- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04846699
Triangulace Bulls Eye a Stone Direct Targeting Pcnl
Triangulace, oko jehly a kamenné přímé zacílení perkutánního renálního přístupu techniky nefrolitotomie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Posoudit vliv perkutánní techniky renálního přístupu na výsledky perkutánní nefrolitotomie při léčbě ledvinových kamenů porovnáním triangulace a „eye of the needle“ (nebo volského oka) a technik cílených na kameny v následujícím:
- Stone free rate (SFR) (primární výsledek).
- Komplikace operace (primární výsledek).
- Změna hematokritu před a po operaci (sekundární výsledek).
- Operační čas (sekundární výsledek).
- Délka hospitalizace (sekundární výsledek). .
7-Fluroscpic screening time (FST) (sekundární výsledek). . 8- Změna hematokritu před a po operaci (sekundární výsledek).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perkutánní nefrolitotomie (PNL) je vhodnou alternativou první volby pro léčbu ledvinových kamenů, které jsou větší než 2 cm v průměru a nereagují na extrakorporální litotrypsi rázovou vlnou (SWL) [1,2].
Perkutánní renální přístup je nejdůležitějším krokem v PNL a adekvátnost přístupu přímo ovlivňuje úspěšnost a míru komplikací tohoto výkonu.
Mezi skiaskopií C-ramena, počítačovou tomografií (CT) a ultrasonografií (US) je skiaskopie C-ramena nejběžněji používanou zobrazovací technikou pro přístup k intrarenálnímu sběrnému systému [3–4].
Pro dosažení dobrého přístupu byly popsány různé skiaskopické techniky. K dosažení cílového kalichu lze použít fluoroskopii nebo ultrasonografii nebo kombinaci obou. Každý z nich má své výhody a nevýhody a neexistuje konsenzus ukazující nadřazenost jednoho nebo druhého [5].
Triangulace a techniky „eye of the needle“ (neboli volské oko) jsou dvě běžné metody k získání správného perkutánního renálního přístupu pod kontrolou skiaskopie [6–7].
Multiplanární skiaskopické zobrazení je u obou technik nezbytné pro provedení správné punkce ledviny.
Biplanární přístup je založen na mediolaterálních a cefalo-kaudálních pohybech jehly, přičemž hloubka punkce je upravena na základě různých skiaskopických projekcí, včetně šikmých, vertikálních a 30° poloh [6, 8].
Většina publikovaných studií PCNL se zaměřovala na hodnocení vlivu faktorů souvisejících s pacientem a konkrementy, jako je míra úspěšnosti, rozsah krvácení, míra komplikací, časy fluoroskopického screeningu (FST) a operační doba na výsledky. [9-10]
Nedávno byly také analyzovány a srovnávány zobrazovací modality používané urology nebo radiology při perkutánním renálním přístupu a výkonech renálního přístupu a srovnávány z hlediska výsledků a komplikací.[11-12]
Tyto studie však nezohlednily vliv perkutánní techniky renálního přístupu na výsledek. Přestože triangulace a techniky bull's-eye byly hodnoceny a srovnávány pomocí biologického modelu v publikované studii [13], nebyla provedena žádná klinická studie srovnávající tyto techniky.
Cílem této studie je zhodnotit vliv perkutánní techniky renálního přístupu na výsledky perkutánní nefrolitotomie při léčbě renálních kamenů srovnáním triangulace a „eye of the needle“ (neboli bull's eye) a techniky cílené na kameny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mahmoud abdo eldardery
- Telefonní číslo: 01008763519
- E-mail: m.eldardery91@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 20892
- NIH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuti všichni dospělí pacienti s ledvinovými kameny o průměru větším než 2 cm, kteří budou naši endourologickou ambulanci navštěvovat od ledna 2021 do února 2023 a souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- 1-Pacienti s anomáliemi močového systému jako podkovovitá ledvina, mimoděložní pánevní dítě.
2-Pacienti s kosterními malformacemi. 3-Sklon ke krvácení a pokračující antikoagulační léčba. 4-Těhotenství. 5-Pacienti, kteří odmítají být zapojeni do dokumentace studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina 1
lokalizace býčího oka
|
perkutánní nefrolitotripse pro ledvinové kameny odlišným renálním přístupem
|
|
skupina 2
kameny cílená technika renální přístup
|
perkutánní nefrolitotripse pro ledvinové kameny odlišným renálním přístupem
|
|
skupina 3
triangulační technika renálního přístupu
|
perkutánní nefrolitotripse pro ledvinové kameny odlišným renálním přístupem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sazba bez kamenů
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
výsledek reziduálního kamene po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
komplikace chirurgického zákroku
Časové okno: od prvního dne po operaci do 3 měsíců
|
horečka, únik moči, stent ureteru, sepse, jiná intervence
|
od prvního dne po operaci do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schmahl FW, Betz E, Talke H, Hohorst HJ. [Energy rich phosphates and metabolites of energy metabolism in the cerebral cortex in the cat]. Biochem Z. 1965 Sep 30;342(5):518-31. No abstract available. German.
- Ashley FL. Implications of wound healing research. A meeting ground for experimental biology and clinical medicine. Plast Reconstr Surg. 1969 Feb;43(2):190-1. No abstract available.
- Meshkov SL, Seltzer SE, Finberg HJ. CT detection of intraabdominal disease in patients with lower extremity signs and symptoms. J Comput Assist Tomogr. 1982 Jun;6(3):497-501. doi: 10.1097/00004728-198206000-00010.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- new pcnl approch
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .