- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04846699
Triangulering Bulls Eye and Stone Direct Targeting PCnl
Triangulering, nåleøye og stein direkte målretting perkutan nyretilgang Teknikker for nefrolitotomi: randomisert kontrollert forsøk
For å vurdere virkningen av perkutan nyretilgangsteknikk på utfall av perkutan nefrolitotomi ved behandling av nyrestein ved å sammenligne triangulering og "nåleøye" (eller bull's eye) og steinmålrettede teknikker i følgende:-
- Steinfri sats (SFR) (primært utfall).
- Komplikatiner til kirurgi (primært utfall).
- Endring i hematokrit pre og postoperativt (sekundært utfall).
- Operativ tid (sekundært utfall).
- Varighet av sykehusinnleggelse (sekundært utfall). .
7-Fluroscpic screening time (FST) (sekundært utfall). . 8- Endring i hematokrit pre og postoperativt (sekundært utfall).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perkutan nefrolitotomi (PNL) er et passende førstelinjealternativ for behandling av nyrestein som er større enn 2 cm i diameter og som ikke reagerer på ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (SWL) [1,2].
Perkutan nyretilgang er det viktigste trinnet i PNL, og tilstrekkeligheten av tilgang påvirker direkte suksessen og komplikasjonsraten til denne prosedyren.
Blant C-arm-fluoroskopi, computertomografi (CT) og ultrasonografi (US), er C-arm-fluoroskopi den mest brukte avbildningsteknikken for å få tilgang til det intrarenale oppsamlingssystemet [3-4].
Ulike fluoroskopiteknikker er beskrevet for å oppnå god tilgang. Man kan bruke fluoroskopi eller ultralyd eller en kombinasjon av begge for å nå målbegeret. Hver av den har sine fordeler og ulemper, og det eksisterer ingen konsensus som viser overlegenheten til den ene eller den andre [5].
Triangulering og "nåleøye"-teknikker (eller okseøye) er to vanlige metoder for å oppnå riktig perkutan nyretilgang under veiledning av fluoroskopi [6-7].
Multiplanar fluoroskopisk avbildning er avgjørende i begge teknikkene for å lage en skikkelig nyrepunktur.
Biplanar tilgang er basert på mediolaterale og cephalad-caudale bevegelser av nålen, med dybden av punkteringen justert basert på forskjellige fluoroskopiske projeksjoner, inkludert skrå, vertikale og 30° posisjoner [6, 8].
De fleste publiserte studier av PCNL har fokusert på å evaluere effekten av pasient- og steinrelaterte faktorer som suksessrate, omfang av blødninger, komplikasjonsfrekvens, fluoroskopiske screeningstider (FSTs) og operasjonstid på utfall. [9-10]
Bildemetodene som brukes til veiledning av urologer eller radiologer under perkutan nyretilgang og prosedyrer for nyretilgang har også nylig blitt analysert og sammenlignet med hensyn til utfall og komplikasjoner. [11-12]
Disse studiene har imidlertid ikke vurdert effekten av perkutan nyretilgangsteknikk på resultatet. Selv om trianguleringen og bull's-eye-teknikkene har blitt evaluert og sammenlignet ved hjelp av en biologisk modell i en publisert studie [13], er det ikke utført noen kliniske studier som sammenligner disse teknikkene.
Målet med denne studien er å evaluere virkningen av perkutan nyretilgangsteknikk på utfall av perkutan nefrolitotomi ved behandling av nyrestein ved å sammenligne triangulering og "nåleøye" (eller okseøye) og steinmålrettet teknikk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: mahmoud abdo eldardery
- Telefonnummer: 01008763519
- E-post: m.eldardery91@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 20892
- NIH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
– Studien vil inkludere alle voksne pasienter med nyrestein større enn 2 cm i diameter, som skal besøke vår endourologiske poliklinikk fra januar 2021 til februar 2023 og samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- 1-Pasienter med uregelmessigheter i urinsystemet som hestesko-nyre, ektopisk bekkenbarn.
2-pasienter med skjelettmisdannelser. 3-Blødningstendens og pågående antikoagulantbehandling. 4-Graviditet. 5-pasienter som nekter å være involvert i prøvedokumentasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
gruppe 1
bulls eye lokalisering
|
perkutan nefrolitotripsi for nyrestein ved forskjellig nyretilgang
|
gruppe 2
steinmålrettet teknikk nyretilgang
|
perkutan nefrolitotripsi for nyrestein ved forskjellig nyretilgang
|
gruppe 3
trianguleringsteknikk for nyretilgang
|
perkutan nefrolitotripsi for nyrestein ved forskjellig nyretilgang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
steinfri takst
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
utfall av reststein postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
komplikasjon til kirurgi
Tidsramme: fra dag én postoperativ til 3 måneder
|
feber, urinlekkasje, stent av urinleder, sepsis, annen intervensjon
|
fra dag én postoperativ til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schmahl FW, Betz E, Talke H, Hohorst HJ. [Energy rich phosphates and metabolites of energy metabolism in the cerebral cortex in the cat]. Biochem Z. 1965 Sep 30;342(5):518-31. No abstract available. German.
- Ashley FL. Implications of wound healing research. A meeting ground for experimental biology and clinical medicine. Plast Reconstr Surg. 1969 Feb;43(2):190-1. No abstract available.
- Meshkov SL, Seltzer SE, Finberg HJ. CT detection of intraabdominal disease in patients with lower extremity signs and symptoms. J Comput Assist Tomogr. 1982 Jun;6(3):497-501. doi: 10.1097/00004728-198206000-00010.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- new pcnl approch
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .