Enstaka stigande dosstudie av CM326 hos friska frivilliga
11 april 2022 uppdaterad av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En fas 1, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos CM326 hos vuxna friska frivilliga
Studie med en stigande dos för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos CM326 hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kina
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Frisk vuxen manlig deltagare, 18 till 65 år, inklusive.
- Body Mass Index (BMI) 18 till 26 kg/m2, inklusive.
- Anamnes, fysisk undersökning, laboratorietester och testrelaterade inspektioner var normala eller onormala utan kliniskt betydelsefulla.
- Hanar måste avstå från sex eller använda mycket effektiva preventivmedel.
- Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur genomförs.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Positivt för HIV, eller Hepatit B eller C.
- Positivt resultat på urinläkemedelsscreening.
- Kliniska laboratorieavvikelser av klinisk betydelse eller andra kliniska fynd tyder på kliniskt signifikanta efterföljande sjukdomar (inklusive men inte begränsat till mag-tarmkanalen, njure, lever, nerv, blod, endokrin, cancer, lung-, immun-, mental- eller kardiovaskulär sjukdom).
- Med alla villkor som är olämpliga för inträde i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CM326
subkutan injektion
|
subkutan injektion
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
subkutan injektion
|
subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten för CM326 genom att bedöma antalet och svårighetsgraden av biverkningar, inklusive förändringar i vitala tecken, fysisk undersökning, laboratoriesäkerhetstester och EKG.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 85
|
Dag 1 till och med dag 85
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) för CM326
Tidsram: Dag 1 till och med dag 85
|
Serumkoncentrationer av CM326 över tid
|
Dag 1 till och med dag 85
|
|
Farmakodynamik för CM326
Tidsram: Dag 1 till och med dag 85
|
Serum totalt immunoglobulin E (IgE) och tymus och aktiveringsreglerad kemokin (TARC) över tiden
|
Dag 1 till och med dag 85
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: Dag 1 till och med dag 85
|
anti-drog antikropp (ADA)
|
Dag 1 till och med dag 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 april 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 september 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
28 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2021
Första postat (FAKTISK)
13 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2022
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CM326HV001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .