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健康なボランティアにおけるCM326の単回漸増用量研究

2022年4月11日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd

成人の健康なボランティアにおけるCM326の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第1相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単回用量漸増試験

健康なボランティアにおけるCM326の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価するための単回用量漸増試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Zibo、Shandong、中国
        • PKUcare Luzhong Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

主な採用基準:

  • 18 歳から 65 歳までの健康な成人男性の参加者。
  • 体格指数 (BMI) 18 から 26 kg/m2 まで。
  • 病歴、身体検査、臨床検査および検査関連の検査項目は、臨床的に重要でないことなく、正常または異常でした。
  • 男性は性行為を控えるか、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
  • -研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供した。

主な除外基準:

  • HIV、B型肝炎、C型肝炎に陽性。
  • 尿中薬物スクリーニングで陽性結果。
  • 臨床的に重要な臨床検査値の異常、またはその他の臨床所見は、臨床的に重要な次の疾患を示唆しています (胃腸管、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、がん、肺、免疫、精神または心血管疾患を含むがこれらに限定されません)。
  • -この研究への参加に不適切な状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CM326
皮下注射
薬：CM326
皮下注射
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
皮下注射
薬：プラセボ
皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
バイタルサインの変化、身体検査、実験室の安全性試験、心電図などの有害事象の数と重症度を評価することによる CM326 の安全性
時間枠：1日目から85日目
1日目から85日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CM326の薬物動態（PK）
時間枠：1日目から85日目
経時的なCM326の血清濃度
1日目から85日目
CM326の薬力学
時間枠：1日目から85日目
経時的な血清総免疫グロブリンE（IgE）および胸腺および活性化制御ケモカイン（TARC）
1日目から85日目
免疫原性
時間枠：1日目から85日目
抗薬物抗体 (ADA)
1日目から85日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Keymed Biosciences Co.Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月13日

一次修了 (実際)

2021年9月28日

研究の完了 (実際)

2021年9月28日

試験登録日

最初に提出

2021年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

2021年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月11日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CM326HV001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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