Estudo de Dose Ascendente Única de CM326 em Voluntários Saudáveis
11 de abril de 2022 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Um estudo de fase 1, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do CM326 em adultos voluntários saudáveis
Estudo de dose ascendente única para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade do CM326 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, China
- PKUcare Luzhong Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Participante adulto saudável do sexo masculino, de 18 a 65 anos, inclusive.
- Índice de Massa Corporal (IMC) 18 a 26 kg/m2, inclusive.
- História, exame físico, exames laboratoriais e itens de inspeção relacionados a testes eram normais ou anormais sem clinicamente insignificantes.
- Os homens devem se abster de sexo ou usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade.
- Ter dado consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Positivo para HIV, ou Hepatite B, ou C.
- Resultado positivo na triagem de drogas na urina.
- Anormalidades laboratoriais clínicas de significado clínico ou outros achados clínicos sugerem doenças clinicamente significativas (incluindo, mas não se limitando ao trato gastrointestinal, rim, fígado, nervos, sangue, endócrino, câncer, pulmão, imunológico, doença mental ou cardiovascular).
- Com qualquer condição que seja inadequada para entrar neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CM326
injeção subcutânea
|
injeção subcutânea
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
injeção subcutânea
|
injeção subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança do CM326 avaliando o número e a gravidade dos eventos adversos, incluindo alterações nos sinais vitais, exame físico, testes laboratoriais de segurança e ECGs
Prazo: Dia 1 até o dia 85
|
Dia 1 até o dia 85
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK) de CM326
Prazo: Dia 1 até o dia 85
|
Concentrações séricas de CM326 ao longo do tempo
|
Dia 1 até o dia 85
|
|
Farmacodinâmica do CM326
Prazo: Dia 1 até o dia 85
|
Imunoglobulina E total sérica (IgE) e Timo e quimiocina regulada por ativação (TARC) ao longo do tempo
|
Dia 1 até o dia 85
|
|
Imunogenicidade
Prazo: Dia 1 até o dia 85
|
anticorpo anti-droga (ADA)
|
Dia 1 até o dia 85
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de abril de 2021
Conclusão Primária (REAL)
28 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
28 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
13 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CM326HV001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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