Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäisen nousevan annoksen tutkimus CM326:sta terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Keymed Biosciences Co.Ltd

Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden nousevan annoksen tutkimus CM326:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla

Yhden nousevan annoksen tutkimus CM326:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kiina
        • PKUcare Luzhong Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Terve aikuinen miespuolinen osallistuja, 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
  • Painoindeksi (BMI) 18-26 kg/m2, mukaan lukien.
  • Historia, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja kokeisiin liittyvät tarkastuskohteet olivat normaaleja tai epänormaaleja ilman kliinisesti merkityksettömiä.
  • Miesten on pidättäydyttävä seksistä tai käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  • Hän on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen HIV:lle tai hepatiitti B:lle tai C:lle.
  • Positiivinen tulos virtsan lääkenäytössä.
  • Kliinisesti merkittävät kliiniset laboratoriopoikkeamat tai muut kliiniset löydökset viittaavat kliinisesti merkittäviin seuraaviin sairauksiin (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hermo-, veri-, endokriiniset-, syöpä-, keuhko-, immuuni-, mielenterveyden tai sydän- ja verisuonisairauksien sairaudet).
  • Kaikilla ehdoilla, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CM326
ihonalainen injektio
Lääke: CM326
ihonalainen injektio
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
ihonalainen injektio
Lääke: Plasebo
ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CM326:n turvallisuus arvioimalla haittatapahtumien lukumäärää ja vakavuutta, mukaan lukien muutokset elintoiminnoissa, fyysinen tutkimus, laboratorioturvallisuustestit ja EKG:t
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Päivä 1 - Päivä 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CM326:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
CM326:n seerumipitoisuudet ajan myötä
Päivä 1 - Päivä 85
CM326:n farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Seerumin kokonaisimmunoglobuliini E (IgE) ja kateenkorva sekä aktivaatiosäädellyt kemokiini (TARC) ajan myötä
Päivä 1 - Päivä 85
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
huumeiden vastainen vasta-aine (ADA)
Päivä 1 - Päivä 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Keymed Biosciences Co.Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM326HV001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa