- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04846699
Triangulation Bulls Eye i Stone Direct Targeting Pcnl
Triangulacja, ucho igielne i bezpośrednie celowanie w kamień Techniki przezskórnego dostępu nerkowego w nefrolitotomii: randomizowana, kontrolowana próba
Aby ocenić wpływ techniki przezskórnego dostępu nerkowego na wyniki przezskórnej nefrolitotomii w leczeniu kamieni nerkowych poprzez porównanie triangulacji i „oko igły” (lub byka) oraz technik ukierunkowanych na kamienie w następujących przypadkach:
- Odsetek wolnych od kamieni (SFR) (główny wynik).
- Powikłania operacji (pierwotny wynik).
- Zmiana hematokrytu przed i po operacji (wynik drugorzędny).
- Czas operacji (wynik drugorzędny).
- Czas trwania hospitalizacji (wynik drugorzędny). .
Czas badania przesiewowego 7-Fluroscpic (FST) (wynik drugorzędny). . 8- Zmiana hematokrytu przed i po operacji (wynik drugorzędny).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezskórna nefrolitotomia (PNL) jest odpowiednią alternatywą pierwszego rzutu w leczeniu kamieni nerkowych o średnicy większej niż 2 cm, które nie reagują na pozaustrojową litotrypsję falą uderzeniową (SWL) [1,2].
Przezskórny dostęp nerkowy jest najważniejszym krokiem w PNL, a odpowiedni dostęp bezpośrednio wpływa na powodzenie i odsetek powikłań tej procedury.
Wśród fluoroskopii ramienia C, tomografii komputerowej (CT) i ultrasonografii (USG) fluoroskopia ramienia C jest najczęściej stosowaną techniką obrazowania w celu uzyskania dostępu do wewnątrznerkowego układu zbiorczego [3-4].
Opisano różne techniki fluoroskopii w celu uzyskania dobrego dostępu. W celu dotarcia do kielicha docelowego można zastosować fluoroskopię lub ultrasonografię lub ich kombinację. Każda z nich ma swoje wady i zalety i nie ma konsensusu wskazującego na wyższość jednej lub drugiej [5].
Techniki triangulacji i „oko igły” (lub „byczego oka”) to dwie powszechnie stosowane metody uzyskiwania prawidłowego przezskórnego dostępu nerkowego pod kontrolą fluoroskopii [6-7].
Wielopłaszczyznowe obrazowanie fluoroskopowe jest niezbędne w obu technikach do wykonania prawidłowego nakłucia nerki.
Dostęp dwupłaszczyznowy opiera się na ruchach igły w kierunku przyśrodkowo-bocznym i dogłowowo-ogonowym, a głębokość nakłucia jest dostosowywana w oparciu o różne projekcje fluoroskopowe, w tym pozycje skośne, pionowe i 30° [6, 8].
Większość opublikowanych badań dotyczących PCNL koncentrowała się na ocenie wpływu czynników związanych z pacjentem i kamieniem, takich jak odsetek powodzeń, rozległość krwawienia, odsetek powikłań, czas badania fluoroskopowego (FST) i czas operacji, na wyniki. [9-10]
Metody obrazowania stosowane przez urologów lub radiologów podczas zabiegów przezskórnego dostępu nerkowego i dostępu nerkowego również zostały ostatnio przeanalizowane i porównane pod względem wyników i powikłań.[11-12]
W badaniach tych nie uwzględniono jednak wpływu techniki przezskórnego dostępu nerkowego na wynik leczenia. Chociaż triangulacja i techniki „byczego oka” zostały ocenione i porównane przy użyciu modelu biologicznego w opublikowanym badaniu [13], nie przeprowadzono żadnego badania klinicznego porównującego te techniki.
Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu techniki przezskórnego dostępu nerkowego na wyniki nefrolitotomii przezskórnej w leczeniu kamicy nerkowej poprzez porównanie triangulacji i „oko igły” (lub byka) oraz techniki ukierunkowanej na kamień.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mahmoud abdo eldardery
- Numer telefonu: 01008763519
- E-mail: m.eldardery91@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 20892
- NIH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badaniem zostaną objęci wszyscy dorośli pacjenci z kamicą nerkową o średnicy większej niż 2 cm, którzy zgłoszą się do naszej poradni endourologicznej w okresie od stycznia 2021 do lutego 2023 i wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- 1-Pacjenci z wadami układu moczowego, takimi jak nerka podkowiasta, ektopowa miednica koźlęca.
2-Pacjenci z wadami rozwojowymi szkieletu. 3- Skłonność do krwawień i trwająca terapia przeciwzakrzepowa. 4-Ciąża. 5-Pacjenci, którzy odmawiają udziału w dokumentacji badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa 1
lokalizacja byków
|
przezskórna nefrolitotrypsja kamicy nerkowej przez inny dostęp nerkowy
|
grupa 2
dostęp nerkowy techniką ukierunkowaną na kamień
|
przezskórna nefrolitotrypsja kamicy nerkowej przez inny dostęp nerkowy
|
grupa 3
triangulacyjna technika dostępu nerkowego
|
przezskórna nefrolitotrypsja kamicy nerkowej przez inny dostęp nerkowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
stawka bez kamienia
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Wynik resztkowego kamienia pooperacyjnego
|
48 godzin po operacji
|
powikłanie operacji
Ramy czasowe: od pierwszego dnia po operacji do 3 miesięcy
|
gorączka, wyciek moczu, stent moczowodu, posocznica, inna interwencja
|
od pierwszego dnia po operacji do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schmahl FW, Betz E, Talke H, Hohorst HJ. [Energy rich phosphates and metabolites of energy metabolism in the cerebral cortex in the cat]. Biochem Z. 1965 Sep 30;342(5):518-31. No abstract available. German.
- Ashley FL. Implications of wound healing research. A meeting ground for experimental biology and clinical medicine. Plast Reconstr Surg. 1969 Feb;43(2):190-1. No abstract available.
- Meshkov SL, Seltzer SE, Finberg HJ. CT detection of intraabdominal disease in patients with lower extremity signs and symptoms. J Comput Assist Tomogr. 1982 Jun;6(3):497-501. doi: 10.1097/00004728-198206000-00010.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- new pcnl approch
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .