- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04846699
Triangulação Bulls Eye e Stone Direct Targeting PCNl
Triangulação, Olho da Agulha e Pedra Técnicas de Acesso Renal Percutâneo de Direcionamento para Nefrolitotomia: Ensaio Controlado Randomizado
Avaliar o impacto da técnica de acesso renal percutâneo nos resultados da nefrolitotomia percutânea no tratamento de cálculos renais, comparando a triangulação e o "olho da agulha" (ou olho de boi) e as técnicas direcionadas ao cálculo a seguir: -
- Taxa livre de cálculos (SFR) (resultado primário).
- Complicações da cirurgia (desfecho primário).
- Alteração do hematócrito pré e pós-operatório (desfecho secundário).
- Tempo operatório (resultado secundário).
- Duração da internação (desfecho secundário). .
Tempo de triagem 7-Fluroscpic (FST) (resultado secundário). . 8- Alteração do hematócrito pré e pós-operatório (desfecho secundário).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nefrolitotomia percutânea (PNL) é uma alternativa apropriada de primeira linha para o tratamento de cálculos renais com mais de 2 cm de diâmetro e que não respondem à litotripsia extracorpórea por ondas de choque (SWL) [1,2].
O acesso renal percutâneo é a etapa mais importante da LNP, e a adequação do acesso afeta diretamente o sucesso e as taxas de complicações desse procedimento.
Entre a fluoroscopia com braço C, a tomografia computadorizada (TC) e a ultrassonografia (US), a fluoroscopia com braço C é a técnica de imagem mais comumente usada para acessar o sistema coletor intrarrenal [3-4].
Várias técnicas de fluoroscopia foram descritas para conseguir um bom acesso. Pode-se usar fluoroscopia ou ultrassonografia ou uma combinação de ambos para atingir o cálice alvo. Cada um deles tem suas vantagens e desvantagens, não existindo consenso sobre a superioridade de um ou outro [5].
Técnicas de triangulação e ''olho da agulha'' (ou olho de boi) são dois métodos comuns para obter acesso renal percutâneo adequado sob orientação de fluoroscopia [6-7].
A imagem fluoroscópica multiplanar é essencial em ambas as técnicas para fazer uma punção renal adequada.
O acesso biplanar baseia-se nos movimentos mediolateral e cefálico-caudal da agulha, com a profundidade da punção ajustada com base em diferentes projeções fluoroscópicas, incluindo posições oblíqua, vertical e 30° [6,8].
A maioria dos estudos publicados de PCNL se concentrou na avaliação do efeito dos fatores relacionados ao paciente e ao cálculo, como taxa de sucesso, extensão do sangramento, taxa de complicações, tempos de triagem fluoroscópica (FSTs) e tempo operatório nos resultados. [9-10]
As modalidades de imagem usadas para orientação por urologistas ou radiologistas durante acesso renal percutâneo e procedimentos de acesso renal também foram recentemente analisadas e comparadas em termos de resultados e complicações.[11-12]
Esses estudos, no entanto, não consideraram o efeito da técnica de acesso renal percutâneo no resultado. Embora as técnicas de triangulação e olho de boi tenham sido avaliadas e comparadas usando um modelo biológico em um estudo publicado [13], nenhum estudo clínico comparando essas técnicas foi realizado.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da técnica de acesso renal percutâneo nos resultados da nefrolitotomia percutânea no tratamento de cálculos renais, comparando a triangulação e o "olho da agulha" (ou olho de boi) e a técnica de cálculo direcionado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: mahmoud abdo eldardery
- Número de telefone: 01008763519
- E-mail: m.eldardery91@gmail.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 20892
- NIH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo incluirá todos os pacientes adultos com cálculos renais maiores que 2 cm de diâmetro que comparecerão ao nosso ambulatório de endourologia de janeiro de 2021 a fevereiro de 2023 e consentiram em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- 1-Pacientes com anomalias do sistema urinário como rim em ferradura, criança pélvica ectópica.
2-Pacientes com malformações esqueléticas. 3-Tendência hemorrágica e terapêutica anticoagulante em curso. 4- Gravidez. 5-Pacientes que se recusam a participar da documentação do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo 1
localização de olho de boi
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Nefrolitotripsia percutânea para cálculos renais por diferentes acessos renais
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grupo 2
acesso renal com técnica direcionada ao cálculo
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Nefrolitotripsia percutânea para cálculos renais por diferentes acessos renais
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grupo 3
triangulação técnica de acesso renal
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Nefrolitotripsia percutânea para cálculos renais por diferentes acessos renais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa livre de pedra
Prazo: 48 horas pós-operatório
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resultado de cálculo residual pós-operatório
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48 horas pós-operatório
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complicação da cirurgia
Prazo: desde o primeiro dia de pós-operatório até 3 meses
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febre, vazamento de urina, stent de ureter, sepse, outra intervenção
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desde o primeiro dia de pós-operatório até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schmahl FW, Betz E, Talke H, Hohorst HJ. [Energy rich phosphates and metabolites of energy metabolism in the cerebral cortex in the cat]. Biochem Z. 1965 Sep 30;342(5):518-31. No abstract available. German.
- Ashley FL. Implications of wound healing research. A meeting ground for experimental biology and clinical medicine. Plast Reconstr Surg. 1969 Feb;43(2):190-1. No abstract available.
- Meshkov SL, Seltzer SE, Finberg HJ. CT detection of intraabdominal disease in patients with lower extremity signs and symptoms. J Comput Assist Tomogr. 1982 Jun;6(3):497-501. doi: 10.1097/00004728-198206000-00010.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- new pcnl approch
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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