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救命救急患者に対する音楽の影響 (EMPIRE)

救命救急患者に対する音楽の効果 (EMPIRE)

EMPIRE 研究では、救急治療を受けている患者に対する音楽鑑賞の効果を評価します。 チェルシー・アンド・ウェストミンスター病院の成人集中治療室(AICU)から30人の患者が募集され、監視付き音楽鑑賞の40分間のセッションを1回受けることになる。 セッションの前後に、患者は痛みと不安を1〜10の評価で説明するよう求められ、患者の興奮/鎮静のレベルも測定されます。 さらに、心拍数、呼吸数、血圧、鎮静レベル(バイスペクトルインデックススコア)などの生理学的データがリスニングセッション全体にわたって測定されます。 最後に、成人集中治療室での参加者の経験に対する音楽の影響を評価するために、3 か月後のフォローアップ インタビューが実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

EMPIRE 研究では、救急治療を受けている患者に対する音楽鑑賞の効果を評価します。 集中治療室での治療は、患者がせん妄や心的外傷後ストレス障害のリスクにさらされているため、見当識障害や恐怖を伴う場合があります。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックは、親戚や友人の訪問の欠如、スタッフとのコミュニケーションの難しさ、人工呼吸器や鎮静剤を使用する可能性の増加など、これに寄与する可能性のあるいくつかの要因を悪化させています。 音楽は、スタッフの仕事量を大幅に増やすことなく、患者の急性期治療の経験を向上させることができる、低コストの非薬理学的介入となる可能性を示しています。

研究によると、音楽鑑賞には救命救急患者の痛みや不安感が軽減され、心拍数、呼吸数、血圧などの自律神経生理学的結果が改善される可能性があることが示唆されています。

EMPIRE 研究では、上記の影響をより詳細に調査する予定です。 チェルシー・アンド・ウェストミンスター病院の成人集中治療室(AICU)の患者30名が、監督付き音楽鑑賞の40分間のセッションを1回受けるよう募集され、可能であれば好きな音楽をリクエストするよう促される。 セッションの前後に患者さんに痛みや不安を1~10の段階で説明してもらい、また患者の興奮・鎮静度も測定してその変化を評価します。 さらに、心拍数、呼吸数、血圧、鎮静レベル (バイスペクトル インデックス スコア) などの生理学的データがリスニング セッション全体を通じて測定され、後で、再生されている音楽に関連した重大な変化が分析されます。 最後に、成人集中治療室での参加者の経験に対する音楽の影響を評価するために、3 か月後のフォローアップ インタビューが実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • チェルシー・アンド・ウェストミンスター病院 AICU の臨床チームの参加者に指名されました
  • チェルシー・アンド・ウェストミンスター病院AICUのレベル1~3の救命救急入院患者
  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • RASS スコア >-2
  • 重大な難聴はない(再生されている音楽は聞こえる)
  • 患者から得た同意、または相談者(個人または指名(専門家))からのアドバイス

除外基準:

  • 18歳未満
  • 英語以外を話す人
  • RASS スコア <-2
  • 重度の難聴(再生中の音楽が聞こえない)
  • 患者の同意が得られない、または相談者(個人または指名)からアドバイスを受けることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:音楽鑑賞体験
これは単群非ランダム化研究です。 同じ包含基準と除外基準がすべての参加者に適用されます。
非臨床介入のみであり、臨床ケアや治療に変更はありません。 参加者は 10 分間誰にも邪魔されずに休憩し、その後最大 40 分間の監督付き音楽鑑賞セッションを行い、さらに 10 分間の休憩をとって終了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安状態に対する音楽の影響を調査する
時間枠:6ヵ月
言語不安の評価、0 ~ 10、前後。
6ヵ月
痛みに対する音楽の効果を調査する
時間枠:6ヵ月
ONRS 0 ~ 10 または C-POT 0 ~ 8、プレ/ポスト
6ヵ月
音楽が興奮に及ぼす影響を調査する
時間枠:6ヵ月
RASS、-5 ~ +4、プリ/ポスト
6ヵ月
音楽が人事に与える影響を調査する
時間枠:6ヵ月
1 分あたりの拍数で測定
6ヵ月
音楽がRRに及ぼす影響を調査する
時間枠:6ヵ月
1分あたりの呼吸数で測定
6ヵ月
DBPとSBPに対する音楽の影響を調査する
時間枠:6ヵ月
MmHgで測定
6ヵ月
BIS における音楽の影響を調査する
時間枠:6ヵ月
バイスペクトル指数 (BIS) を使用して測定
6ヵ月
音楽が ICU 体験に及ぼす長期的な影響を調査する
時間枠:3ヶ月
3ヶ月後のフォローアップ面接
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続的な HR、RR、BP、BIS データと、次の音楽分析データ (Spotify API から取得) の相関分析:
時間枠:6ヵ月
  • 音響性 (0-1)
  • ダンサビリティ (0-1)
  • 継続時間(連続)
  • エネルギー (0-1)
  • 手段性 (0-1)
  • キー (0-11)
  • 活性度 (0-1)
  • ラウドネス (db、約-60 ~ 0)
  • モード(0-1)
  • スピーチネス (0-1)
  • テンポ(連続)
  • 拍子記号(連続)
  • 価数 (0-1)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月13日

一次修了 (予想される)

2021年10月4日

研究の完了 (予想される)

2021年10月4日

試験登録日

最初に提出

2021年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月5日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • C&W21/009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

集中治療の臨床試験

音楽セッションの臨床試験

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