- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04846699
Triangulation Bulls Eye and Stone Direct Targeting Pcnl
Triangulering, nåleøje og sten direkte målretning perkutan nyreadgangsteknikker til nefrolitotomi: randomiseret kontrolleret forsøg
At vurdere virkningen af perkutan nyreadgangsteknik på resultaterne af perkutan nefrolitotomi ved behandling af nyresten ved at sammenligne triangulering og ''nåleøje'' (eller bull's eye) og stenmålrettede teknikker i følgende:-
- Stenfri sats (SFR) (primært resultat).
- Komplikatiner til operation (primært resultat).
- Ændring i hæmatokrit før og postoperativt (sekundært resultat).
- Driftstid (sekundært resultat).
- Indlæggelsens varighed (sekundært resultat). .
7-Fluroskopisk screeningstid (FST) (sekundært resultat). . 8- Ændring i hæmatokrit før og postoperativt (sekundært resultat).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perkutan nefrolitotomi (PNL) er et passende førstevalgsalternativ til behandling af nyresten, der er større end 2 cm i diameter, og som ikke reagerer på ekstrakorporal chokbølgelithotripsi (SWL) [1,2].
Perkutan nyreadgang er det vigtigste trin i PNL, og tilstrækkeligheden af adgang påvirker direkte succes- og komplikationsraten for denne procedure.
Blandt C-arm fluoroskopi, computertomografi (CT) og ultralyd (US) er C-arm fluoroskopi den mest almindeligt anvendte billeddannelsesteknik til at få adgang til det intrarenale opsamlingssystem [3-4].
Forskellige fluoroskopiteknikker er blevet beskrevet for at opnå en god adgang. Man kan bruge fluoroskopi eller ultralyd eller en kombination af begge for at nå målbægeret. Hver af dem har sine fordele og ulemper, og der findes ingen konsensus, der viser overlegenheden af den ene eller den anden [5].
Triangulerings- og ''nåleøje'' (eller bull's eye) teknikker er to almindelige metoder til at opnå korrekt perkutan nyreadgang under fluoroskopivejledning [6-7].
Multiplanar fluoroskopisk billeddannelse er afgørende i begge teknikker for at lave en ordentlig nyrepunktur.
Biplanar adgang er baseret på mediolaterale og cephalad-caudale bevægelser af nålen, med dybden af punkteringen justeret baseret på forskellige fluoroskopiske projektioner, herunder skrå, lodrette og 30° positioner [6, 8].
De fleste publicerede undersøgelser af PCNL har fokuseret på at evaluere effekten af patient- og stenrelaterede faktorer såsom succesrate, omfang af blødning, komplikationsfrekvens, fluoroskopiske screeningstider (FST'er) og operationstid på resultater. [9-10]
De billeddiagnostiske modaliteter, der bruges til vejledning af urologer eller radiologer under perkutan nyreadgang og nyreadgangsprocedurer, er også for nylig blevet analyseret og sammenlignet med hensyn til resultater og komplikationer.[11-12]
Disse undersøgelser har imidlertid ikke overvejet effekten af perkutan nyreadgangsteknik på resultatet. Selvom trianguleringen og bull's-eye-teknikkerne er blevet evalueret og sammenlignet ved hjælp af en biologisk model i en publiceret undersøgelse [13], er der ikke udført nogen klinisk undersøgelse, der sammenligner disse teknikker.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen af perkutan nyreadgangsteknik på resultaterne af perkutan nefrolitotomi ved behandling af nyresten ved at sammenligne triangulering og ''nåleøje'' (eller bull's eye) og stenmålrettet teknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: mahmoud abdo eldardery
- Telefonnummer: 01008763519
- E-mail: m.eldardery91@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 20892
- NIH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen vil omfatte alle voksne patienter med nyresten større end 2 cm i diameter, som vil gå på vores endourologiske ambulatorium fra januar 2021 til februar 2023 og give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- 1-Patienter med uregelmæssigheder i urinsystemet som hestesko-nyre, ektopisk bækkenkid.
2-Patienter med skeletmisdannelser. 3-Blødningstendens og igangværende antikoagulantbehandling. 4-Graviditet. 5-Patienter, der nægter at blive involveret i forsøgets dokumentation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe 1
bulls eye lokalisering
|
perkutan nefrolitotripsi for nyresten ved forskellig nyreadgang
|
|
gruppe 2
sten målrettet teknik nyreadgang
|
perkutan nefrolitotripsi for nyresten ved forskellig nyreadgang
|
|
gruppe 3
triangulation nyreadgangsteknik
|
perkutan nefrolitotripsi for nyresten ved forskellig nyreadgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stenfri takst
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
udfald af reststen postoperativt
|
48 timer efter operationen
|
|
komplikation af operation
Tidsramme: fra dag et postoperativt til 3 måneder
|
feber, urinlækage, stent af urinleder, sepsis, anden indgriben
|
fra dag et postoperativt til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schmahl FW, Betz E, Talke H, Hohorst HJ. [Energy rich phosphates and metabolites of energy metabolism in the cerebral cortex in the cat]. Biochem Z. 1965 Sep 30;342(5):518-31. No abstract available. German.
- Ashley FL. Implications of wound healing research. A meeting ground for experimental biology and clinical medicine. Plast Reconstr Surg. 1969 Feb;43(2):190-1. No abstract available.
- Meshkov SL, Seltzer SE, Finberg HJ. CT detection of intraabdominal disease in patients with lower extremity signs and symptoms. J Comput Assist Tomogr. 1982 Jun;6(3):497-501. doi: 10.1097/00004728-198206000-00010.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- new pcnl approch
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .