- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04846699
Triangolazione Bulls Eye e Stone Direct Targeting Pcnl
Tecniche di accesso renale percutaneo di triangolazione, cruna dell'ago e calcolo mirato direttamente alla nefrolitotomia: studio controllato randomizzato
Valutare l'impatto della tecnica di accesso renale percutaneo sugli esiti della nefrolitotomia percutanea nella gestione dei calcoli renali confrontando la triangolazione e la "cruna dell'ago" (o occhio di bue) e le tecniche mirate alla pietra nel seguente: -
- Stone free rate (SFR) (risultato primario).
- Complicatine della chirurgia (outcome primario).
- Variazione dell'ematocrito pre e postoperatorio (outcome secondario).
- Tempo operatorio (outcome secondario).
- Durata del ricovero (outcome secondario). .
7-Tempo di screening fluoroscopico (FST) (outcome secondario). . 8- Variazione dell'ematocrito pre e postoperatorio (outcome secondario).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nefrolitotomia percutanea (PNL) è un'alternativa appropriata di prima linea per la gestione dei calcoli renali di diametro superiore a 2 cm e che non rispondono alla litotripsia extracorporea con onde d'urto (SWL) [1,2].
L'accesso renale percutaneo è il passaggio più importante nella PNL e l'adeguatezza dell'accesso influisce direttamente sul successo e sui tassi di complicanze di questa procedura.
Tra la fluoroscopia con braccio a C, la tomografia computerizzata (TC) e l'ecografia (US), la fluoroscopia con braccio a C è la tecnica di imaging più comunemente utilizzata per accedere al sistema di raccolta intrarenale [3-4].
Sono state descritte varie tecniche di fluoroscopia per ottenere un buon accesso. Si può usare la fluoroscopia o l'ecografia o una combinazione di entrambi per raggiungere il calice bersaglio. Ognuno di essi ha i suoi vantaggi e svantaggi, e non esiste consenso che dimostri la superiorità dell'uno o dell'altro [5].
Le tecniche di triangolazione e della ''cruna dell'ago'' (o occhio di bue) sono due metodi comuni per ottenere un corretto accesso renale percutaneo sotto guida fluoroscopica [6-7].
L'imaging fluoroscopico multiplanare è essenziale in entrambe le tecniche per eseguire una corretta puntura renale.
L'accesso biplanare si basa sui movimenti mediolaterali e cefalo-caudali dell'ago, con la profondità della puntura regolata in base a diverse proiezioni fluoroscopiche, comprese le posizioni oblique, verticali e di 30° [6, 8].
La maggior parte degli studi pubblicati sul PCNL si è concentrata sulla valutazione dell'effetto di fattori correlati al paziente e ai calcoli come il tasso di successo, l'entità del sanguinamento, il tasso di complicanze, i tempi di screening fluoroscopico (FST) e il tempo operatorio sugli esiti. [9-10]
Anche le modalità di imaging utilizzate come guida da urologi o radiologi durante l'accesso renale percutaneo e le procedure di accesso renale sono state recentemente analizzate e confrontate in termini di risultati e complicanze.[11-12]
Questi studi, tuttavia, non hanno considerato l'effetto della tecnica di accesso renale percutaneo sull'esito. Sebbene le tecniche di triangolazione e occhio di bue siano state valutate e confrontate utilizzando un modello biologico in uno studio pubblicato [13], non è stato eseguito alcuno studio clinico di confronto tra queste tecniche.
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della tecnica di accesso renale percutaneo sugli esiti della nefrolitotomia percutanea nella gestione dei calcoli renali confrontando la triangolazione e la "cruna dell'ago" (o occhio di bue) e la tecnica mirata alla pietra.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: mahmoud abdo eldardery
- Numero di telefono: 01008763519
- Email: m.eldardery91@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 20892
- NIH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio includerà tutti i pazienti adulti con calcoli renali di diametro superiore a 2 cm che frequenteranno il nostro ambulatorio di endourologia da gennaio 2021 a febbraio 2023 e hanno acconsentito a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- 1-Pazienti con anomalie del sistema urinario come rene a ferro di cavallo, capretto pelvico ectopico.
2-Pazienti con malformazioni scheletriche. 3- Tendenza al sanguinamento e terapia anticoagulante in corso. 4-gravidanza. 5- Pazienti che si rifiutano di essere coinvolti nella documentazione processuale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
gruppo 1
localizzazione a occhio di bue
|
nefrolitotripsia percutanea per calcoli renali da diversi accessi renali
|
gruppo 2
accesso renale con tecnica mirata alla pietra
|
nefrolitotripsia percutanea per calcoli renali da diversi accessi renali
|
gruppo 3
tecnica di triangolazione dell'accesso renale
|
nefrolitotripsia percutanea per calcoli renali da diversi accessi renali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tariffa senza pietra
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
esito postoperatorio del calcolo residuo
|
48 ore dopo l'intervento
|
complicanza dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dal primo giorno post-operatorio a 3 mesi
|
febbre, perdita di urina, stent dell'uretere, sepsi, altro intervento
|
dal primo giorno post-operatorio a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schmahl FW, Betz E, Talke H, Hohorst HJ. [Energy rich phosphates and metabolites of energy metabolism in the cerebral cortex in the cat]. Biochem Z. 1965 Sep 30;342(5):518-31. No abstract available. German.
- Ashley FL. Implications of wound healing research. A meeting ground for experimental biology and clinical medicine. Plast Reconstr Surg. 1969 Feb;43(2):190-1. No abstract available.
- Meshkov SL, Seltzer SE, Finberg HJ. CT detection of intraabdominal disease in patients with lower extremity signs and symptoms. J Comput Assist Tomogr. 1982 Jun;6(3):497-501. doi: 10.1097/00004728-198206000-00010.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- new pcnl approch
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su estrazione di calcoli percutanei
-
University of Wisconsin, MadisonUniversity of British Columbia; University of California, San Diego; McGill University e altri collaboratoriCompletato
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityReclutamentoUrolitiasiFederazione Russa
-
Queen Mary University of LondonAttivo, non reclutanteGuarire la ferita | Riassorbimento osseo alveolareRegno Unito
-
Indiana UniversityCompletato