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L'effetto della musica sui pazienti in terapia intensiva (EMPIRE)

L'effetto della musica sui pazienti in terapia intensiva (EMPIRE)

Lo studio EMPIRE valuterà l'effetto dell'ascolto della musica sui pazienti in terapia intensiva. 30 pazienti dell'Unità di terapia intensiva per adulti (AICU) del Chelsea and Westminster Hospital saranno reclutati per sottoporsi a una singola sessione di 40 minuti di ascolto musicale supervisionato. Prima e dopo la sessione, ai pazienti verrà chiesto di descrivere il loro dolore e ansia su un punteggio da 1 a 10 e verrà misurato anche il livello di agitazione/sedazione del paziente. Inoltre durante tutta la sessione di ascolto verranno misurati dati fisiologici quali frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa e livello di sedazione (punteggio indice bispettrale). Infine, verrà condotta un'intervista di follow-up di 3 mesi per valutare l'influenza della musica sull'esperienza dei partecipanti dell'Unità di Terapia Intensiva per Adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio EMPIRE valuterà l'effetto dell'ascolto della musica sui pazienti in terapia intensiva. Il trattamento in un'unità di terapia intensiva può essere disorientante e spaventoso, con pazienti a rischio di delirio e disturbo da stress post-traumatico. La pandemia di COVID-19 ha esacerbato alcuni dei fattori che potrebbero contribuire a ciò, come la mancanza di visite di parenti e amici, una maggiore difficoltà di comunicazione con il personale e una maggiore probabilità di essere sottoposti a ventilazione meccanica e sedazione. La musica ha mostrato il potenziale per essere un intervento non farmacologico a basso costo che può migliorare l'esperienza dei pazienti nell'assistenza acuta senza aumentare significativamente il carico di lavoro del personale.

Gli studi hanno suggerito che l'ascolto della musica ha il potenziale per ridurre la sensazione di dolore e ansia nei pazienti in terapia intensiva, oltre a migliorare gli esiti fisiologici autonomici come la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la pressione sanguigna.

Lo studio EMPIRE cercherà di esplorare gli effetti sopra descritti in maggiore dettaglio. 30 pazienti dell'Unità di terapia intensiva per adulti (AICU) del Chelsea and Westminster Hospital saranno reclutati per sottoporsi a un'unica sessione di 40 minuti di ascolto musicale supervisionato, in cui saranno incoraggiati a richiedere la loro musica preferita, se possibile. Prima e dopo la sessione, ai pazienti verrà chiesto di descrivere il loro dolore e ansia su un punteggio da 1 a 10 e verrà misurato anche il livello di agitazione/sedazione del paziente, in modo da poterne valutare i cambiamenti. Inoltre, dati fisiologici come frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna e livello di sedazione (punteggio dell'indice bispettrale) verranno misurati durante la sessione di ascolto e successivamente analizzati per cambiamenti significativi in ​​​​relazione alla musica riprodotta. Infine, verrà condotta un'intervista di follow-up di 3 mesi per valutare l'influenza della musica sull'esperienza dei partecipanti dell'Unità di Terapia Intensiva per Adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nominato per la partecipazione dal team clinico del Chelsea and Westminster Hospital AICU
  • Ricoverato in terapia intensiva di livello 1-3 presso il Chelsea and Westminster Hospital AICU
  • Età 18 o superiore
  • parlando inglese
  • Punteggio RASS >-2
  • Nessuna perdita uditiva significativa (in grado di ascoltare la musica riprodotta)
  • Consenso ottenuto dal paziente o consiglio richiesto dal consultato (personale o nominato (professionista))

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Non di lingua inglese
  • Punteggio RASS <-2
  • Perdita dell'udito significativa (impossibilità di ascoltare la musica riprodotta)
  • Impossibile ottenere il consenso dal paziente o ricevere consigli dal consultato (personale o nominato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esperienza di ascolto musicale
È uno studio non randomizzato a braccio singolo. Gli stessi criteri di inclusione ed esclusione si applicano a tutti i partecipanti.
Solo intervento non clinico e nessuna modifica all'assistenza clinica o al trattamento. I partecipanti avranno 10 minuti di riposo indisturbato, seguiti da una sessione di ascolto musicale supervisionata della durata massima di 40 minuti, che terminerà con un altro periodo di riposo di 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studia l'effetto della musica sull'ansia di stato
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'ansia verbale, 0-10, pre/post.
6 mesi
Studia l'effetto della musica sul dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
O ONRS 0-10 o C-POT 0-8, pre/post
6 mesi
Studia l'effetto della musica sull'agitazione
Lasso di tempo: 6 mesi
RASS, da -5 a +4, pre/post
6 mesi
Indagare l'effetto della musica sulle risorse umane
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato in battiti al minuto
6 mesi
Indagare l'effetto della musica su RR
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato in respiri al minuto
6 mesi
Indagare l'effetto della musica su DBP e SBP
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato in mmHg
6 mesi
Indagare l'effetto della musica su BIS
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando l'indice bispettrale (BIS)
6 mesi
Indagare gli effetti longitudinali della musica sull'esperienza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Intervista di follow-up 3 mesi dopo
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di correlazione dei dati continui di HR, RR, BP e BIS con i seguenti dati di analisi musicale (tratti dall'API di Spotify):
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Acustica (0-1)
  • Ballabilità (0-1)
  • Durata (continua)
  • Energia (0-1)
  • Strumentalità (0-1)
  • Chiave (0-11)
  • Vivacità (0-1)
  • Volume (db, c.-60 a 0)
  • Modalità (0-1)
  • Discorso (0-1)
  • Tempo (continuo)
  • Indicazione del tempo (continuo)
  • Valenza (0-1)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

4 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

4 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C&W21/009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia intensiva

Prove cliniche su Sessione musicale

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