- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04846699
Triangulation Bulls Eye and Stone Direct Targeting PCnl
Háromszögelés, tűszem és kő közvetlen célzás Perkután veseelérési technikák a nephrolithotomia során: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Felmérni a perkután renális hozzáférési technika hatását a perkután nephrolithotomia kimenetelére a vesekövek kezelésében a háromszögelés és a "tűszem" (vagy bikaszem) és a kő célzott technikák összehasonlításával a következőkben:
- Stone free rate (SFR) (elsődleges eredmény).
- A műtét szövődményei (elsődleges kimenetel).
- A hematokrit változása műtét előtt és után (másodlagos kimenetel).
- Műtéti idő (másodlagos eredmény).
- A kórházi kezelés időtartama (másodlagos kimenetel). .
7-Fluroscpic screening time (FST) (másodlagos eredmény). . 8- A hematokrit változása műtét előtt és után (másodlagos kimenetel).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perkután nephrolithotomia (PNL) megfelelő első vonalbeli alternatíva a 2 cm-nél nagyobb átmérőjű, és az extracorporalis lökéshullám litotripsziára (SWL) nem reagáló vesekövek kezelésére [1,2].
A perkután renális hozzáférés a PNL legfontosabb lépése, és a hozzáférés megfelelősége közvetlenül befolyásolja ennek az eljárásnak a sikerét és a szövődmények arányát.
A C-karú fluoroszkópia, a számítógépes tomográfia (CT) és az ultrahang (US) közül a C-karos fluoroszkópia a leggyakrabban használt képalkotó technika az intrarenális gyűjtőrendszer eléréséhez [3-4].
Különféle fluoroszkópiás technikákat írtak le a jó hozzáférés eléréséhez. Használható fluoroszkópia vagy ultrahang, vagy mindkettő kombinációja a célkehely eléréséhez. Mindegyiknek megvannak a maga előnyei és hátrányai, és nincs konszenzus az egyik vagy a másik felsőbbrendűségéről [5].
A háromszögelés és a „tűszem” (vagy bikaszem) technikák két gyakori módszer a megfelelő perkután vese hozzáférés biztosítására fluoroszkópia irányítása mellett [6-7].
A multiplanáris fluoroszkópos képalkotás mindkét technikánál elengedhetetlen a megfelelő vesepunkcióhoz.
A biplanáris hozzáférés a tű mediolaterális és fej-caudális mozgásán alapul, a szúrás mélysége pedig a különböző fluoroszkópos vetületek alapján van beállítva, beleértve a ferde, függőleges és 30°-os pozíciókat [6, 8].
A legtöbb publikált PCNL-tanulmány a betegekkel és a kövekkel kapcsolatos tényezők, például a sikerességi ráta, a vérzés mértéke, a szövődmények aránya, a fluoroszkópos szűrési idők (FST) és a műtéti idő eredményekre gyakorolt hatásának értékelésére összpontosított. [9-10]
Az urológusok vagy radiológusok által a perkután renalis hozzáférési és veseelégtelenítési eljárások során használt képalkotó módszereket szintén nemrégiben elemezték és hasonlították össze az eredmények és a szövődmények tekintetében.[11-12]
Ezek a vizsgálatok azonban nem vették figyelembe a perkután renális hozzáférési technika hatását az eredményre. Bár a háromszögelési és a bikaszem technikákat biológiai modell segítségével értékelték és hasonlították össze egy publikált tanulmányban [13], ezeket a technikákat összehasonlító klinikai vizsgálatot nem végeztek.
Ennek a tanulmánynak a célja a perkután renális hozzáférési technika hatásának értékelése a perkután nephrolithotomia kimenetelére a vesekő kezelésében a háromszögelés és a "tűszem" (vagy bikaszem) és a kő célzott technikák összehasonlításával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: mahmoud abdo eldardery
- Telefonszám: 01008763519
- E-mail: m.eldardery91@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 20892
- NIH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba minden olyan felnőtt beteget bevonnak, akiknek 2 cm-nél nagyobb átmérőjű vesekőjük van, akik 2021 januárja és 2023 februárja között endourológiai ambulanciánkra látogatnak, és hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- 1-Húgyúti rendellenességben szenvedő betegek, mint patkóvese, méhen kívüli kismedencei kölyök.
2-Csontváz rendellenességben szenvedő betegek. 3-Vérzésre való hajlam és folyamatos antikoaguláns terápia. 4-Terhesség. 5-Betegek, akik megtagadják, hogy részt vegyenek a vizsgálati dokumentációban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
csoport 1
bikaszem lokalizáció
|
perkután nephrolitotripszia vesekő esetén különböző veseelérési módokon
|
2. csoport
kő célzott technika veseelérés
|
perkután nephrolitotripszia vesekő esetén különböző veseelérési módokon
|
csoport 3
triangulációs veseelérési technika
|
perkután nephrolitotripszia vesekő esetén különböző veseelérési módokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kő ingyenes árfolyam
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
a műtét utáni maradék kő eredménye
|
48 órával a műtét után
|
műtéti szövődmény
Időkeret: a műtét utáni első naptól 3 hónapig
|
láz, vizeletszivárgás, ureter stent, szepszis, egyéb beavatkozás
|
a műtét utáni első naptól 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schmahl FW, Betz E, Talke H, Hohorst HJ. [Energy rich phosphates and metabolites of energy metabolism in the cerebral cortex in the cat]. Biochem Z. 1965 Sep 30;342(5):518-31. No abstract available. German.
- Ashley FL. Implications of wound healing research. A meeting ground for experimental biology and clinical medicine. Plast Reconstr Surg. 1969 Feb;43(2):190-1. No abstract available.
- Meshkov SL, Seltzer SE, Finberg HJ. CT detection of intraabdominal disease in patients with lower extremity signs and symptoms. J Comput Assist Tomogr. 1982 Jun;6(3):497-501. doi: 10.1097/00004728-198206000-00010.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- new pcnl approch
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .