Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkele oplopende dosis van CM326 bij gezonde vrijwilligers

11 april 2022 bijgewerkt door: Keymed Biosciences Co.Ltd

Een fase 1, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CM326 bij volwassen gezonde vrijwilligers te evalueren

Onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van CM326 bij gezonde vrijwilligers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China
        • PKUCare Luzhong Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gezonde volwassen mannelijke deelnemer, 18 tot en met 65 jaar.
  • Body Mass Index (BMI) 18 tot en met 26 kg/m2.
  • Geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en testgerelateerde inspectie-items waren normaal of abnormaal zonder klinisch niet-significant.
  • Mannen moeten zich onthouden van seks of zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Positief voor HIV of Hepatitis B of C.
  • Positief resultaat op het urinedrugscherm.
  • Klinische laboratoriumafwijkingen van klinisch belang, of andere klinische bevindingen suggereren klinisch significante volgende ziekten (inclusief, maar niet beperkt tot het maagdarmkanaal, nier, lever, zenuw, bloed, endocriene, kanker, long-, immuun-, mentale of cardiovasculaire ziekte).
  • Met een aandoening die ongepast is voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CM326
subcutane injectie
Geneesmiddel: CM326
subcutane injectie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
subcutane injectie
Geneesmiddel: Placebo
subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van CM326 door beoordeling van het aantal en de ernst van bijwerkingen, waaronder veranderingen in vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumveiligheidstests en ECG's
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 85
Dag 1 tot en met dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) van CM326
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 85
Serumconcentraties van CM326 in de loop van de tijd
Dag 1 tot en met dag 85
Farmacodynamiek van CM326
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 85
Serum totaal Immunoglobuline E (IgE) en Thymus en activatie gereguleerd chemokine (TARC) in de tijd
Dag 1 tot en met dag 85
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 85
anti-drug antilichaam (ADA)
Dag 1 tot en met dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 april 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CM326HV001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren