Studio a dose singola ascendente di CM326 in volontari sani
11 aprile 2022 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd
Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CM326 in volontari sani adulti
Studio a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di CM326 in volontari sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Shandong
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Zibo, Shandong, Cina
- PKUcare Luzhong Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Partecipante maschio adulto sano, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 26 kg/m2, inclusi.
- L'anamnesi, l'esame fisico, i test di laboratorio e gli elementi di ispezione relativi ai test erano normali o anormali senza essere clinicamente insignificanti.
- I maschi devono astenersi dal sesso o utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite.
- Aver dato il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri chiave di esclusione:
- Positivo per HIV, o Epatite B, o C.
- Risultato positivo allo screening antidroga nelle urine.
- Anomalie cliniche di laboratorio di significato clinico o altri risultati clinici suggeriscono seguenti malattie clinicamente significative (inclusi, ma non limitati a, tratto gastrointestinale, rene, fegato, nervi, sangue, endocrino, cancro, polmone, immunitario, mentale o malattie cardiovascolari).
- Con qualsiasi condizione inappropriata per l'ingresso in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: CM326
iniezione sottocutanea
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iniezione sottocutanea
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
iniezione sottocutanea
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iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza di CM326 valutando il numero e la gravità degli eventi avversi, inclusi i cambiamenti nei segni vitali, l'esame obiettivo, i test di sicurezza di laboratorio e gli ECG
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
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Dal giorno 1 al giorno 85
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK) di CM326
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
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Concentrazioni sieriche di CM326 nel tempo
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Dal giorno 1 al giorno 85
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Farmacodinamica di CM326
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
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Immunoglobuline totali sieriche E (IgE) e timo e chemochine regolate dall'attivazione (TARC) nel tempo
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Dal giorno 1 al giorno 85
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Immunogenicità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
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anticorpo antidroga (ADA)
|
Dal giorno 1 al giorno 85
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 aprile 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 settembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM326HV001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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