- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04847570
Die Wirkung von Musik auf Patienten in der Intensivpflege (EMPIRE)
Die Wirkung von Musik auf Patienten in der Intensivpflege (EMPIRE)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die EMPIRE-Studie wird die Wirkung des Musikhörens auf Patienten in der Intensivpflege untersuchen. Die Behandlung auf einer Intensivstation kann verwirrend und beängstigend sein und bei Patienten besteht das Risiko eines Deliriums und einer posttraumatischen Belastungsstörung. Die COVID-19-Pandemie hat einige der Faktoren, die dazu beitragen könnten, verschärft, wie z. B. fehlende Besuche von Verwandten und Freunden, erhöhte Schwierigkeiten bei der Kommunikation mit dem Personal und eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, maschinell beatmet und sediert zu werden. Musik hat das Potenzial, eine kostengünstige nicht-pharmakologische Intervention zu sein, die das Erlebnis der Patienten in der Akutversorgung verbessern kann, ohne die Arbeitsbelastung des Personals wesentlich zu erhöhen.
Studien deuten darauf hin, dass das Hören von Musik das Potenzial hat, Schmerz- und Angstgefühle bei Intensivpatienten zu reduzieren und autonome physiologische Ergebnisse wie Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck zu verbessern.
Ziel der EMPIRE-Studie ist es, die oben beschriebenen Effekte genauer zu untersuchen. 30 Patienten der Erwachsenen-Intensivstation (AICU) des Chelsea and Westminster Hospital werden für eine einzige 40-minütige Sitzung zum überwachten Musikhören rekrutiert, in der sie aufgefordert werden, ihre Lieblingsmusik anzufordern, wenn sie dazu in der Lage sind. Vor und nach der Sitzung werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen und Ängste mit einer Bewertung von 1 bis 10 zu beschreiben. Außerdem wird der Grad der Unruhe/Sedierung des Patienten gemessen, damit Änderungen dieser bewertet werden können. Darüber hinaus werden physiologische Daten wie Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck und Sedierungsgrad (bispektraler Indexwert) während der gesamten Hörsitzung gemessen und später auf signifikante Veränderungen in Bezug auf die gespielte Musik analysiert. Abschließend wird ein dreimonatiges Folgeinterview durchgeführt, um den Einfluss der Musik auf die Erfahrungen der Teilnehmer auf der Intensivstation für Erwachsene zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Research Delivery Operations Manager
- Telefonnummer: 020 3315 6825
- E-Mail: research.development@nhs.net
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
- Rekrutierung
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Damon Foster
- E-Mail: research.development@nhs.net
-
Kontakt:
- Marcela Vizcaychipi
- E-Mail: Marcela.Vizcaychipi@chelwest.nhs.uk
-
Hauptermittler:
- Marcela Vizcaychipi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom klinischen Team des Chelsea and Westminster Hospital AICU für die Teilnahme nominiert
- Stationäre Intensivpflege der Stufen 1–3 am Chelsea and Westminster Hospital AICU
- Mindestens 18 Jahre alt
- Englisch sprechend
- RASS-Score >-2
- Kein nennenswerter Hörverlust (kann abgespielte Musik hören)
- Vom Patienten eingeholte Einwilligung oder vom Berater eingeholter Rat (persönlich oder benannt (beruflich))
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Nicht Englisch sprechend
- RASS-Score <-2
- Erheblicher Hörverlust (nicht in der Lage, abgespielte Musik zu hören)
- Es ist nicht möglich, die Einwilligung des Patienten einzuholen oder den Rat des Beraters (persönlich oder benannt) einzuholen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Musik-Hörerlebnis
Es handelt sich um eine einarmige, nicht randomisierte Studie.
Für alle Teilnehmer gelten die gleichen Ein- und Ausschlusskriterien.
|
Nur nichtklinische Intervention und keine Änderung der klinischen Versorgung oder Behandlung.
Den Teilnehmern stehen 10 Minuten ungestörte Ruhezeit zur Verfügung, gefolgt von einer beaufsichtigten Musikhörsitzung von bis zu 40 Minuten Dauer, die mit einer weiteren 10-minütigen Ruhephase endet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchen Sie die Wirkung von Musik auf Zustandsangst
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der verbalen Angst, 0–10, vor/nach.
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6 Monate
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Untersuchen Sie die Wirkung von Musik auf Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Entweder ONRS 0-10 oder C-POT 0-8, vor/nach
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6 Monate
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Untersuchen Sie die Wirkung von Musik auf die Unruhe
Zeitfenster: 6 Monate
|
RASS, -5 bis +4, vor/nach
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6 Monate
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|
Untersuchen Sie die Wirkung von Musik auf die Personalabteilung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen in Schlägen pro Minute
|
6 Monate
|
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Untersuchen Sie die Wirkung von Musik auf RR
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen in Atemzügen pro Minute
|
6 Monate
|
|
Untersuchen Sie die Wirkung von Musik auf DBP und SBP
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen in mm Hg
|
6 Monate
|
|
Untersuchen Sie die Wirkung von Musik auf BIS
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen mit dem Bispektralindex (BIS)
|
6 Monate
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Untersuchen Sie die longitudinalen Auswirkungen von Musik auf die Erfahrung auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
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Folgegespräch 3 Monate später
|
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelationsanalyse kontinuierlicher HR-, RR-, BP- und BIS-Daten mit den folgenden Musikanalysedaten (aus der Spotify-API entnommen):
Zeitfenster: 6 Monate
|
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nilsson U. The anxiety- and pain-reducing effects of music interventions: a systematic review. AORN J. 2008 Apr;87(4):780-807. doi: 10.1016/j.aorn.2007.09.013.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Chanques G, Viel E, Constantin JM, Jung B, de Lattre S, Carr J, Cisse M, Lefrant JY, Jaber S. The measurement of pain in intensive care unit: comparison of 5 self-report intensity scales. Pain. 2010 Dec;151(3):711-721. doi: 10.1016/j.pain.2010.08.039. Epub 2010 Sep 16.
- Gelinas C, Fillion L, Puntillo KA, Viens C, Fortier M. Validation of the critical-care pain observation tool in adult patients. Am J Crit Care. 2006 Jul;15(4):420-7.
- Davydow DS, Gifford JM, Desai SV, Needham DM, Bienvenu OJ. Posttraumatic stress disorder in general intensive care unit survivors: a systematic review. Gen Hosp Psychiatry. 2008 Sep-Oct;30(5):421-34. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.05.006. Epub 2008 Jul 30.
- Samuelson KA. Unpleasant and pleasant memories of intensive care in adult mechanically ventilated patients--findings from 250 interviews. Intensive Crit Care Nurs. 2011 Apr;27(2):76-84. doi: 10.1016/j.iccn.2011.01.003. Epub 2011 Mar 2.
- Benotsch EG, Lutgendorf SK, Watson D, Fick LJ, Lang EV. Rapid anxiety assessment in medical patients: evidence for the validity of verbal anxiety ratings. Ann Behav Med. 2000 Summer;22(3):199-203. doi: 10.1007/BF02895114.
- Bradt J, Dileo C. Music interventions for mechanically ventilated patients. Cochrane Database Syst Rev. 2014;2014(12):CD006902. doi: 10.1002/14651858.CD006902.pub3. Epub 2014 Dec 9.
- Lee CH, Lee CY, Hsu MY, Lai CL, Sung YH, Lin CY, Lin LY. Effects of Music Intervention on State Anxiety and Physiological Indices in Patients Undergoing Mechanical Ventilation in the Intensive Care Unit. Biol Res Nurs. 2017 Mar;19(2):137-144. doi: 10.1177/1099800416669601. Epub 2016 Sep 21.
- Ames N, Shuford R, Yang L, Moriyama B, Frey M, Wilson F, Sundaramurthi T, Gori D, Mannes A, Ranucci A, Koziol D, Wallen GR. Music Listening Among Postoperative Patients in the Intensive Care Unit: A Randomized Controlled Trial with Mixed-Methods Analysis. Integr Med Insights. 2017 Jul 20;12:1178633717716455. doi: 10.1177/1178633717716455. eCollection 2017.
- Cardoso, L. et al. (2017) 'Music therapy as an autonomous intervention of nurses for pain control in icu: integrative review', Millenium - Journal of Education, Technologies, and Health, 2(04), pp. 89-100. doi: 10.29352/mill0204.08.00148.
- Chlan LL, Engeland WC, Anthony A, Guttormson J. Influence of music on the stress response in patients receiving mechanical ventilatory support: a pilot study. Am J Crit Care. 2007 Mar;16(2):141-5.
- Han L, Li JP, Sit JW, Chung L, Jiao ZY, Ma WG. Effects of music intervention on physiological stress response and anxiety level of mechanically ventilated patients in China: a randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2010 Apr;19(7-8):978-87. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02845.x.
- Jafari H, Emami Zeydi A, Khani S, Esmaeili R, Soleimani A. The effects of listening to preferred music on pain intensity after open heart surgery. Iran J Nurs Midwifery Res. 2012 Jan;17(1):1-6.
- Kyavar, M. et al. (2016) 'Effect of preferred music listening on pain reduction in mechanically ventilated patients after coronary artery bypass graft surgery', Research in Cardiovascular Medicine, 5(4), p. 8. doi: 10.5812/cardiovascmed.33769.
- Lee OK, Chung YF, Chan MF, Chan WM. Music and its effect on the physiological responses and anxiety levels of patients receiving mechanical ventilation: a pilot study. J Clin Nurs. 2005 May;14(5):609-20. doi: 10.1111/j.1365-2702.2004.01103.x.
- Richard-Lalonde M, Gelinas C, Boitor M, Gosselin E, Feeley N, Cossette S, Chlan LL. The Effect of Music on Pain in the Adult Intensive Care Unit: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. J Pain Symptom Manage. 2020 Jun;59(6):1304-1319.e6. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2019.12.359. Epub 2019 Dec 24.
- Stratton, V. N. and Zalanowski, A. H. (1984) 'The relationship between music, degree of liking, and self-reported relaxation', Journal of Music Therapy, 21(4), pp. 184-192. doi: 10.1093/jmt/21.4.184.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Intensivstation
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