- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04847570
L'effetto della musica sui pazienti in terapia intensiva (EMPIRE)
L'effetto della musica sui pazienti in terapia intensiva (EMPIRE)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio EMPIRE valuterà l'effetto dell'ascolto della musica sui pazienti in terapia intensiva. Il trattamento in un'unità di terapia intensiva può essere disorientante e spaventoso, con pazienti a rischio di delirio e disturbo da stress post-traumatico. La pandemia di COVID-19 ha esacerbato alcuni dei fattori che potrebbero contribuire a ciò, come la mancanza di visite di parenti e amici, una maggiore difficoltà di comunicazione con il personale e una maggiore probabilità di essere sottoposti a ventilazione meccanica e sedazione. La musica ha mostrato il potenziale per essere un intervento non farmacologico a basso costo che può migliorare l'esperienza dei pazienti nell'assistenza acuta senza aumentare significativamente il carico di lavoro del personale.
Gli studi hanno suggerito che l'ascolto della musica ha il potenziale per ridurre la sensazione di dolore e ansia nei pazienti in terapia intensiva, oltre a migliorare gli esiti fisiologici autonomici come la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la pressione sanguigna.
Lo studio EMPIRE cercherà di esplorare gli effetti sopra descritti in maggiore dettaglio. 30 pazienti dell'Unità di terapia intensiva per adulti (AICU) del Chelsea and Westminster Hospital saranno reclutati per sottoporsi a un'unica sessione di 40 minuti di ascolto musicale supervisionato, in cui saranno incoraggiati a richiedere la loro musica preferita, se possibile. Prima e dopo la sessione, ai pazienti verrà chiesto di descrivere il loro dolore e ansia su un punteggio da 1 a 10 e verrà misurato anche il livello di agitazione/sedazione del paziente, in modo da poterne valutare i cambiamenti. Inoltre, dati fisiologici come frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna e livello di sedazione (punteggio dell'indice bispettrale) verranno misurati durante la sessione di ascolto e successivamente analizzati per cambiamenti significativi in relazione alla musica riprodotta. Infine, verrà condotta un'intervista di follow-up di 3 mesi per valutare l'influenza della musica sull'esperienza dei partecipanti dell'Unità di Terapia Intensiva per Adulti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Research Delivery Operations Manager
- Numero di telefono: 020 3315 6825
- Email: research.development@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SW10 9NH
- Reclutamento
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Damon Foster
- Email: research.development@nhs.net
-
Contatto:
- Marcela Vizcaychipi
- Email: Marcela.Vizcaychipi@chelwest.nhs.uk
-
Investigatore principale:
- Marcela Vizcaychipi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nominato per la partecipazione dal team clinico del Chelsea and Westminster Hospital AICU
- Ricoverato in terapia intensiva di livello 1-3 presso il Chelsea and Westminster Hospital AICU
- Età 18 o superiore
- parlando inglese
- Punteggio RASS >-2
- Nessuna perdita uditiva significativa (in grado di ascoltare la musica riprodotta)
- Consenso ottenuto dal paziente o consiglio richiesto dal consultato (personale o nominato (professionista))
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Non di lingua inglese
- Punteggio RASS <-2
- Perdita dell'udito significativa (impossibilità di ascoltare la musica riprodotta)
- Impossibile ottenere il consenso dal paziente o ricevere consigli dal consultato (personale o nominato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esperienza di ascolto musicale
È uno studio non randomizzato a braccio singolo.
Gli stessi criteri di inclusione ed esclusione si applicano a tutti i partecipanti.
|
Solo intervento non clinico e nessuna modifica all'assistenza clinica o al trattamento.
I partecipanti avranno 10 minuti di riposo indisturbato, seguiti da una sessione di ascolto musicale supervisionata della durata massima di 40 minuti, che terminerà con un altro periodo di riposo di 10 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studia l'effetto della musica sull'ansia di stato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione dell'ansia verbale, 0-10, pre/post.
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6 mesi
|
|
Studia l'effetto della musica sul dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
O ONRS 0-10 o C-POT 0-8, pre/post
|
6 mesi
|
|
Studia l'effetto della musica sull'agitazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
RASS, da -5 a +4, pre/post
|
6 mesi
|
|
Indagare l'effetto della musica sulle risorse umane
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato in battiti al minuto
|
6 mesi
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|
Indagare l'effetto della musica su RR
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato in respiri al minuto
|
6 mesi
|
|
Indagare l'effetto della musica su DBP e SBP
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato in mmHg
|
6 mesi
|
|
Indagare l'effetto della musica su BIS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato utilizzando l'indice bispettrale (BIS)
|
6 mesi
|
|
Indagare gli effetti longitudinali della musica sull'esperienza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Intervista di follow-up 3 mesi dopo
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi di correlazione dei dati continui di HR, RR, BP e BIS con i seguenti dati di analisi musicale (tratti dall'API di Spotify):
Lasso di tempo: 6 mesi
|
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nilsson U. The anxiety- and pain-reducing effects of music interventions: a systematic review. AORN J. 2008 Apr;87(4):780-807. doi: 10.1016/j.aorn.2007.09.013.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Chanques G, Viel E, Constantin JM, Jung B, de Lattre S, Carr J, Cisse M, Lefrant JY, Jaber S. The measurement of pain in intensive care unit: comparison of 5 self-report intensity scales. Pain. 2010 Dec;151(3):711-721. doi: 10.1016/j.pain.2010.08.039. Epub 2010 Sep 16.
- Gelinas C, Fillion L, Puntillo KA, Viens C, Fortier M. Validation of the critical-care pain observation tool in adult patients. Am J Crit Care. 2006 Jul;15(4):420-7.
- Davydow DS, Gifford JM, Desai SV, Needham DM, Bienvenu OJ. Posttraumatic stress disorder in general intensive care unit survivors: a systematic review. Gen Hosp Psychiatry. 2008 Sep-Oct;30(5):421-34. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2008.05.006. Epub 2008 Jul 30.
- Samuelson KA. Unpleasant and pleasant memories of intensive care in adult mechanically ventilated patients--findings from 250 interviews. Intensive Crit Care Nurs. 2011 Apr;27(2):76-84. doi: 10.1016/j.iccn.2011.01.003. Epub 2011 Mar 2.
- Benotsch EG, Lutgendorf SK, Watson D, Fick LJ, Lang EV. Rapid anxiety assessment in medical patients: evidence for the validity of verbal anxiety ratings. Ann Behav Med. 2000 Summer;22(3):199-203. doi: 10.1007/BF02895114.
- Bradt J, Dileo C. Music interventions for mechanically ventilated patients. Cochrane Database Syst Rev. 2014;2014(12):CD006902. doi: 10.1002/14651858.CD006902.pub3. Epub 2014 Dec 9.
- Lee CH, Lee CY, Hsu MY, Lai CL, Sung YH, Lin CY, Lin LY. Effects of Music Intervention on State Anxiety and Physiological Indices in Patients Undergoing Mechanical Ventilation in the Intensive Care Unit. Biol Res Nurs. 2017 Mar;19(2):137-144. doi: 10.1177/1099800416669601. Epub 2016 Sep 21.
- Ames N, Shuford R, Yang L, Moriyama B, Frey M, Wilson F, Sundaramurthi T, Gori D, Mannes A, Ranucci A, Koziol D, Wallen GR. Music Listening Among Postoperative Patients in the Intensive Care Unit: A Randomized Controlled Trial with Mixed-Methods Analysis. Integr Med Insights. 2017 Jul 20;12:1178633717716455. doi: 10.1177/1178633717716455. eCollection 2017.
- Cardoso, L. et al. (2017) 'Music therapy as an autonomous intervention of nurses for pain control in icu: integrative review', Millenium - Journal of Education, Technologies, and Health, 2(04), pp. 89-100. doi: 10.29352/mill0204.08.00148.
- Chlan LL, Engeland WC, Anthony A, Guttormson J. Influence of music on the stress response in patients receiving mechanical ventilatory support: a pilot study. Am J Crit Care. 2007 Mar;16(2):141-5.
- Han L, Li JP, Sit JW, Chung L, Jiao ZY, Ma WG. Effects of music intervention on physiological stress response and anxiety level of mechanically ventilated patients in China: a randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2010 Apr;19(7-8):978-87. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02845.x.
- Jafari H, Emami Zeydi A, Khani S, Esmaeili R, Soleimani A. The effects of listening to preferred music on pain intensity after open heart surgery. Iran J Nurs Midwifery Res. 2012 Jan;17(1):1-6.
- Kyavar, M. et al. (2016) 'Effect of preferred music listening on pain reduction in mechanically ventilated patients after coronary artery bypass graft surgery', Research in Cardiovascular Medicine, 5(4), p. 8. doi: 10.5812/cardiovascmed.33769.
- Lee OK, Chung YF, Chan MF, Chan WM. Music and its effect on the physiological responses and anxiety levels of patients receiving mechanical ventilation: a pilot study. J Clin Nurs. 2005 May;14(5):609-20. doi: 10.1111/j.1365-2702.2004.01103.x.
- Richard-Lalonde M, Gelinas C, Boitor M, Gosselin E, Feeley N, Cossette S, Chlan LL. The Effect of Music on Pain in the Adult Intensive Care Unit: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. J Pain Symptom Manage. 2020 Jun;59(6):1304-1319.e6. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2019.12.359. Epub 2019 Dec 24.
- Stratton, V. N. and Zalanowski, A. H. (1984) 'The relationship between music, degree of liking, and self-reported relaxation', Journal of Music Therapy, 21(4), pp. 184-192. doi: 10.1093/jmt/21.4.184.
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Ultimo verificato
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- C&W21/009
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