Effekten av musikk på pasienter i kritisk omsorg (EMPIRE)
5. august 2021 oppdatert av: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Effekten av musikk på pasienter i kritisk omsorg (EMPIRE)
EMPIRE-studien skal vurdere effekten av musikklytting på pasienter i kritisk behandling.
30 pasienter fra voksenintensivavdelingen (AICU) ved Chelsea og Westminster Hospital vil bli rekruttert til å gjennomgå en enkelt 40-minutters økt med overvåket musikklytting.
Før og etter økten vil pasientene bli bedt om å beskrive smerten og angsten på en vurdering på 1-10, og pasientens nivå av agitasjon/sedasjon vil også bli målt.
I tillegg vil fysiologiske data som hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk og sedasjonsnivå (bispektral indeksscore) bli målt gjennom hele lytteøkten.
Til slutt vil det bli gjennomført et 3 måneders oppfølgingsintervju for å vurdere musikkens påvirkning på deltakernes opplevelse av Voksenintensiven.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
EMPIRE-studien skal vurdere effekten av musikklytting på pasienter i kritisk behandling. Behandling på intensivavdeling kan være desorienterende og skremmende, med pasienter med risiko for delirium og posttraumatisk stresslidelse. COVID-19-pandemien har forverret noen av faktorene som kan bidra til dette, som mangel på besøk fra slektninger og venner, økte problemer med å kommunisere med personalet og økt sannsynlighet for å være på mekanisk ventilasjon og sedasjon. Musikk har vist potensialet til å være en rimelig ikke-medikamentell intervensjon som kan forbedre pasientenes opplevelse av akuttbehandling uten å øke arbeidsmengden til personalet betydelig.
Studier har antydet at musikklytting har potensial til å redusere følelsen av smerte og angst hos kritiske pasienter, samt forbedrede autonome fysiologiske utfall som hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk.
EMPIRE-studien vil søke å utforske effektene beskrevet ovenfor i større detalj. 30 pasienter fra voksenintensivavdelingen (AICU) ved Chelsea og Westminster Hospital vil bli rekruttert til å gjennomgå en enkelt 40-minutters økt med overvåket musikklytting, der de vil bli oppfordret til å be om favorittmusikken sin hvis de er i stand til det. Før og etter økten vil pasientene bli bedt om å beskrive sine smerter og angst på en rating på 1-10, og pasientens nivå av agitasjon/sedasjon vil også bli målt, slik at endringer i disse kan evalueres. I tillegg vil fysiologiske data som hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk og sedasjonsnivå (bispektral indeksscore) bli målt gjennom hele lytteøkten, og senere analysert for betydelige endringer i forhold til musikken som ble spilt. Til slutt vil det bli gjennomført et 3 måneders oppfølgingsintervju for å vurdere musikkens påvirkning på deltakernes opplevelse av Voksenintensiven.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Research Delivery Operations Manager
- Telefonnummer: 020 3315 6825
- E-post: research.development@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- Rekruttering
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Damon Foster
- E-post: research.development@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Marcela Vizcaychipi
- E-post: Marcela.Vizcaychipi@chelwest.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Marcela Vizcaychipi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nominert for deltakelse av det kliniske teamet til Chelsea og Westminster Hospital AICU
- Nivå 1-3 akutt innlagt pasient ved Chelsea og Westminster Hospital AICU
- 18 år eller eldre
- engelsktalende
- RASS-score >-2
- Ingen betydelig hørselstap (i stand til å høre musikk som spilles)
- Samtykke innhentet fra pasient eller råd innhentet fra konsultert (personlig eller nominert (profesjonell))
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ikke-engelsktalende
- RASS-score <-2
- Betydelig hørselstap (ikke i stand til å høre musikk som spilles)
- Kan ikke innhente samtykke fra pasient eller motta råd fra konsultert (personlig eller nominert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikklytteopplevelse
Det er en enarms ikke-randomisert studie.
De samme inkluderings- og eksklusjonskriteriene gjelder for alle deltakerne.
|
Kun ikke-klinisk intervensjon, og ingen endring i klinisk behandling eller behandling.
Deltakerne vil ha 10 minutter uforstyrret hvile, etterfulgt av en overvåket musikklyttingøkt på opptil 40 minutter, som avsluttes med en ny 10-minutters hvileperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk effekten av musikk på tilstandsangst
Tidsramme: 6 måneder
|
Verbal angstvurdering, 0-10, før/post.
|
6 måneder
|
|
Undersøk effekten av musikk på smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Enten ONRS 0-10, eller C-POT 0-8, pre/post
|
6 måneder
|
|
Undersøk effekten av musikk på agitasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
RASS, -5 til +4, pre-/post
|
6 måneder
|
|
Undersøk effekten av musikk på HR
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i slag per minutt
|
6 måneder
|
|
Undersøk effekten av musikk på RR
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i pust per minutt
|
6 måneder
|
|
Undersøk effekten av musikk på DBP og SBP
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i mm Hg
|
6 måneder
|
|
Undersøk effekten av musikk på BIS
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved hjelp av Bispectral Index (BIS)
|
6 måneder
|
|
Undersøk de langsgående effektene av musikk på ICU-opplevelsen
Tidsramme: 3 måneder
|
Oppfølgingsintervju 3 måneder senere
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonsanalyse av kontinuerlige HR-, RR-, BP- og BIS-data med følgende musikalske analysedata (trukket fra Spotify API):
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nilsson U. The anxiety- and pain-reducing effects of music interventions: a systematic review. AORN J. 2008 Apr;87(4):780-807. doi: 10.1016/j.aorn.2007.09.013.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Chanques G, Viel E, Constantin JM, Jung B, de Lattre S, Carr J, Cisse M, Lefrant JY, Jaber S. The measurement of pain in intensive care unit: comparison of 5 self-report intensity scales. Pain. 2010 Dec;151(3):711-721. doi: 10.1016/j.pain.2010.08.039. Epub 2010 Sep 16.
- Gelinas C, Fillion L, Puntillo KA, Viens C, Fortier M. Validation of the critical-care pain observation tool in adult patients. Am J Crit Care. 2006 Jul;15(4):420-7.
- Davydow DS, Gifford JM, Desai SV, Needham DM, Bienvenu OJ. Posttraumatic stress disorder in general intensive care unit survivors: a systematic review. Gen Hosp Psychiatry. 2008 Sep-Oct;30(5):421-34. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.05.006. Epub 2008 Jul 30.
- Samuelson KA. Unpleasant and pleasant memories of intensive care in adult mechanically ventilated patients--findings from 250 interviews. Intensive Crit Care Nurs. 2011 Apr;27(2):76-84. doi: 10.1016/j.iccn.2011.01.003. Epub 2011 Mar 2.
- Benotsch EG, Lutgendorf SK, Watson D, Fick LJ, Lang EV. Rapid anxiety assessment in medical patients: evidence for the validity of verbal anxiety ratings. Ann Behav Med. 2000 Summer;22(3):199-203. doi: 10.1007/BF02895114.
- Bradt J, Dileo C. Music interventions for mechanically ventilated patients. Cochrane Database Syst Rev. 2014;2014(12):CD006902. doi: 10.1002/14651858.CD006902.pub3. Epub 2014 Dec 9.
- Lee CH, Lee CY, Hsu MY, Lai CL, Sung YH, Lin CY, Lin LY. Effects of Music Intervention on State Anxiety and Physiological Indices in Patients Undergoing Mechanical Ventilation in the Intensive Care Unit. Biol Res Nurs. 2017 Mar;19(2):137-144. doi: 10.1177/1099800416669601. Epub 2016 Sep 21.
- Ames N, Shuford R, Yang L, Moriyama B, Frey M, Wilson F, Sundaramurthi T, Gori D, Mannes A, Ranucci A, Koziol D, Wallen GR. Music Listening Among Postoperative Patients in the Intensive Care Unit: A Randomized Controlled Trial with Mixed-Methods Analysis. Integr Med Insights. 2017 Jul 20;12:1178633717716455. doi: 10.1177/1178633717716455. eCollection 2017.
- Cardoso, L. et al. (2017) 'Music therapy as an autonomous intervention of nurses for pain control in icu: integrative review', Millenium - Journal of Education, Technologies, and Health, 2(04), pp. 89-100. doi: 10.29352/mill0204.08.00148.
- Chlan LL, Engeland WC, Anthony A, Guttormson J. Influence of music on the stress response in patients receiving mechanical ventilatory support: a pilot study. Am J Crit Care. 2007 Mar;16(2):141-5.
- Han L, Li JP, Sit JW, Chung L, Jiao ZY, Ma WG. Effects of music intervention on physiological stress response and anxiety level of mechanically ventilated patients in China: a randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2010 Apr;19(7-8):978-87. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02845.x.
- Jafari H, Emami Zeydi A, Khani S, Esmaeili R, Soleimani A. The effects of listening to preferred music on pain intensity after open heart surgery. Iran J Nurs Midwifery Res. 2012 Jan;17(1):1-6.
- Kyavar, M. et al. (2016) 'Effect of preferred music listening on pain reduction in mechanically ventilated patients after coronary artery bypass graft surgery', Research in Cardiovascular Medicine, 5(4), p. 8. doi: 10.5812/cardiovascmed.33769.
- Lee OK, Chung YF, Chan MF, Chan WM. Music and its effect on the physiological responses and anxiety levels of patients receiving mechanical ventilation: a pilot study. J Clin Nurs. 2005 May;14(5):609-20. doi: 10.1111/j.1365-2702.2004.01103.x.
- Richard-Lalonde M, Gelinas C, Boitor M, Gosselin E, Feeley N, Cossette S, Chlan LL. The Effect of Music on Pain in the Adult Intensive Care Unit: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. J Pain Symptom Manage. 2020 Jun;59(6):1304-1319.e6. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2019.12.359. Epub 2019 Dec 24.
- Stratton, V. N. and Zalanowski, A. H. (1984) 'The relationship between music, degree of liking, and self-reported relaxation', Journal of Music Therapy, 21(4), pp. 184-192. doi: 10.1093/jmt/21.4.184.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
4. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
4. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .