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CM326 在健康志愿者中的单剂量递增研究

2022年4月11日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd

一项 1 期、随机、安慰剂对照、双盲、单剂量递增研究，以评估 CM326 在成人健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

单次递增剂量研究，以评估 CM326 在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Zibo、Shandong、中国
        • PKUcare Luzhong Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

关键纳入标准：

  • 健康成年男性参与者，18 至 65 岁，包括在内。
  • 身体质量指数 (BMI) 18 至 26 kg/m2，包括在内。
  • 病史、体格检查、实验室检查及试验相关检查项目均正常或异常，无临床意义。
  • 男性必须禁欲或使用高效的节育方法。
  • 在进行任何与研究相关的程序之前获得书面知情同意。

关键排除标准：

  • HIV、乙型肝炎或丙型肝炎呈阳性。
  • 尿液药物筛查呈阳性结果。
  • 具有临床意义的临床实验室异常，或其他临床发现表明具有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌、癌症、肺、免疫、精神或心血管疾病）。
  • 有任何不适合进入本研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CM326
皮下注射
药品：CM326
皮下注射
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
皮下注射
药品：安慰剂
皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过评估不良事件的数量和严重程度来评估 CM326 的安全性，包括生命体征、体格检查、实验室安全测试和心电图的变化
大体时间：第 1 天到第 85 天
第 1 天到第 85 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CM326 的药代动力学 (PK)
大体时间：第 1 天到第 85 天
CM326 的血清浓度随时间变化
第 1 天到第 85 天
CM326的药效学
大体时间：第 1 天到第 85 天
随着时间的推移，血清总免疫球蛋白 E (IgE) 和胸腺以及活化调节趋化因子 (TARC)
第 1 天到第 85 天
免疫原性
大体时间：第 1 天到第 85 天
抗药抗体（ADA）
第 1 天到第 85 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Keymed Biosciences Co.Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月13日

初级完成 (实际的)

2021年9月28日

研究完成 (实际的)

2021年9月28日

研究注册日期

首次提交

2021年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月8日

首次发布 (实际的)

2021年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月11日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CM326HV001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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