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Die Wirkung von Musik auf Patienten in der Intensivpflege (EMPIRE)

5. August 2021 aktualisiert von: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Die Wirkung von Musik auf Patienten in der Intensivpflege (EMPIRE)

Die EMPIRE-Studie wird die Wirkung des Musikhörens auf Patienten in der Intensivpflege untersuchen. 30 Patienten der Erwachsenen-Intensivstation (AICU) des Chelsea and Westminster Hospital werden für eine einzige 40-minütige Sitzung mit überwachtem Musikhören rekrutiert. Vor und nach der Sitzung werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen und Ängste mit einer Bewertung von 1 bis 10 zu beschreiben. Außerdem wird der Grad der Unruhe/Sedierung des Patienten gemessen. Darüber hinaus werden während der gesamten Hörsitzung physiologische Daten wie Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck und Sedierungsgrad (bispektraler Indexwert) gemessen. Abschließend wird ein dreimonatiges Folgeinterview durchgeführt, um den Einfluss der Musik auf die Erfahrungen der Teilnehmer auf der Intensivstation für Erwachsene zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die EMPIRE-Studie wird die Wirkung des Musikhörens auf Patienten in der Intensivpflege untersuchen. Die Behandlung auf einer Intensivstation kann verwirrend und beängstigend sein und bei Patienten besteht das Risiko eines Deliriums und einer posttraumatischen Belastungsstörung. Die COVID-19-Pandemie hat einige der Faktoren, die dazu beitragen könnten, verschärft, wie z. B. fehlende Besuche von Verwandten und Freunden, erhöhte Schwierigkeiten bei der Kommunikation mit dem Personal und eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, maschinell beatmet und sediert zu werden. Musik hat das Potenzial, eine kostengünstige nicht-pharmakologische Intervention zu sein, die das Erlebnis der Patienten in der Akutversorgung verbessern kann, ohne die Arbeitsbelastung des Personals wesentlich zu erhöhen.

Studien deuten darauf hin, dass das Hören von Musik das Potenzial hat, Schmerz- und Angstgefühle bei Intensivpatienten zu reduzieren und autonome physiologische Ergebnisse wie Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck zu verbessern.

Ziel der EMPIRE-Studie ist es, die oben beschriebenen Effekte genauer zu untersuchen. 30 Patienten der Erwachsenen-Intensivstation (AICU) des Chelsea and Westminster Hospital werden für eine einzige 40-minütige Sitzung zum überwachten Musikhören rekrutiert, in der sie aufgefordert werden, ihre Lieblingsmusik anzufordern, wenn sie dazu in der Lage sind. Vor und nach der Sitzung werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen und Ängste mit einer Bewertung von 1 bis 10 zu beschreiben. Außerdem wird der Grad der Unruhe/Sedierung des Patienten gemessen, damit Änderungen dieser bewertet werden können. Darüber hinaus werden physiologische Daten wie Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck und Sedierungsgrad (bispektraler Indexwert) während der gesamten Hörsitzung gemessen und später auf signifikante Veränderungen in Bezug auf die gespielte Musik analysiert. Abschließend wird ein dreimonatiges Folgeinterview durchgeführt, um den Einfluss der Musik auf die Erfahrungen der Teilnehmer auf der Intensivstation für Erwachsene zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom klinischen Team des Chelsea and Westminster Hospital AICU für die Teilnahme nominiert
  • Stationäre Intensivpflege der Stufen 1–3 am Chelsea and Westminster Hospital AICU
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Englisch sprechend
  • RASS-Score >-2
  • Kein nennenswerter Hörverlust (kann abgespielte Musik hören)
  • Vom Patienten eingeholte Einwilligung oder vom Berater eingeholter Rat (persönlich oder benannt (beruflich))

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Nicht Englisch sprechend
  • RASS-Score <-2
  • Erheblicher Hörverlust (nicht in der Lage, abgespielte Musik zu hören)
  • Es ist nicht möglich, die Einwilligung des Patienten einzuholen oder den Rat des Beraters (persönlich oder benannt) einzuholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musik-Hörerlebnis
Es handelt sich um eine einarmige, nicht randomisierte Studie. Für alle Teilnehmer gelten die gleichen Ein- und Ausschlusskriterien.
Nur nichtklinische Intervention und keine Änderung der klinischen Versorgung oder Behandlung. Den Teilnehmern stehen 10 Minuten ungestörte Ruhezeit zur Verfügung, gefolgt von einer beaufsichtigten Musikhörsitzung von bis zu 40 Minuten Dauer, die mit einer weiteren 10-minütigen Ruhephase endet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Wirkung von Musik auf Zustandsangst
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der verbalen Angst, 0–10, vor/nach.
6 Monate
Untersuchen Sie die Wirkung von Musik auf Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Entweder ONRS 0-10 oder C-POT 0-8, vor/nach
6 Monate
Untersuchen Sie die Wirkung von Musik auf die Unruhe
Zeitfenster: 6 Monate
RASS, -5 bis +4, vor/nach
6 Monate
Untersuchen Sie die Wirkung von Musik auf die Personalabteilung
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen in Schlägen pro Minute
6 Monate
Untersuchen Sie die Wirkung von Musik auf RR
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen in Atemzügen pro Minute
6 Monate
Untersuchen Sie die Wirkung von Musik auf DBP und SBP
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen in mm Hg
6 Monate
Untersuchen Sie die Wirkung von Musik auf BIS
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit dem Bispektralindex (BIS)
6 Monate
Untersuchen Sie die longitudinalen Auswirkungen von Musik auf die Erfahrung auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
Folgegespräch 3 Monate später
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationsanalyse kontinuierlicher HR-, RR-, BP- und BIS-Daten mit den folgenden Musikanalysedaten (aus der Spotify-API entnommen):
Zeitfenster: 6 Monate
  • Akustik (0-1)
  • Tanzbarkeit (0-1)
  • Dauer (kontinuierlich)
  • Energie (0-1)
  • Instrumentalität (0-1)
  • Schlüssel (0-11)
  • Lebendigkeit (0-1)
  • Lautstärke (db, ca. -60 bis 0)
  • Modus (0-1)
  • Sprechfähigkeit (0-1)
  • Tempo (kontinuierlich)
  • Taktart (kontinuierlich)
  • Wertigkeit (0-1)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C&W21/009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intensivstation

Klinische Studien zur Musiksession

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