarios adultos sanos
Estudio de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica e inmunogenicidad de CM326 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Porcelana
- PKUcare Luzhong Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participante masculino adulto sano, de 18 a 65 años de edad, inclusive.
- Índice de Masa Corporal (IMC) 18 a 26 kg/m2, inclusive.
- La historia, el examen físico, las pruebas de laboratorio y los elementos de inspección relacionados con las pruebas fueron normales o anormales sin clínicamente insignificantes.
- Los hombres deben abstenerse de tener relaciones sexuales o usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
- Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Positivo para VIH, o Hepatitis B, o C.
- Resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina.
- Las anomalías clínicas de laboratorio de importancia clínica u otros hallazgos clínicos sugieren enfermedades posteriores clínicamente significativas (incluidas, entre otras, enfermedades del tracto gastrointestinal, riñón, hígado, nervios, sangre, endocrinas, cáncer, pulmón, inmunitarias, mentales o cardiovasculares).
- Con cualquier condición que resulte inapropiada para la entrada en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CM326
inyección subcutánea
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inyección subcutánea
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
inyección subcutánea
|
inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad de CM326 mediante la evaluación del número y la gravedad de los eventos adversos, incluidos los cambios en los signos vitales, el examen físico, las pruebas de seguridad de laboratorio y los ECG
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 85
|
Del día 1 al día 85
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK) de CM326
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 85
|
Concentraciones séricas de CM326 a lo largo del tiempo
|
Del día 1 al día 85
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Farmacodinamia de CM326
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 85
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Inmunoglobulina E total sérica (IgE) y timo y quimiocinas reguladas por activación (TARC) a lo largo del tiempo
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Del día 1 al día 85
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 85
|
anticuerpo antidrogas (ADA)
|
Del día 1 al día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de abril de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CM326HV001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .