Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a CM326-ról egészséges önkénteseknél
2022. április 11. frissítette: Keymed Biosciences Co.Ltd
1. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, növekvő dózisú vizsgálat a CM326 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére felnőtt egészséges önkénteseknél
Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a CM326 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és immunogenitásának értékelésére egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kína
- PKUcare Luzhong Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfi résztvevő, 18-65 éves korig.
- Testtömeg-index (BMI) 18-26 kg/m2, beleértve.
- Az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok és a vizsgálatokkal kapcsolatos vizsgálati elemek normálisak vagy kórosak voltak, anélkül, hogy klinikailag jelentéktelenek voltak.
- A férfiaknak tartózkodniuk kell a szextől, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk.
- írásos beleegyező nyilatkozatot adott a tanulmányokkal kapcsolatos eljárás megkezdése előtt.
Főbb kizárási kritériumok:
- Pozitív HIV-re, hepatitis B-re vagy C-re.
- Pozitív eredmény a vizelet gyógyszeres képernyőjén.
- A klinikai jelentőségű klinikai laboratóriumi eltérések vagy más klinikai leletek klinikailag jelentős következő betegségekre utalnak (beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, ideg-, vér-, endokrin-, rák-, tüdő-, immun-, mentális vagy szív- és érrendszeri betegségeket).
- Bármilyen feltétellel, amely nem megfelelő a tanulmányba való belépéshez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CM326
szubkután injekció
|
szubkután injekció
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
szubkután injekció
|
szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CM326 biztonsága a nemkívánatos események számának és súlyosságának felmérésével, beleértve az életjelek változásait, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi biztonsági teszteket és az EKG-t
Időkeret: 1. naptól 85. napig
|
1. naptól 85. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CM326 farmakokinetikája (PK).
Időkeret: 1. naptól 85. napig
|
A CM326 szérumkoncentrációi az idő függvényében
|
1. naptól 85. napig
|
|
A CM326 farmakodinámiája
Időkeret: 1. naptól 85. napig
|
A szérum teljes immunglobulin E (IgE) és a csecsemőmirigy és az aktiválás által szabályozott kemokin (TARC) idővel
|
1. naptól 85. napig
|
|
Immunogenitás
Időkeret: 1. naptól 85. napig
|
gyógyszerellenes antitest (ADA)
|
1. naptól 85. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. április 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CM326HV001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .