Vliv hudby na pacienty v intenzivní péči (EMPIRE)
5. srpna 2021 aktualizováno: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Vliv hudby na pacienty v kritické péči (EMPIRE)
Studie EMPIRE posoudí vliv poslechu hudby na pacienty v intenzivní péči.
30 pacientů z oddělení intenzivní péče pro dospělé (AICU) v Chelsea a Westminster Hospital bude přijato, aby podstoupili jediné 40minutové sezení poslechu hudby pod dohledem.
Před a po sezení budou pacienti požádáni, aby popsali svou bolest a úzkost s hodnocením 1-10, a také se změří pacientova úroveň neklidu/sedace.
Kromě toho budou během poslechu měřeny fyziologické údaje, jako je srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak a úroveň sedace (skóre bispektrálního indexu).
Nakonec bude proveden 3měsíční následný rozhovor s cílem posoudit vliv hudby na zkušenosti účastníků jednotky intenzivní péče pro dospělé.
Přehled studie
Detailní popis
Studie EMPIRE posoudí vliv poslechu hudby na pacienty v intenzivní péči. Léčba na jednotce intenzivní péče může být dezorientující a děsivá, u pacientů hrozí delirium a posttraumatická stresová porucha. Pandemie COVID-19 zhoršila některé faktory, které k tomu mohly přispět, jako je nedostatek návštěv příbuzných a přátel, zvýšené potíže s komunikací s personálem a zvýšená pravděpodobnost, že budete na umělé ventilaci a sedaci. Hudba prokázala potenciál být nenákladnou nefarmakologickou intervencí, která může zlepšit zkušenost pacientů s akutní péčí, aniž by významně zvýšila pracovní zátěž personálu.
Studie naznačují, že poslech hudby má potenciál snížit pocity bolesti a úzkosti u pacientů s kritickou péčí a také zlepšit autonomní fyziologické výsledky, jako je srdeční frekvence, dechová frekvence a krevní tlak.
Studie EMPIRE se bude snažit prozkoumat výše popsané účinky podrobněji. 30 pacientů z Oddělení intenzivní péče pro dospělé (AICU) v Chelsea a Westminster Hospital bude přijato, aby podstoupili jediné 40minutové sezení poslechu hudby pod dohledem, ve kterém budou vyzváni, aby si vyžádali svou oblíbenou hudbu, pokud budou moci. Před a po sezení budou pacienti požádáni, aby popsali svou bolest a úzkost s hodnocením 1-10, a také se změří pacientova úroveň neklidu/sedace, aby bylo možné vyhodnotit jejich změny. Kromě toho budou během poslechu měřeny fyziologické údaje, jako je srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak a úroveň sedace (skóre bispektrálního indexu), a později analyzovány na významné změny ve vztahu k přehrávané hudbě. Nakonec bude proveden 3měsíční následný rozhovor s cílem posoudit vliv hudby na zkušenosti účastníků jednotky intenzivní péče pro dospělé.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Research Delivery Operations Manager
- Telefonní číslo: 020 3315 6825
- E-mail: research.development@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Nábor
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Damon Foster
- E-mail: research.development@nhs.net
-
Kontakt:
- Marcela Vizcaychipi
- E-mail: Marcela.Vizcaychipi@chelwest.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcela Vizcaychipi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nominován k účasti klinickým týmem Chelsea a Westminsterské nemocnice AICU
- Ústav kritické péče 1. až 3. úrovně v Chelsea a Westminster Hospital AICU
- Věk 18 nebo více
- anglicky mluvící
- Skóre RASS >-2
- Žádná významná ztráta sluchu (schopný slyšet přehrávanou hudbu)
- Souhlas získaný od pacienta nebo rada vyžádaná od konzultanta (osobní nebo jmenovaný (profesionální))
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Neanglicky mluvící
- Skóre RASS <-2
- Významná ztráta sluchu (není schopen slyšet přehrávanou hudbu)
- Nelze získat souhlas od pacienta nebo získat radu od konzultanta (osobního nebo jmenovaného)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zážitek z poslechu hudby
Jde o jednoramennou nerandomizovanou studii.
Pro všechny účastníky platí stejná kritéria pro zařazení a vyloučení.
|
Pouze neklinická intervence a žádná změna klinické péče nebo léčby.
Účastníci budou mít 10 minut nerušeného odpočinku, po kterém bude následovat až 40minutový poslech hudby pod dohledem, který bude zakončen další 10minutovou přestávkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumejte vliv hudby na stav úzkosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení slovní úzkosti, 0-10, pre/post.
|
6 měsíců
|
|
Zkoumejte vliv hudby na bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
Buď ONRS 0-10, nebo C-POT 0-8, pre/post
|
6 měsíců
|
|
Zkoumejte vliv hudby na agitovanost
Časové okno: 6 měsíců
|
RASS, -5 až +4, pre-/post
|
6 měsíců
|
|
Zkoumejte vliv hudby na HR
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno v tepech za minutu
|
6 měsíců
|
|
Zkoumejte vliv hudby na RR
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno v dechech za minutu
|
6 měsíců
|
|
Zkoumejte vliv hudby na DBP a SBP
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno v mm Hg
|
6 měsíců
|
|
Prozkoumejte vliv hudby na BIS
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí bispektrálního indexu (BIS)
|
6 měsíců
|
|
Zkoumejte dlouhodobé účinky hudby na zážitek z JIP
Časové okno: 3 měsíce
|
Následný rozhovor o 3 měsíce později
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelační analýza nepřetržitých dat HR, RR, BP a BIS s následujícími daty hudební analýzy (čerpáno z API Spotify):
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nilsson U. The anxiety- and pain-reducing effects of music interventions: a systematic review. AORN J. 2008 Apr;87(4):780-807. doi: 10.1016/j.aorn.2007.09.013.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Chanques G, Viel E, Constantin JM, Jung B, de Lattre S, Carr J, Cisse M, Lefrant JY, Jaber S. The measurement of pain in intensive care unit: comparison of 5 self-report intensity scales. Pain. 2010 Dec;151(3):711-721. doi: 10.1016/j.pain.2010.08.039. Epub 2010 Sep 16.
- Gelinas C, Fillion L, Puntillo KA, Viens C, Fortier M. Validation of the critical-care pain observation tool in adult patients. Am J Crit Care. 2006 Jul;15(4):420-7.
- Davydow DS, Gifford JM, Desai SV, Needham DM, Bienvenu OJ. Posttraumatic stress disorder in general intensive care unit survivors: a systematic review. Gen Hosp Psychiatry. 2008 Sep-Oct;30(5):421-34. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.05.006. Epub 2008 Jul 30.
- Samuelson KA. Unpleasant and pleasant memories of intensive care in adult mechanically ventilated patients--findings from 250 interviews. Intensive Crit Care Nurs. 2011 Apr;27(2):76-84. doi: 10.1016/j.iccn.2011.01.003. Epub 2011 Mar 2.
- Benotsch EG, Lutgendorf SK, Watson D, Fick LJ, Lang EV. Rapid anxiety assessment in medical patients: evidence for the validity of verbal anxiety ratings. Ann Behav Med. 2000 Summer;22(3):199-203. doi: 10.1007/BF02895114.
- Bradt J, Dileo C. Music interventions for mechanically ventilated patients. Cochrane Database Syst Rev. 2014;2014(12):CD006902. doi: 10.1002/14651858.CD006902.pub3. Epub 2014 Dec 9.
- Lee CH, Lee CY, Hsu MY, Lai CL, Sung YH, Lin CY, Lin LY. Effects of Music Intervention on State Anxiety and Physiological Indices in Patients Undergoing Mechanical Ventilation in the Intensive Care Unit. Biol Res Nurs. 2017 Mar;19(2):137-144. doi: 10.1177/1099800416669601. Epub 2016 Sep 21.
- Ames N, Shuford R, Yang L, Moriyama B, Frey M, Wilson F, Sundaramurthi T, Gori D, Mannes A, Ranucci A, Koziol D, Wallen GR. Music Listening Among Postoperative Patients in the Intensive Care Unit: A Randomized Controlled Trial with Mixed-Methods Analysis. Integr Med Insights. 2017 Jul 20;12:1178633717716455. doi: 10.1177/1178633717716455. eCollection 2017.
- Cardoso, L. et al. (2017) 'Music therapy as an autonomous intervention of nurses for pain control in icu: integrative review', Millenium - Journal of Education, Technologies, and Health, 2(04), pp. 89-100. doi: 10.29352/mill0204.08.00148.
- Chlan LL, Engeland WC, Anthony A, Guttormson J. Influence of music on the stress response in patients receiving mechanical ventilatory support: a pilot study. Am J Crit Care. 2007 Mar;16(2):141-5.
- Han L, Li JP, Sit JW, Chung L, Jiao ZY, Ma WG. Effects of music intervention on physiological stress response and anxiety level of mechanically ventilated patients in China: a randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2010 Apr;19(7-8):978-87. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02845.x.
- Jafari H, Emami Zeydi A, Khani S, Esmaeili R, Soleimani A. The effects of listening to preferred music on pain intensity after open heart surgery. Iran J Nurs Midwifery Res. 2012 Jan;17(1):1-6.
- Kyavar, M. et al. (2016) 'Effect of preferred music listening on pain reduction in mechanically ventilated patients after coronary artery bypass graft surgery', Research in Cardiovascular Medicine, 5(4), p. 8. doi: 10.5812/cardiovascmed.33769.
- Lee OK, Chung YF, Chan MF, Chan WM. Music and its effect on the physiological responses and anxiety levels of patients receiving mechanical ventilation: a pilot study. J Clin Nurs. 2005 May;14(5):609-20. doi: 10.1111/j.1365-2702.2004.01103.x.
- Richard-Lalonde M, Gelinas C, Boitor M, Gosselin E, Feeley N, Cossette S, Chlan LL. The Effect of Music on Pain in the Adult Intensive Care Unit: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. J Pain Symptom Manage. 2020 Jun;59(6):1304-1319.e6. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2019.12.359. Epub 2019 Dec 24.
- Stratton, V. N. and Zalanowski, A. H. (1984) 'The relationship between music, degree of liking, and self-reported relaxation', Journal of Music Therapy, 21(4), pp. 184-192. doi: 10.1093/jmt/21.4.184.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
4. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
4. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intenzivní péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
Klinické studie na Hudební sezení
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; Illinois Department... a další spolupracovníciDokončenoFrontotemporální demence | Primární progresivní afázieSpojené státy
-
Arizona State UniversityDove Self Esteem Project, Unilever IncDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončenoVzdělání, lékařství | Péče, paliativní | Vzdělání, lékařství, absolvent | Medicína, PaliativníSpojené státy
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University of the West of EnglandUniversity of Hawaii; Indonesia University; Unilever R&D; UNICEFDokončeno
-
University of GlasgowNábor
-
King's College LondonStony Brook University; University of Oxford; Stanford UniversityDokončenoÚzkost | Regulace emocíSpojené království
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoPsychická tíseň | Zasnoubení, paciente | Psychosociální problémUkrajina
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)UkončenoElektronické cigaretySpojené státy