Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej dawki CM326 u zdrowych ochotników

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd

Faza 1, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CM326 u dorosłych zdrowych ochotników

Badanie pojedynczej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności CM326 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Chiny
        • PKUcare Luzhong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowy dorosły mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 26 kg/m2 włącznie.
  • Wywiad, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i elementy kontroli związane z testami były prawidłowe lub nieprawidłowe, bez znaczenia klinicznego.
  • Mężczyźni muszą powstrzymać się od seksu lub stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń.
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pozytywny na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
  • Kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne o znaczeniu klinicznym lub inne objawy kliniczne sugerują klinicznie istotne następujące choroby (w tym między innymi przewód pokarmowy, nerki, wątroba, nerwy, krew, choroby endokrynologiczne, nowotwory, płuca, choroby układu odpornościowego, umysłowe lub sercowo-naczyniowe).
  • Z jakimkolwiek warunkiem, który jest nieodpowiedni do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CM326
wstrzyknięcie podskórne
Lek: CM326
wstrzyknięcie podskórne
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
wstrzyknięcie podskórne
Lek: Placebo
wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo CM326 poprzez ocenę liczby i nasilenia zdarzeń niepożądanych, w tym zmian parametrów życiowych, badania fizykalnego, laboratoryjnych testów bezpieczeństwa i EKG
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 85
Od dnia 1 do dnia 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) CM326
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 85
Stężenia CM326 w surowicy w czasie
Od dnia 1 do dnia 85
Farmakodynamika CM326
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 85
Całkowite stężenie immunoglobuliny E (IgE) i grasicy oraz chemokiny regulowanej aktywacją (TARC) w surowicy w czasie
Od dnia 1 do dnia 85
Immunogenność
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 85
przeciwciało przeciw lekowi (ADA)
Od dnia 1 do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM326HV001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj