- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04847570
A zene hatása a kritikus ellátásban részt vevő betegekre (EMPIRE)
A zene hatása a kritikus ellátásban lévő betegekre (BIrodalom)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az EMPIRE tanulmány felméri a zenehallgatás hatását a kritikus ellátásban lévő betegekre. Az intenzív osztályon végzett kezelés zavaró és ijesztő lehet, a betegeknél fennáll a delírium és a poszttraumás stressz-zavar veszélye. A COVID-19 világjárvány súlyosbította az ehhez hozzájáruló tényezők egy részét, például a rokonok és barátok látogatásának hiányát, a személyzettel való kommunikáció megnövekedett nehézségeit, valamint a gépi lélegeztetés és nyugtatás fokozott valószínűségét. A zene megmutatta, hogy alacsony költségű, nem gyógyszeres beavatkozás lehet, amely javíthatja a betegek akut ellátással kapcsolatos tapasztalatait anélkül, hogy jelentősen megnövelné a személyzet munkaterhét.
A tanulmányok azt sugallják, hogy a zenehallgatás csökkentheti a kritikus betegek fájdalmát és szorongását, valamint javíthatja az autonóm fiziológiai eredményeket, például a pulzusszámot, a légzésszámot és a vérnyomást.
Az EMPIRE tanulmány a fent leírt hatásokat kívánja részletesebben feltárni. A Chelsea és a Westminster Kórház Felnőtt Intenzív Osztályának (AICU) 30 betegét toborozzák egyetlen 40 perces felügyelt zenehallgatásra, amelyben arra ösztönzik őket, hogy ha tehetik, kérjék kedvenc zenéjüket. Az ülés előtt és után a betegeket arra kérik, hogy 1-10-es értékeléssel írják le fájdalmukat és szorongásaikat, valamint megmérik a páciens izgatottsági/nyugtatói szintjét is, hogy értékelni lehessen ezekben a változásokat. Ezenkívül a fiziológiai adatokat, például a szívfrekvenciát, a légzésszámot, a vérnyomást és a szedáció szintjét (bispektrális indexpontszám) mérik a hallgatás során, majd később elemzik a lejátszott zenével kapcsolatos jelentős változásokat. Végül egy 3 hónapos utóinterjút készítenek, hogy felmérjék a zene hatását a résztvevők tapasztalataira a felnőtt intenzív osztályon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Research Delivery Operations Manager
- Telefonszám: 020 3315 6825
- E-mail: research.development@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Toborzás
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Damon Foster
- E-mail: research.development@nhs.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcela Vizcaychipi
- E-mail: Marcela.Vizcaychipi@chelwest.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Marcela Vizcaychipi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Chelsea és a Westminster Hospital AICU klinikai csapata jelölte részvételre
- 1-3. szintű kritikus ellátás fekvőbeteg a Chelsea és a Westminster Hospital AICU-ban
- 18 éves vagy idősebb
- Angol nyelvű
- RASS pontszám >-2
- Nincs jelentős halláskárosodás (hallható a zene lejátszása)
- A páciens hozzájárulása vagy a tanácsadótól kért tanács (személyes vagy kijelölt (szakmai))
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Nem angolul beszélő
- RASS pontszám <-2
- Jelentős halláskárosodás (nem hallja a lejátszott zenét)
- Nem kaphat beleegyezést a betegtől, vagy nem kaphat tanácsot a konzultánstól (személyes vagy kijelölt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Zenehallgatási élmény
Ez egy egykarú, nem randomizált vizsgálat.
Ugyanazok a felvételi és kizárási feltételek vonatkoznak minden résztvevőre.
|
Csak nem klinikai beavatkozás, a klinikai ellátás vagy kezelés nem változik.
A résztvevők 10 perc zavartalan pihenőt kapnak, ezt követi a legfeljebb 40 perces felügyelt zenehallgatás, amely újabb 10 perces pihenőidővel zárul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizsgálja meg a zene hatását az állapotszorongásra
Időkeret: 6 hónap
|
Verbális szorongás értékelése, 0-10, pre/post.
|
6 hónap
|
Vizsgálja meg a zene fájdalomra gyakorolt hatását
Időkeret: 6 hónap
|
Vagy ONRS 0-10, vagy C-POT 0-8, pre/post
|
6 hónap
|
Vizsgálja meg a zene hatását az izgatottságra
Időkeret: 6 hónap
|
RASS, -5-től +4-ig, pre-/post
|
6 hónap
|
Vizsgálja meg a zene hatását a HR-re
Időkeret: 6 hónap
|
Percenkénti ütemben mérve
|
6 hónap
|
Vizsgálja meg a zene hatását az RR-re
Időkeret: 6 hónap
|
Légzés/percben mérve
|
6 hónap
|
Vizsgálja meg a zene hatását a DBP-re és az SBP-re
Időkeret: 6 hónap
|
Hgmm-ben mérve
|
6 hónap
|
Vizsgálja meg a zene hatását a BIS-re
Időkeret: 6 hónap
|
Bispektrális index (BIS) segítségével mérve
|
6 hónap
|
Vizsgálja meg a zene longitudinális hatását az intenzív osztályos tapasztalatra
Időkeret: 3 hónap
|
Követő interjú 3 hónappal később
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Folyamatos HR, RR, BP és BIS adatok korrelációs elemzése a következő zenei elemzési adatokkal (a Spotify API-ból merítve):
Időkeret: 6 hónap
|
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nilsson U. The anxiety- and pain-reducing effects of music interventions: a systematic review. AORN J. 2008 Apr;87(4):780-807. doi: 10.1016/j.aorn.2007.09.013.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Chanques G, Viel E, Constantin JM, Jung B, de Lattre S, Carr J, Cisse M, Lefrant JY, Jaber S. The measurement of pain in intensive care unit: comparison of 5 self-report intensity scales. Pain. 2010 Dec;151(3):711-721. doi: 10.1016/j.pain.2010.08.039. Epub 2010 Sep 16.
- Gelinas C, Fillion L, Puntillo KA, Viens C, Fortier M. Validation of the critical-care pain observation tool in adult patients. Am J Crit Care. 2006 Jul;15(4):420-7.
- Davydow DS, Gifford JM, Desai SV, Needham DM, Bienvenu OJ. Posttraumatic stress disorder in general intensive care unit survivors: a systematic review. Gen Hosp Psychiatry. 2008 Sep-Oct;30(5):421-34. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.05.006. Epub 2008 Jul 30.
- Samuelson KA. Unpleasant and pleasant memories of intensive care in adult mechanically ventilated patients--findings from 250 interviews. Intensive Crit Care Nurs. 2011 Apr;27(2):76-84. doi: 10.1016/j.iccn.2011.01.003. Epub 2011 Mar 2.
- Benotsch EG, Lutgendorf SK, Watson D, Fick LJ, Lang EV. Rapid anxiety assessment in medical patients: evidence for the validity of verbal anxiety ratings. Ann Behav Med. 2000 Summer;22(3):199-203. doi: 10.1007/BF02895114.
- Bradt J, Dileo C. Music interventions for mechanically ventilated patients. Cochrane Database Syst Rev. 2014;2014(12):CD006902. doi: 10.1002/14651858.CD006902.pub3. Epub 2014 Dec 9.
- Lee CH, Lee CY, Hsu MY, Lai CL, Sung YH, Lin CY, Lin LY. Effects of Music Intervention on State Anxiety and Physiological Indices in Patients Undergoing Mechanical Ventilation in the Intensive Care Unit. Biol Res Nurs. 2017 Mar;19(2):137-144. doi: 10.1177/1099800416669601. Epub 2016 Sep 21.
- Ames N, Shuford R, Yang L, Moriyama B, Frey M, Wilson F, Sundaramurthi T, Gori D, Mannes A, Ranucci A, Koziol D, Wallen GR. Music Listening Among Postoperative Patients in the Intensive Care Unit: A Randomized Controlled Trial with Mixed-Methods Analysis. Integr Med Insights. 2017 Jul 20;12:1178633717716455. doi: 10.1177/1178633717716455. eCollection 2017.
- Cardoso, L. et al. (2017) 'Music therapy as an autonomous intervention of nurses for pain control in icu: integrative review', Millenium - Journal of Education, Technologies, and Health, 2(04), pp. 89-100. doi: 10.29352/mill0204.08.00148.
- Chlan LL, Engeland WC, Anthony A, Guttormson J. Influence of music on the stress response in patients receiving mechanical ventilatory support: a pilot study. Am J Crit Care. 2007 Mar;16(2):141-5.
- Han L, Li JP, Sit JW, Chung L, Jiao ZY, Ma WG. Effects of music intervention on physiological stress response and anxiety level of mechanically ventilated patients in China: a randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2010 Apr;19(7-8):978-87. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02845.x.
- Jafari H, Emami Zeydi A, Khani S, Esmaeili R, Soleimani A. The effects of listening to preferred music on pain intensity after open heart surgery. Iran J Nurs Midwifery Res. 2012 Jan;17(1):1-6.
- Kyavar, M. et al. (2016) 'Effect of preferred music listening on pain reduction in mechanically ventilated patients after coronary artery bypass graft surgery', Research in Cardiovascular Medicine, 5(4), p. 8. doi: 10.5812/cardiovascmed.33769.
- Lee OK, Chung YF, Chan MF, Chan WM. Music and its effect on the physiological responses and anxiety levels of patients receiving mechanical ventilation: a pilot study. J Clin Nurs. 2005 May;14(5):609-20. doi: 10.1111/j.1365-2702.2004.01103.x.
- Richard-Lalonde M, Gelinas C, Boitor M, Gosselin E, Feeley N, Cossette S, Chlan LL. The Effect of Music on Pain in the Adult Intensive Care Unit: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. J Pain Symptom Manage. 2020 Jun;59(6):1304-1319.e6. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2019.12.359. Epub 2019 Dec 24.
- Stratton, V. N. and Zalanowski, A. H. (1984) 'The relationship between music, degree of liking, and self-reported relaxation', Journal of Music Therapy, 21(4), pp. 184-192. doi: 10.1093/jmt/21.4.184.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C&W21/009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intenzív osztály
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...BefejezveProsztata CAEgyesült Államok
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásGadolínium lerakódási betegség | Ca-DTPAEgyesült Államok
-
Yang LiuBefejezveKrónikus bokainstabilitás, CAKína
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonIsmeretlenSearch for Prognostic Factors Associated With Better Survival in Refractory Cardiac Arrest (Pro-ACR)Szívleállás (CA) | ExtraCorporeal Life Support (ECLS)Franciaország
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...BefejezveEmésztőrendszeri rák | KALCIUM LEVOFOLINATO (Ca-lev) | NÁTRIUM LEVOFOLINATO (Na-lev)
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...BefejezveObjektív hangszálmozgás-értékelés C-Mac Videolaryngoscope-val vs légúti ultrahang a Ca pajzsmirigybenIndia
-
Rajavithi HospitalBefejezveMetformin | CA EndometriumThaiföld
-
Universiti Sains MalaysiaToborzásUrológiai betegségek | Hematuria | Hólyag Ca | HólyagkőMalaysia
-
BioNTech Research & Development, Inc.MegszűntHasnyálmirigy karcinóma | Tumorok, amelyek kifejeződnek CA 19-9Egyesült Államok
-
Nantes University HospitalRoche DiagnosticsToborzásEndometrium neoplazmák | Méhvérzés | Postmenopauza | Rák biomarker | CA 125 antigénFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Zenei foglalkozás
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteBefejezveEpilepszia | RohamokEgyesült Államok
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerIsmeretlen
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonVisszavontFájdalom | Szorongás | KötszerFranciaország
-
Cukurova UniversityBefejezveTerhesség, magas kockázat | Szorongás állapota | AlvásminőségPulyka
-
Tel Aviv UniversityBefejezveSzociális szorongásIzrael
-
Universidade da MadeiraToborzásEgészségügyi emberek | A stroke túlélőiPortugália
-
Dana-Farber Cancer InstituteJelentkezés meghívóvalFeszültség | A poszttraumás stressz zavar | Munkával kapcsolatos stresszEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásFájdalom | Fájdalom, posztoperatív | Szorongás | Mellkassebészet | Fájdalom, mellkas | Posztoperatív szorongás
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationToborzásSkizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Bipoláris zavar | Szorongási zavar | Mentális egészséggel kapcsolatos problémák | DepressziósEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonToborzásViselkedési zavar | ZeneterápiaFranciaország