Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt stigende dosestudie av CM326 hos friske frivillige

11. april 2022 oppdatert av: Keymed Biosciences Co.Ltd

En fase 1, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CM326 hos voksne friske frivillige

Enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet til CM326 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kina
        • PKUcare Luzhong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Frisk voksen mannlig deltaker, 18 til 65 år inkludert.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 26 kg/m2, inkludert.
  • Anamnese, fysisk undersøkelse, laboratorietester og testrelaterte inspeksjonspunkter var normale eller unormale uten klinisk ubetydelige.
  • Menn må avstå fra sex eller bruke svært effektive prevensjonsmetoder.
  • Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før du foretar en studierelatert prosedyre.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Positiv for HIV, eller Hepatitt B eller C.
  • Positivt resultat på undersøkelse av urinmedisin.
  • Kliniske laboratorieavvik av klinisk betydning eller andre kliniske funn tyder på klinisk signifikante følgende sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til mage-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrin, kreft, lunge, immun, mental eller kardiovaskulær sykdom).
  • Med alle forhold som er upassende for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CM326
subkutan injeksjon
Legemiddel: CM326
subkutan injeksjon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo
subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheten til CM326 ved å vurdere antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, inkludert endringer i vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratoriesikkerhetstester og EKG.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
Dag 1 til og med dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) til CM326
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
Serumkonsentrasjoner av CM326 over tid
Dag 1 til og med dag 85
Farmakodynamikk av CM326
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
Serum totalt immunoglobulin E (IgE) og thymus og aktiveringsregulert kjemokin (TARC) over tid
Dag 1 til og med dag 85
Immunogenisitet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
antistoff antistoff (ADA)
Dag 1 til og med dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. april 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CM326HV001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere