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Einzelstudie mit aufsteigender Dosis von CM326 bei gesunden Freiwilligen

11. April 2022 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CM326 bei erwachsenen gesunden Freiwilligen

Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von CM326 bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China
        • PKUcare Luzhong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunder erwachsener männlicher Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 26 kg/m2, einschließlich.
  • Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortests und testbezogene Untersuchungsgegenstände waren normal oder anormal, ohne klinisch unbedeutend.
  • Männer müssen auf Sex verzichten oder hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Positiv für HIV oder Hepatitis B oder C.
  • Positives Ergebnis beim Drogenscreening im Urin.
  • Klinisch signifikante Laboranomalien oder andere klinische Befunde deuten auf klinisch signifikante Folgeerkrankungen hin (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, Nerven-, Blut-, endokrine, Krebs-, Lungen-, Immun-, Geistes- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
  • Mit einer Bedingung, die für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CM326
subkutane Injektion
Arzneimittel: CM326
subkutane Injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo
subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit von CM326 durch Bewertung der Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse, einschließlich Veränderungen der Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Laborsicherheitstests und EKGs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Tag 1 bis Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von CM326
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Serumkonzentrationen von CM326 im Laufe der Zeit
Tag 1 bis Tag 85
Pharmakodynamik von CM326
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Serum-Gesamt-Immunglobulin E (IgE) und Thymus und aktivierungsreguliertes Chemokin (TARC) im Laufe der Zeit
Tag 1 bis Tag 85
Immunogenität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Tag 1 bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM326HV001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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