- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04846699
Triangulation Bulls Eye and Stone Direct Targeting Pcnl
Triangulering, nålsöga och sten direkt inriktning perkutan njuråtkomsttekniker för nefrolitotomi: randomiserat kontrollerat försök
För att bedöma effekten av teknik för perkutan njurtillgång på resultatet av perkutan nefrolitotomi vid behandling av njursten genom att jämföra trianguleringen och "nålens öga" (eller bull's eye) och de stenriktade teknikerna i följande:-
- Stenfri ränta (SFR) (primärt utfall).
- Komplikatiner av kirurgi (primärt resultat).
- Förändring i hematokrit pre och postoperativt (sekundärt utfall).
- Operationstid (sekundärt utfall).
- Varaktighet av sjukhusvistelse (sekundärt utfall). .
7-Fluroscpic screening time (FST) (sekundärt utfall). . 8- Förändring i hematokrit pre och postoperativt (sekundärt utfall).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perkutan nefrolitotomi (PNL) är ett lämpligt förstahandsalternativ för hantering av njursten som är större än 2 cm i diameter och som inte svarar på extrakorporeal chockvågslitotripsi (SWL) [1,2].
Perkutan njuråtkomst är det viktigaste steget i PNL, och tillräcklig tillgång påverkar direkt framgången och komplikationsfrekvensen för denna procedur.
Bland C-armsfluoroskopi, datortomografi (CT) och ultraljud (US) är C-armsfluoroskopi den mest använda avbildningstekniken för att komma åt det intrarenala uppsamlingssystemet [3-4].
Olika fluoroskopitekniker har beskrivits för att uppnå en god åtkomst. Man kan använda fluoroskopi eller ultraljud eller en kombination av båda för att nå målfoten. Var och en av dem har sina fördelar och nackdelar, och det finns ingen konsensus som visar överlägsenheten hos den ena eller den andra [5].
Triangulering och "nålsögat" (eller bull's eye)-tekniker är två vanliga metoder för att få korrekt perkutan njuråtkomst under fluoroskopivägledning [6-7].
Multiplanar fluoroskopisk avbildning är avgörande i båda teknikerna för att göra en korrekt njurpunktion.
Biplanar access baseras på mediolaterala och cephalad-caudala rörelser av nålen, med punkteringsdjupet justerat baserat på olika fluoroskopiska projektioner, inklusive sneda, vertikala och 30° positioner [6, 8].
De flesta publicerade studier av PCNL har fokuserat på att utvärdera effekten av patient- och stenrelaterade faktorer såsom framgångsfrekvens, omfattning av blödningar, komplikationsfrekvens, fluoroskopiska screeningtider (FSTs) och operationstid på utfall. [9-10]
De avbildningsmetoder som används för vägledning av urologer eller radiologer under perkutan njurtillgång och njurtillgångsprocedurer har också nyligen analyserats och jämförts med avseende på resultat och komplikationer.[11-12]
Dessa studier har dock inte beaktat effekten av perkutan njuraccessteknik på resultatet. Även om triangulerings- och bull's-eye-teknikerna har utvärderats och jämförts med hjälp av en biologisk modell i en publicerad studie [13], har ingen klinisk studie som jämför dessa tekniker utförts.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av perkutan njurtillgångsteknik på resultatet av perkutan nefrolitotomi vid behandling av njursten genom att jämföra trianguleringen och ''nålens öga'' (eller bull's eye) och den stenriktade tekniken.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: mahmoud abdo eldardery
- Telefonnummer: 01008763519
- E-post: m.eldardery91@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 20892
- NIH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
– Studien kommer att omfatta alla vuxna patienter med njursten större än 2 cm i diameter som kommer att gå på vår endourologiska poliklinik från januari 2021 till februari 2023 och samtycka till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- 1-Patienter med anomalier i urinvägarna som hästskonjure, ektopisk bäckenunge.
2-Patienter med skelettmissbildningar. 3-Blödningstendens och pågående antikoagulantiabehandling. 4-Graviditet. 5-Patienter som vägrar att vara inblandade i rättegångsdokumentationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
grupp 1
bulls eye lokalisering
|
perkutan nefrolitotripsi för njursten genom olika njuråtkomst
|
grupp 2
sten riktad teknik renal access
|
perkutan nefrolitotripsi för njursten genom olika njuråtkomst
|
grupp 3
trianguleringsteknik för njuråtkomst
|
perkutan nefrolitotripsi för njursten genom olika njuråtkomst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
stenfri taxa
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
resultatet av kvarvarande sten efter operationen
|
48 timmar efter operationen
|
komplikation av operation
Tidsram: från dag ett postoperativt till 3 månader
|
feber, urinläckage, stent av urinledaren, sepsis, annan intervention
|
från dag ett postoperativt till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schmahl FW, Betz E, Talke H, Hohorst HJ. [Energy rich phosphates and metabolites of energy metabolism in the cerebral cortex in the cat]. Biochem Z. 1965 Sep 30;342(5):518-31. No abstract available. German.
- Ashley FL. Implications of wound healing research. A meeting ground for experimental biology and clinical medicine. Plast Reconstr Surg. 1969 Feb;43(2):190-1. No abstract available.
- Meshkov SL, Seltzer SE, Finberg HJ. CT detection of intraabdominal disease in patients with lower extremity signs and symptoms. J Comput Assist Tomogr. 1982 Jun;6(3):497-501. doi: 10.1097/00004728-198206000-00010.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- new pcnl approch
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .